Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NBI for å oppdage post-RT mucosal residual NPC

21. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Bruke Narrow-band Imaging (NBI)-teknikk for å oppdage slimhinneresterende nasofaryngealt karsinom etter strålebehandling (NPC)

NBI har vist seg å være et nyttig verktøy for å oppdage tidlig NPC, men det var få studier om påvisning av mukosal residual NPC etter strålebehandling ved bruk av NBI-system

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

NPC har en unik høy prevalens i Sør-Kina. I følge Hong Kong Cancer Registry i 2012 var NPC den sjette vanligste kreftformen hos menn og den trettende hos kvinner. Det utgjorde 2,9 % av alle nye krefttilfeller. I 2012 var det 819 nye tilfeller av NPC.

NPC er svært strålefølsom. Strålebehandling og kjemoterapi er bærebjelken i behandlingen. Til tross for kjemo-bestrålingen forekom sykdomskontrollsvikt hos NPC-pasienter som presenterte seg som vedvarende svulst. Tidlig påvisning av gjenværende NPC etter strålebehandling er avgjørende for tidlig tilrettelegging av bergingsterapi. Påvisningsmetoder inkluderer bildediagnostikk, plasma Epstein-Barr virus DNA, endoskopiundersøkelser og nasopharynx biopsi.

NBI-systemet er godt utprøvd som et verktøy for å oppdage tidlig fordøyelseskanalkreft og hode- og nakkekreft. Imidlertid var det bare få studier rettet mot påvisning av slimhinnerester etter strålebehandling av NPC ved bruk av NBI-system

Objektiv

  1. For å identifisere fartøysmønsteret til de bekreftede NPC-tilfellene ved hjelp av NBI-systemet
  2. For å identifisere endoskopifunksjonene til slimhinneresterende nasofarynxkarsinom etter strålebehandling ved bruk av NBI-systemet
  3. For å etablere den positive predikerte verdien, negativ predikert verdi, sensitivitet og spesifisitet ved bruk av NBI-system for å påvise mukosal gjenværende NPC

Metode:

  1. Alle nylig bekreftede NPC-pasienter vil bli vurdert, deres endoskopiske nasopharynx-bilde vil bli tatt med både WL + NBI-systemet
  2. Ved post-strålebehandling 8. uke vil det bli arrangert endoskopisk undersøkelse for pasient ved bruk av både WL + NBI system, det vil også bli tatt biopsi for å påvise mukosal rest NPC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle nye NPC-pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • Dårlig premorbid status/ ikke-smittsomme pasienter
  • <18 år gammel
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Etter strålebehandling 8 uker NPC pasient
Alle 8 ukers NPC-pasienter etter strålebehandling vil rutinemessig gjennomgå laryngoskopundersøkelse (WL-system) og NP-biopsi vil bli tatt samtidig for å avgjøre om det er gjenværende NPC. I denne studien vil laryngoskop med NBI-system benyttes. NBI-systemet vil være slått på under 8 ukers laryngoskopundersøkelse etter strålebehandling i tillegg til rutinemessig WL-system
Alle 8 ukers NPC-pasienter etter strålebehandling vil rutinemessig gjennomgå laryngoskopundersøkelse (WL-system) og NP-biopsi vil bli tatt samtidig for å avgjøre om det er gjenværende NPC. I denne studien vil laryngoskop med NBI-system benyttes. NBI-systemet vil være slått på under 8 ukers laryngoskopundersøkelse etter strålebehandling i tillegg til rutinemessig WL-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive nasofarynxbiopsiresultater oppdaget av NBI-systemet hos de etter strålebehandling 8. ukes NPC-pasienter
Tidsramme: Post-strålebehandling 8. uke

4-gradering av NBI-karmønstre kan identifiseres hos de 8 ukers NPC-pasienter etter strålebehandling.

Grad A: normal karstørrelse og -lengde, vanlig mønster. Grad B: normal karstørrelse, kort, vanlig edderkoppnett-lignende mønster. Grad C: uregelmessig karstørrelse og -lengde, forvrengt og uregelmessig mønster. Grad D: fortykket karstørrelse, langstrakt, forvrengt og meitemark mønster

Post-strålebehandling 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning av gjenværende NPC med NBI Non Suspicious Pattern Group og NBI Suspicious Pattern Group
Tidsramme: Etter strålebehandling åtte uker

Ikke-mistenkelig mønster = grad A + grad B Mistenkelig mønster = grad C + D

Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv predikert ventil og negativ predikert ventil for å påvise mukosal gjenværende NPC ved bruk av NBI mistenkelig/ikke mistenkelig mønster kan dermed beregnes.

Etter strålebehandling åtte uker
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv predikert ventil og negativ predikert ventil for å detektere mucosal residual NPC ved bruk av NBI mistenkelig/ikke-mistenkelig mønster
Tidsramme: Etter strålebehandling åtte uker

Ikke-mistenkelig mønster = grad A + grad B Mistenkelig mønster = grad C + D

Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv predikert ventil og negativ predikert ventil for å påvise mukosal gjenværende NPC ved bruk av NBI mistenkelig/ikke mistenkelig mønster kan dermed beregnes.

Etter strålebehandling åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere