- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584790
NBI per rilevare l'NPC residuo mucoso post-RT
Utilizzo della tecnica di imaging a banda stretta (NBI) per rilevare il carcinoma rinofaringeo residuo della mucosa post-radioterapia (NPC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'NPC ha una prevalenza straordinariamente elevata nel sud della Cina. Secondo l'Hong Kong Cancer Registry nel 2012, l'NPC era il sesto cancro più comune negli uomini e il tredicesimo nelle donne. Ha rappresentato il 2,9% di tutti i nuovi casi di cancro. Nel 2012 ci sono stati 819 nuovi casi di NPC.
NPC è altamente radiosensibile. La radioterapia e la chemioterapia sono il cardine del trattamento. Nonostante la chemio-irradiazione, il fallimento del controllo della malattia si verificava ancora nei pazienti NPC che si presentavano come tumore persistente. La diagnosi precoce di questi NPC residui post-radioterapia è essenziale per l'organizzazione precoce della terapia di salvataggio. I metodi di rilevamento includono imaging, DNA del virus Epstein-Barr plasmatico, esami endoscopici e biopsia rinofaringea.
Il sistema NBI è stato ben collaudato come strumento per rilevare il cancro precoce del tratto digerente e il cancro della testa e del collo. Tuttavia, c'erano solo pochi studi mirati alla rilevazione del residuo della mucosa post-radioterapia di NPC utilizzando il sistema NBI
Obbiettivo
- Identificare il modello vascolare di quei casi NPC confermati utilizzando il sistema NBI
- Identificare le caratteristiche endoscopiche del carcinoma rinofaringeo residuo della mucosa post-radioterapia utilizzando il sistema NBI
- Stabilire il valore previsto positivo, il valore previsto negativo, la sensibilità e la specificità dell'utilizzo del sistema NBI per rilevare l'NPC residuo della mucosa
Metodo:
- Verranno valutati tutti i pazienti NPC confermati da nuova biopsia, la loro immagine endoscopica rinofaringe verrà acquisita utilizzando entrambi i sistemi WL + NBI
- All'ottava settimana post-radioterapia, verrà organizzato un esame endoscopico per il paziente che utilizza entrambi i sistemi WL + NBI, verrà eseguita anche una biopsia per rilevare l'NPC residuo della mucosa
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i nuovi pazienti NPC
Criteri di esclusione:
- Storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
- Stato premorboso scarso/pazienti non trasmissibili
- <18 anni
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Post radioterapia 8 settimane Paziente NPC
Tutti i pazienti NPC di 8 settimane post-radioterapia saranno regolarmente sottoposti a esame laringoscopico (sistema WL) e la biopsia NP verrà eseguita contemporaneamente per determinare se è presente un NPC residuo.
In questo studio verrà utilizzato il laringoscopio con sistema NBI.
Il sistema NBI verrà attivato durante l'esame laringoscopico di 8 settimane post radioterapia in aggiunta al sistema WL di routine
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Tutti i pazienti NPC di 8 settimane post-radioterapia saranno regolarmente sottoposti a esame laringoscopico (sistema WL) e la biopsia NP verrà eseguita contemporaneamente per determinare se è presente un NPC residuo.
In questo studio verrà utilizzato il laringoscopio con sistema NBI.
Il sistema NBI verrà attivato durante l'esame laringoscopico di 8 settimane post radioterapia in aggiunta al sistema WL di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati positivi della biopsia del rinofaringe rilevati dal sistema NBI in quei pazienti NPC dell'ottava settimana post-radioterapia
Lasso di tempo: Post-radioterapia 8a settimana
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È possibile identificare 4 grading dei modelli di vasi NBI in quei pazienti NPC di 8 settimane post-radioterapia. Grado A: dimensione e lunghezza del vaso normali, schema regolare Grado B: dimensione del vaso normale, corto, motivo regolare simile a una ragnatela Grado C: dimensione e lunghezza del vaso irregolare, schema distorto e irregolare Grado D: dimensione del vaso ispessita, allungata, distorta e lombrica modello |
Post-radioterapia 8a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione dell'NPC residuo con il gruppo di pattern non sospetto NBI e il gruppo di pattern sospetto NBI
Lasso di tempo: Post-radioterapia otto settimane
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Pattern non sospetto = grado A + grado B Pattern sospetto = grado C + D In questo modo è possibile calcolare la sensibilità, la specificità, la valvola prevista positiva e la valvola prevista negativa del rilevamento dell'NPC residuo della mucosa utilizzando il pattern NBI sospetto/non sospetto. |
Post-radioterapia otto settimane
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La sensibilità, la specificità, la valvola prevista positiva e la valvola prevista negativa del rilevamento dell'NPC residuo mucoso utilizzando il pattern NBI sospetto/non sospetto
Lasso di tempo: Post-radioterapia otto settimane
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Pattern non sospetto = grado A + grado B Pattern sospetto = grado C + D In questo modo è possibile calcolare la sensibilità, la specificità, la valvola prevista positiva e la valvola prevista negativa del rilevamento dell'NPC residuo della mucosa utilizzando il pattern NBI sospetto/non sospetto. |
Post-radioterapia otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBI1782015
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Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento