- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02584790
NBI para detectar NPC residual da mucosa pós-RT
Usando a Técnica de Imagem de Banda Estreita (NBI) para Detectar Carcinoma Nasofaríngeo Residual da Mucosa Pós-radioterapia (NPC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O NPC tem uma prevalência excepcionalmente alta no sul da China. De acordo com o Registro de Câncer de Hong Kong em 2012, o NPC foi o sexto câncer mais comum em homens e o décimo terceiro em mulheres. Foi responsável por 2,9% de todos os novos casos de câncer. Em 2012, houve 819 novos casos de NPC.
O NPC é altamente radiossensível. A radioterapia e a quimioterapia são a base do tratamento. Apesar da quimioirradiação, a falha no controle da doença ainda ocorreu em pacientes com NPC apresentando tumor persistente. A detecção precoce desses NPC residuais pós-radioterapia é essencial para o arranjo precoce da terapia de resgate. Os métodos de detecção incluem imagens, DNA do vírus Epstein-Barr no plasma, exames de endoscopia e biópsia de nasofaringe.
O sistema NBI foi comprovado como uma ferramenta para detectar câncer precoce do trato digestivo e câncer de cabeça e pescoço. No entanto, existem poucos estudos direcionados à detecção de resíduos da mucosa pós-radioterapia de NPC usando o sistema NBI
Objetivo
- Identificar o padrão de vasos dos casos confirmados de NPC usando o sistema NBI
- Identificar as características da endoscopia do carcinoma nasofaríngeo residual da mucosa pós-radioterapia usando o sistema NBI
- Para estabelecer o valor previsto positivo, valor previsto negativo, sensibilidade e especificidade do uso do sistema NBI para detectar NPC residual da mucosa
Método:
- Todos os pacientes com NPC confirmados por biópsia serão avaliados, sua imagem endoscópica de nasofaringe será capturada usando o sistema WL + NBI
- Na 8ª semana pós-radioterapia, o exame endoscópico será agendado para o paciente usando o sistema WL + NBI, a biópsia também será realizada para detectar NPC residual da mucosa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os novos pacientes NPC
Critério de exclusão:
- Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
- Mau estado pré-mórbido/pacientes não transmissíveis
- <18 anos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pós-radioterapia 8 semanas Paciente NPC
Todos os pacientes NPC pós-radioterapia de 8 semanas serão rotineiramente submetidos a exame de laringoscópio (sistema WL) e a biópsia NP será realizada ao mesmo tempo para determinar se há algum NPC residual.
Neste estudo, será utilizado laringoscópio com sistema NBI.
O sistema NBI será ativado durante o exame laringoscópico pós-radioterapia de 8 semanas em adição ao sistema WL de rotina
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Todos os pacientes NPC pós-radioterapia de 8 semanas serão rotineiramente submetidos a exame de laringoscópio (sistema WL) e a biópsia NP será realizada ao mesmo tempo para determinar se há algum NPC residual.
Neste estudo, será utilizado laringoscópio com sistema NBI.
O sistema NBI será ativado durante o exame laringoscópico pós-radioterapia de 8 semanas em adição ao sistema WL de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados positivos da biópsia de nasofaringe detectados pelo sistema NBI naqueles pacientes NPC pós-radioterapia da 8ª semana
Prazo: Pós-radioterapia 8ª semana
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4 graduações de padrões de vasos NBI podem ser identificadas naqueles pacientes NPC pós-radioterapia de 8 semanas. Grau A: tamanho e comprimento normal dos vasos, padrão regular Grau B: tamanho normal dos vasos, padrão curto e regular semelhante a uma teia de aranha Grau C: tamanho e comprimento irregulares dos vasos, padrão distorcido e irregular Grau D: tamanho dos vasos espesso, alongado, distorcido e minhoca padrão |
Pós-radioterapia 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de NPC Residual com Grupo de Padrão Não Suspeito NBI e Grupo de Padrão Suspeito NBI
Prazo: Pós-radioterapia oito semanas
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Padrão não suspeito = grau A + grau B Padrão suspeito = grau C + D A sensibilidade, especificidade, válvula prevista positiva e válvula prevista negativa da detecção de NPC residual da mucosa usando o padrão suspeito/não suspeito de NBI podem ser assim calculadas. |
Pós-radioterapia oito semanas
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A sensibilidade, especificidade, válvula predita positiva e válvula predita negativa da detecção de NPC residual de mucosa usando padrão suspeito/não suspeito de NBI
Prazo: Pós-radioterapia oito semanas
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Padrão não suspeito = grau A + grau B Padrão suspeito = grau C + D A sensibilidade, especificidade, válvula prevista positiva e válvula prevista negativa da detecção de NPC residual da mucosa usando o padrão suspeito/não suspeito de NBI podem ser assim calculadas. |
Pós-radioterapia oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- NBI1782015
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