NBI による RT 後の粘膜残存 NPC の検出
狭帯域イメージング (NBI) 技術を使用した放射線治療後の粘膜残存上咽頭癌 (NPC) の検出
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
NPC は中国南部で独特に高い蔓延を示しています。 2012 年の香港癌登録によると、NPC は男性では 6 番目に多く、女性では 13 番目に多い癌でした。 新規がん症例全体の2.9%を占めた。 2012 年には、NPC の新規感染者数は 819 人でした。
NPC は放射線感受性が非常に高いです。 放射線療法と化学療法が治療の中心です。 化学放射線照射にもかかわらず、疾患制御の失敗は依然として持続腫瘍として現れるNPC患者で発生した。 放射線療法後の残留 NPC を早期に発見することは、サルベージ療法の早期手配に不可欠です。 検出方法には、画像検査、血漿エプスタイン・バーウイルスDNA、内視鏡検査、および鼻咽頭生検が含まれます。
NBI システムは、早期の消化管がんや頭頸部がんを検出するツールとして十分に実証されています。 しかし、NBI システムを使用して NPC の放射線治療後の粘膜残留物の検出を対象とした研究はほとんどありませんでした。
目的
- NBI システムを使用して確認された NPC 症例の血管パターンを特定する
- NBI システムを使用して放射線治療後の粘膜残存上咽頭癌の内視鏡検査の特徴を特定する
- 粘膜残留NPCを検出するためにNBIシステムを使用する場合の陽性予測値、陰性予測値、感度および特異性を確立する
方法:
- 新たに生検が確認されたすべての NPC 患者が評価され、WL + NBI システムの両方を使用して鼻咽頭内視鏡画像が撮影されます。
- 放射線療法後 8 週間目に、WL + NBI システムの両方を使用して患者の内視鏡検査が手配され、粘膜残留 NPC を検出するために生検も行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- まったく新しいNPC患者
除外基準:
- 頭頸部領域への放射線治療歴
- 病前状態が不良/非感染性患者
- 18歳未満
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:放射線療法後8週間のNPC患者
放射線療法後 8 週間のすべての NPC 患者は定期的に喉頭鏡検査 (WL システム) を受け、残存 NPC があるかどうかを確認するために NP 生検も同時に行われます。
この研究では、NBI システムを備えた喉頭鏡が使用されます。
NBI システムは、放射線治療後の 8 週間の喉頭鏡検査中に、通常の WL システムに加えてオンになります。
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放射線療法後 8 週間のすべての NPC 患者は定期的に喉頭鏡検査 (WL システム) を受け、残存 NPC があるかどうかを確認するために NP 生検も同時に行われます。
この研究では、NBI システムを備えた喉頭鏡が使用されます。
NBI システムは、放射線治療後の 8 週間の喉頭鏡検査中に、通常の WL システムに加えてオンになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後8週目のNPC患者においてNBIシステムにより陽性の鼻咽頭生検結果が検出された
時間枠:放射線治療後 8 週間目
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放射線療法後 8 週間の NPC 患者では、NBI 血管パターンの 4 つのグレードを特定できます。 グレード A: 正常な血管のサイズと長さ、規則的なパターン グレード B: 正常な血管のサイズ、短く、規則的なクモの巣のようなパターン グレード C: 不規則な血管のサイズと長さ、歪んだ不規則なパターン グレード D: 肥厚した血管のサイズ、細長く、歪んでおり、ミミズ状パターン |
放射線治療後 8 週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残留 NPC と NBI 非疑わしいパターン グループおよび NBI 疑わしいパターン グループとの関連性
時間枠:放射線療法後 8 週間
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疑わしいパターンではないパターン = グレード A + グレード B 疑わしいパターン = グレード C + D このようにして、NBI の疑わしい/非疑わしいパターンを使用して粘膜残留 NPC を検出する感度、特異度、陽性予測値、および陰性予測値を計算できます。 |
放射線療法後 8 週間
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NBI 疑わしい/非疑わしいパターンを使用した粘膜残存 NPC 検出の感度、特異性、陽性予測値および陰性予測値
時間枠:放射線療法後 8 週間
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疑わしいパターンではないパターン = グレード A + グレード B 疑わしいパターン = グレード C + D このようにして、NBI の疑わしい/非疑わしいパターンを使用して粘膜残留 NPC を検出する感度、特異度、陽性予測値、および陰性予測値を計算できます。 |
放射線療法後 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS、Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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