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NBI para detectar NPC residual da mucosa pós-RT

21 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Usando a Técnica de Imagem de Banda Estreita (NBI) para Detectar Carcinoma Nasofaríngeo Residual da Mucosa Pós-radioterapia (NPC)

O NBI provou ser uma ferramenta útil para detectar NPC precoce, mas havia poucos estudos sobre a detecção de NPC residual da mucosa pós-radioterapia usando o sistema NBI

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo

O NPC tem uma prevalência excepcionalmente alta no sul da China. De acordo com o Registro de Câncer de Hong Kong em 2012, o NPC foi o sexto câncer mais comum em homens e o décimo terceiro em mulheres. Foi responsável por 2,9% de todos os novos casos de câncer. Em 2012, houve 819 novos casos de NPC.

O NPC é altamente radiossensível. A radioterapia e a quimioterapia são a base do tratamento. Apesar da quimioirradiação, a falha no controle da doença ainda ocorreu em pacientes com NPC apresentando tumor persistente. A detecção precoce desses NPC residuais pós-radioterapia é essencial para o arranjo precoce da terapia de resgate. Os métodos de detecção incluem imagens, DNA do vírus Epstein-Barr no plasma, exames de endoscopia e biópsia de nasofaringe.

O sistema NBI foi comprovado como uma ferramenta para detectar câncer precoce do trato digestivo e câncer de cabeça e pescoço. No entanto, existem poucos estudos direcionados à detecção de resíduos da mucosa pós-radioterapia de NPC usando o sistema NBI

Objetivo

  1. Identificar o padrão de vasos dos casos confirmados de NPC usando o sistema NBI
  2. Identificar as características da endoscopia do carcinoma nasofaríngeo residual da mucosa pós-radioterapia usando o sistema NBI
  3. Para estabelecer o valor previsto positivo, valor previsto negativo, sensibilidade e especificidade do uso do sistema NBI para detectar NPC residual da mucosa

Método:

  1. Todos os pacientes com NPC confirmados por biópsia serão avaliados, sua imagem endoscópica de nasofaringe será capturada usando o sistema WL + NBI
  2. Na 8ª semana pós-radioterapia, o exame endoscópico será agendado para o paciente usando o sistema WL + NBI, a biópsia também será realizada para detectar NPC residual da mucosa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os novos pacientes NPC

Critério de exclusão:

  • Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço
  • Mau estado pré-mórbido/pacientes não transmissíveis
  • <18 anos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pós-radioterapia 8 semanas Paciente NPC
Todos os pacientes NPC pós-radioterapia de 8 semanas serão rotineiramente submetidos a exame de laringoscópio (sistema WL) e a biópsia NP será realizada ao mesmo tempo para determinar se há algum NPC residual. Neste estudo, será utilizado laringoscópio com sistema NBI. O sistema NBI será ativado durante o exame laringoscópico pós-radioterapia de 8 semanas em adição ao sistema WL de rotina
Todos os pacientes NPC pós-radioterapia de 8 semanas serão rotineiramente submetidos a exame de laringoscópio (sistema WL) e a biópsia NP será realizada ao mesmo tempo para determinar se há algum NPC residual. Neste estudo, será utilizado laringoscópio com sistema NBI. O sistema NBI será ativado durante o exame laringoscópico pós-radioterapia de 8 semanas em adição ao sistema WL de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados positivos da biópsia de nasofaringe detectados pelo sistema NBI naqueles pacientes NPC pós-radioterapia da 8ª semana
Prazo: Pós-radioterapia 8ª semana

4 graduações de padrões de vasos NBI podem ser identificadas naqueles pacientes NPC pós-radioterapia de 8 semanas.

Grau A: tamanho e comprimento normal dos vasos, padrão regular Grau B: tamanho normal dos vasos, padrão curto e regular semelhante a uma teia de aranha Grau C: tamanho e comprimento irregulares dos vasos, padrão distorcido e irregular Grau D: tamanho dos vasos espesso, alongado, distorcido e minhoca padrão

Pós-radioterapia 8ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de NPC Residual com Grupo de Padrão Não Suspeito NBI e Grupo de Padrão Suspeito NBI
Prazo: Pós-radioterapia oito semanas

Padrão não suspeito = grau A + grau B Padrão suspeito = grau C + D

A sensibilidade, especificidade, válvula prevista positiva e válvula prevista negativa da detecção de NPC residual da mucosa usando o padrão suspeito/não suspeito de NBI podem ser assim calculadas.

Pós-radioterapia oito semanas
A sensibilidade, especificidade, válvula predita positiva e válvula predita negativa da detecção de NPC residual de mucosa usando padrão suspeito/não suspeito de NBI
Prazo: Pós-radioterapia oito semanas

Padrão não suspeito = grau A + grau B Padrão suspeito = grau C + D

A sensibilidade, especificidade, válvula prevista positiva e válvula prevista negativa da detecção de NPC residual da mucosa usando o padrão suspeito/não suspeito de NBI podem ser assim calculadas.

Pós-radioterapia oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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