Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NBI för att detektera post-RT mukosal resterande NPC

21 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Användning av Narrow-band Imaging (NBI)-teknik för att upptäcka slemhinneresterande nasofarynxcancer (NPC) efter strålbehandling

NBI har visat sig vara ett användbart verktyg för att upptäcka tidig NPC, men det var få studier som gällde detektering av slemhinneresterande NPC efter strålbehandling med hjälp av NBI-system

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund

NPC har en unik hög prevalens i södra Kina. Enligt Hong Kong Cancer Registry 2012 var NPC den sjätte vanligaste cancerformen hos män och trettonde hos kvinnor. Den stod för 2,9 % av alla nya cancerfall. Under 2012 fanns det 819 nya fall av NPC.

NPC är mycket strålkänslig. Strålbehandling och kemoterapi är grundpelaren i behandlingen. Trots kemo-bestrålningen inträffade fortfarande misslyckande i sjukdomskontroll hos NPC-patienter som uppträdde som ihållande tumör. Tidig upptäckt av dessa kvarvarande NPC efter strålbehandling är avgörande för tidigt arrangemang av räddningsterapi. Detektionsmetoder inkluderar avbildning, plasma Epstein-Barr-virus-DNA, endoskopiundersökningar och nasofarynxbiopsi.

NBI-systemet har bevisats som ett verktyg för att tidigt upptäcka cancer i mag-tarmkanalen och huvud- och halscancer. Det fanns dock bara ett fåtal studier inriktade på detektering av slemhinnor efter strålbehandling av NPC med hjälp av NBI-system

Mål

  1. För att identifiera kärlmönstret för de bekräftade NPC-fallen med hjälp av NBI-systemet
  2. För att identifiera endoskopifunktionerna hos slemhinneresterande nasofarynxkarcinom efter strålbehandling med hjälp av NBI-systemet
  3. För att fastställa det positiva predikterade värdet, negativa predikterade värdet, känsligheten och specificiteten för att använda NBI-system för att detektera slemhinneresterande NPC

Metod:

  1. Alla NPC-patienter som nyligen bekräftats med biopsi kommer att utvärderas, deras endoskopiska bild från nasofarynx kommer att tas med både WL + NBI-system
  2. Vid efter strålbehandling 8:e veckorna kommer endoskopisk undersökning att ordnas för patienten med både WL + NBI-system, biopsi kommer även att tas för att upptäcka slemhinnorrest NPC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla nya NPC-patienter

Exklusions kriterier:

  • Historik av strålbehandling till huvud- och halsregionen
  • Dålig premorbid status/ icke smittsamma patienter
  • <18 år gammal
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Efter strålbehandling 8 veckor NPC patient
Alla 8 veckors NPC-patienter efter strålbehandling kommer rutinmässigt att genomgå laryngoskopundersökning (WL-system) och NP-biopsi kommer att tas samtidigt för att fastställa om det finns någon kvarvarande NPC. I denna studie kommer laryngoskop med NBI-system att användas. NBI-systemet kommer att slås på under den 8 veckor långa laryngoskopundersökningen efter strålbehandling som tillägg till det rutinmässiga WL-systemet
Alla 8 veckors NPC-patienter efter strålbehandling kommer rutinmässigt att genomgå laryngoskopundersökning (WL-system) och NP-biopsi kommer att tas samtidigt för att fastställa om det finns någon kvarvarande NPC. I denna studie kommer laryngoskop med NBI-system att användas. NBI-systemet kommer att slås på under den 8 veckor långa laryngoskopundersökningen efter strålbehandling som tillägg till det rutinmässiga WL-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiva biopsiresultat från nasofarynx detekterade av NBI-systemet hos de NPC-patienter efter strålbehandling 8:e veckan
Tidsram: Efter strålbehandling 8:e veckan

4-gradering av NBI-kärlmönster kan identifieras i de 8 veckors NPC-patienter efter strålbehandling.

Grad A: normal kärlstorlek och längd, regelbundet mönster Grad B: normal kärlstorlek, kort, regelbundet spindelnät liknande mönster. Grad C: oregelbunden kärlstorlek och längd, förvrängt och oregelbundet mönster. Grad D: förtjockad kärlstorlek, långsträckt, förvrängd och daggmask mönster

Efter strålbehandling 8:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Associering av resterande NPC med NBI Non Suspicious Pattern Group och NBI Suspicious Pattern Group
Tidsram: Efter strålbehandling åtta veckor

Icke misstänkt mönster = grad A + grad B Misstänkt mönster = grad C + D

Känsligheten, specificiteten, positiv predikterad ventil och negativ predikterad ventil för att detektera mukosal kvarvarande NPC med användning av NBI misstänkt/icke misstänkt mönster kan således beräknas.

Efter strålbehandling åtta veckor
Känsligheten, specificiteten, positivt förutsagd ventil och negativ förutsagd ventil för att detektera mukosal kvarvarande NPC med NBI-misstänkta/icke-misstänkta mönster
Tidsram: Efter strålbehandling åtta veckor

Icke misstänkt mönster = grad A + grad B Misstänkt mönster = grad C + D

Känsligheten, specificiteten, positiv predikterad ventil och negativ predikterad ventil för att detektera mukosal kvarvarande NPC med användning av NBI misstänkt/icke misstänkt mönster kan således beräknas.

Efter strålbehandling åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera