- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02584790
NBI for å oppdage post-RT mucosal residual NPC
Bruke Narrow-band Imaging (NBI)-teknikk for å oppdage slimhinneresterende nasofaryngealt karsinom etter strålebehandling (NPC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
NPC har en unik høy prevalens i Sør-Kina. I følge Hong Kong Cancer Registry i 2012 var NPC den sjette vanligste kreftformen hos menn og den trettende hos kvinner. Det utgjorde 2,9 % av alle nye krefttilfeller. I 2012 var det 819 nye tilfeller av NPC.
NPC er svært strålefølsom. Strålebehandling og kjemoterapi er bærebjelken i behandlingen. Til tross for kjemo-bestrålingen forekom sykdomskontrollsvikt hos NPC-pasienter som presenterte seg som vedvarende svulst. Tidlig påvisning av gjenværende NPC etter strålebehandling er avgjørende for tidlig tilrettelegging av bergingsterapi. Påvisningsmetoder inkluderer bildediagnostikk, plasma Epstein-Barr virus DNA, endoskopiundersøkelser og nasopharynx biopsi.
NBI-systemet er godt utprøvd som et verktøy for å oppdage tidlig fordøyelseskanalkreft og hode- og nakkekreft. Imidlertid var det bare få studier rettet mot påvisning av slimhinnerester etter strålebehandling av NPC ved bruk av NBI-system
Objektiv
- For å identifisere fartøysmønsteret til de bekreftede NPC-tilfellene ved hjelp av NBI-systemet
- For å identifisere endoskopifunksjonene til slimhinneresterende nasofarynxkarsinom etter strålebehandling ved bruk av NBI-systemet
- For å etablere den positive predikerte verdien, negativ predikert verdi, sensitivitet og spesifisitet ved bruk av NBI-system for å påvise mukosal gjenværende NPC
Metode:
- Alle nylig bekreftede NPC-pasienter vil bli vurdert, deres endoskopiske nasopharynx-bilde vil bli tatt med både WL + NBI-systemet
- Ved post-strålebehandling 8. uke vil det bli arrangert endoskopisk undersøkelse for pasient ved bruk av både WL + NBI system, det vil også bli tatt biopsi for å påvise mukosal rest NPC
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle nye NPC-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strålebehandling til hode- og nakkeregionen
- Dårlig premorbid status/ ikke-smittsomme pasienter
- <18 år gammel
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Etter strålebehandling 8 uker NPC pasient
Alle 8 ukers NPC-pasienter etter strålebehandling vil rutinemessig gjennomgå laryngoskopundersøkelse (WL-system) og NP-biopsi vil bli tatt samtidig for å avgjøre om det er gjenværende NPC.
I denne studien vil laryngoskop med NBI-system benyttes.
NBI-systemet vil være slått på under 8 ukers laryngoskopundersøkelse etter strålebehandling i tillegg til rutinemessig WL-system
|
Alle 8 ukers NPC-pasienter etter strålebehandling vil rutinemessig gjennomgå laryngoskopundersøkelse (WL-system) og NP-biopsi vil bli tatt samtidig for å avgjøre om det er gjenværende NPC.
I denne studien vil laryngoskop med NBI-system benyttes.
NBI-systemet vil være slått på under 8 ukers laryngoskopundersøkelse etter strålebehandling i tillegg til rutinemessig WL-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive nasofarynxbiopsiresultater oppdaget av NBI-systemet hos de etter strålebehandling 8. ukes NPC-pasienter
Tidsramme: Post-strålebehandling 8. uke
|
4-gradering av NBI-karmønstre kan identifiseres hos de 8 ukers NPC-pasienter etter strålebehandling. Grad A: normal karstørrelse og -lengde, vanlig mønster. Grad B: normal karstørrelse, kort, vanlig edderkoppnett-lignende mønster. Grad C: uregelmessig karstørrelse og -lengde, forvrengt og uregelmessig mønster. Grad D: fortykket karstørrelse, langstrakt, forvrengt og meitemark mønster |
Post-strålebehandling 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilknytning av gjenværende NPC med NBI Non Suspicious Pattern Group og NBI Suspicious Pattern Group
Tidsramme: Etter strålebehandling åtte uker
|
Ikke-mistenkelig mønster = grad A + grad B Mistenkelig mønster = grad C + D Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv predikert ventil og negativ predikert ventil for å påvise mukosal gjenværende NPC ved bruk av NBI mistenkelig/ikke mistenkelig mønster kan dermed beregnes. |
Etter strålebehandling åtte uker
|
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv predikert ventil og negativ predikert ventil for å detektere mucosal residual NPC ved bruk av NBI mistenkelig/ikke-mistenkelig mønster
Tidsramme: Etter strålebehandling åtte uker
|
Ikke-mistenkelig mønster = grad A + grad B Mistenkelig mønster = grad C + D Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv predikert ventil og negativ predikert ventil for å påvise mukosal gjenværende NPC ved bruk av NBI mistenkelig/ikke mistenkelig mønster kan dermed beregnes. |
Etter strålebehandling åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- NBI1782015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .