- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584790
NBI för att detektera post-RT mukosal resterande NPC
Användning av Narrow-band Imaging (NBI)-teknik för att upptäcka slemhinneresterande nasofarynxcancer (NPC) efter strålbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
NPC har en unik hög prevalens i södra Kina. Enligt Hong Kong Cancer Registry 2012 var NPC den sjätte vanligaste cancerformen hos män och trettonde hos kvinnor. Den stod för 2,9 % av alla nya cancerfall. Under 2012 fanns det 819 nya fall av NPC.
NPC är mycket strålkänslig. Strålbehandling och kemoterapi är grundpelaren i behandlingen. Trots kemo-bestrålningen inträffade fortfarande misslyckande i sjukdomskontroll hos NPC-patienter som uppträdde som ihållande tumör. Tidig upptäckt av dessa kvarvarande NPC efter strålbehandling är avgörande för tidigt arrangemang av räddningsterapi. Detektionsmetoder inkluderar avbildning, plasma Epstein-Barr-virus-DNA, endoskopiundersökningar och nasofarynxbiopsi.
NBI-systemet har bevisats som ett verktyg för att tidigt upptäcka cancer i mag-tarmkanalen och huvud- och halscancer. Det fanns dock bara ett fåtal studier inriktade på detektering av slemhinnor efter strålbehandling av NPC med hjälp av NBI-system
Mål
- För att identifiera kärlmönstret för de bekräftade NPC-fallen med hjälp av NBI-systemet
- För att identifiera endoskopifunktionerna hos slemhinneresterande nasofarynxkarcinom efter strålbehandling med hjälp av NBI-systemet
- För att fastställa det positiva predikterade värdet, negativa predikterade värdet, känsligheten och specificiteten för att använda NBI-system för att detektera slemhinneresterande NPC
Metod:
- Alla NPC-patienter som nyligen bekräftats med biopsi kommer att utvärderas, deras endoskopiska bild från nasofarynx kommer att tas med både WL + NBI-system
- Vid efter strålbehandling 8:e veckorna kommer endoskopisk undersökning att ordnas för patienten med både WL + NBI-system, biopsi kommer även att tas för att upptäcka slemhinnorrest NPC
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla nya NPC-patienter
Exklusions kriterier:
- Historik av strålbehandling till huvud- och halsregionen
- Dålig premorbid status/ icke smittsamma patienter
- <18 år gammal
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Efter strålbehandling 8 veckor NPC patient
Alla 8 veckors NPC-patienter efter strålbehandling kommer rutinmässigt att genomgå laryngoskopundersökning (WL-system) och NP-biopsi kommer att tas samtidigt för att fastställa om det finns någon kvarvarande NPC.
I denna studie kommer laryngoskop med NBI-system att användas.
NBI-systemet kommer att slås på under den 8 veckor långa laryngoskopundersökningen efter strålbehandling som tillägg till det rutinmässiga WL-systemet
|
Alla 8 veckors NPC-patienter efter strålbehandling kommer rutinmässigt att genomgå laryngoskopundersökning (WL-system) och NP-biopsi kommer att tas samtidigt för att fastställa om det finns någon kvarvarande NPC.
I denna studie kommer laryngoskop med NBI-system att användas.
NBI-systemet kommer att slås på under den 8 veckor långa laryngoskopundersökningen efter strålbehandling som tillägg till det rutinmässiga WL-systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva biopsiresultat från nasofarynx detekterade av NBI-systemet hos de NPC-patienter efter strålbehandling 8:e veckan
Tidsram: Efter strålbehandling 8:e veckan
|
4-gradering av NBI-kärlmönster kan identifieras i de 8 veckors NPC-patienter efter strålbehandling. Grad A: normal kärlstorlek och längd, regelbundet mönster Grad B: normal kärlstorlek, kort, regelbundet spindelnät liknande mönster. Grad C: oregelbunden kärlstorlek och längd, förvrängt och oregelbundet mönster. Grad D: förtjockad kärlstorlek, långsträckt, förvrängd och daggmask mönster |
Efter strålbehandling 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Associering av resterande NPC med NBI Non Suspicious Pattern Group och NBI Suspicious Pattern Group
Tidsram: Efter strålbehandling åtta veckor
|
Icke misstänkt mönster = grad A + grad B Misstänkt mönster = grad C + D Känsligheten, specificiteten, positiv predikterad ventil och negativ predikterad ventil för att detektera mukosal kvarvarande NPC med användning av NBI misstänkt/icke misstänkt mönster kan således beräknas. |
Efter strålbehandling åtta veckor
|
|
Känsligheten, specificiteten, positivt förutsagd ventil och negativ förutsagd ventil för att detektera mukosal kvarvarande NPC med NBI-misstänkta/icke-misstänkta mönster
Tidsram: Efter strålbehandling åtta veckor
|
Icke misstänkt mönster = grad A + grad B Misstänkt mönster = grad C + D Känsligheten, specificiteten, positiv predikterad ventil och negativ predikterad ventil för att detektera mukosal kvarvarande NPC med användning av NBI misstänkt/icke misstänkt mönster kan således beräknas. |
Efter strålbehandling åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
Andra studie-ID-nummer
- NBI1782015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .