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NBI per rilevare l'NPC residuo mucoso post-RT

21 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Utilizzo della tecnica di imaging a banda stretta (NBI) per rilevare il carcinoma rinofaringeo residuo della mucosa post-radioterapia (NPC)

L'NBI ha dimostrato di essere uno strumento utile per rilevare l'NPC precoce, ma erano pochi gli studi riguardanti l'individuazione dell'NPC residuo della mucosa post-radioterapia utilizzando il sistema NBI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo

L'NPC ha una prevalenza straordinariamente elevata nel sud della Cina. Secondo l'Hong Kong Cancer Registry nel 2012, l'NPC era il sesto cancro più comune negli uomini e il tredicesimo nelle donne. Ha rappresentato il 2,9% di tutti i nuovi casi di cancro. Nel 2012 ci sono stati 819 nuovi casi di NPC.

NPC è altamente radiosensibile. La radioterapia e la chemioterapia sono il cardine del trattamento. Nonostante la chemio-irradiazione, il fallimento del controllo della malattia si verificava ancora nei pazienti NPC che si presentavano come tumore persistente. La diagnosi precoce di questi NPC residui post-radioterapia è essenziale per l'organizzazione precoce della terapia di salvataggio. I metodi di rilevamento includono imaging, DNA del virus Epstein-Barr plasmatico, esami endoscopici e biopsia rinofaringea.

Il sistema NBI è stato ben collaudato come strumento per rilevare il cancro precoce del tratto digerente e il cancro della testa e del collo. Tuttavia, c'erano solo pochi studi mirati alla rilevazione del residuo della mucosa post-radioterapia di NPC utilizzando il sistema NBI

Obbiettivo

  1. Identificare il modello vascolare di quei casi NPC confermati utilizzando il sistema NBI
  2. Identificare le caratteristiche endoscopiche del carcinoma rinofaringeo residuo della mucosa post-radioterapia utilizzando il sistema NBI
  3. Stabilire il valore previsto positivo, il valore previsto negativo, la sensibilità e la specificità dell'utilizzo del sistema NBI per rilevare l'NPC residuo della mucosa

Metodo:

  1. Verranno valutati tutti i pazienti NPC confermati da nuova biopsia, la loro immagine endoscopica rinofaringe verrà acquisita utilizzando entrambi i sistemi WL + NBI
  2. All'ottava settimana post-radioterapia, verrà organizzato un esame endoscopico per il paziente che utilizza entrambi i sistemi WL + NBI, verrà eseguita anche una biopsia per rilevare l'NPC residuo della mucosa

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i nuovi pazienti NPC

Criteri di esclusione:

  • Storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
  • Stato premorboso scarso/pazienti non trasmissibili
  • <18 anni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Post radioterapia 8 settimane Paziente NPC
Tutti i pazienti NPC di 8 settimane post-radioterapia saranno regolarmente sottoposti a esame laringoscopico (sistema WL) e la biopsia NP verrà eseguita contemporaneamente per determinare se è presente un NPC residuo. In questo studio verrà utilizzato il laringoscopio con sistema NBI. Il sistema NBI verrà attivato durante l'esame laringoscopico di 8 settimane post radioterapia in aggiunta al sistema WL di routine
Tutti i pazienti NPC di 8 settimane post-radioterapia saranno regolarmente sottoposti a esame laringoscopico (sistema WL) e la biopsia NP verrà eseguita contemporaneamente per determinare se è presente un NPC residuo. In questo studio verrà utilizzato il laringoscopio con sistema NBI. Il sistema NBI verrà attivato durante l'esame laringoscopico di 8 settimane post radioterapia in aggiunta al sistema WL di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati positivi della biopsia del rinofaringe rilevati dal sistema NBI in quei pazienti NPC dell'ottava settimana post-radioterapia
Lasso di tempo: Post-radioterapia 8a settimana

È possibile identificare 4 grading dei modelli di vasi NBI in quei pazienti NPC di 8 settimane post-radioterapia.

Grado A: dimensione e lunghezza del vaso normali, schema regolare Grado B: dimensione del vaso normale, corto, motivo regolare simile a una ragnatela Grado C: dimensione e lunghezza del vaso irregolare, schema distorto e irregolare Grado D: dimensione del vaso ispessita, allungata, distorta e lombrica modello

Post-radioterapia 8a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'NPC residuo con il gruppo di pattern non sospetto NBI e il gruppo di pattern sospetto NBI
Lasso di tempo: Post-radioterapia otto settimane

Pattern non sospetto = grado A + grado B Pattern sospetto = grado C + D

In questo modo è possibile calcolare la sensibilità, la specificità, la valvola prevista positiva e la valvola prevista negativa del rilevamento dell'NPC residuo della mucosa utilizzando il pattern NBI sospetto/non sospetto.

Post-radioterapia otto settimane
La sensibilità, la specificità, la valvola prevista positiva e la valvola prevista negativa del rilevamento dell'NPC residuo mucoso utilizzando il pattern NBI sospetto/non sospetto
Lasso di tempo: Post-radioterapia otto settimane

Pattern non sospetto = grado A + grado B Pattern sospetto = grado C + D

In questo modo è possibile calcolare la sensibilità, la specificità, la valvola prevista positiva e la valvola prevista negativa del rilevamento dell'NPC residuo della mucosa utilizzando il pattern NBI sospetto/non sospetto.

Post-radioterapia otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo

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