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NBI zur Erkennung von NPC-Restschleimhautresten nach RT

21. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Verwendung der Narrow-Band-Imaging-Technik (NBI) zur Erkennung eines verbleibenden Schleimhaut-Nasopharynxkarzinoms (NPC) nach der Strahlentherapie

NBI hat sich als nützliches Instrument zur Erkennung früher NPC erwiesen, es gab jedoch nur wenige Studien zur Erkennung von Schleimhautresten nach der Strahlentherapie NPC mithilfe des NBI-Systems

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

NPC hat in Südchina eine einzigartig hohe Prävalenz. Nach Angaben des Hongkonger Krebsregisters war NPC im Jahr 2012 die sechsthäufigste Krebsart bei Männern und die dreizehnte bei Frauen. Sie machte 2,9 % aller neuen Krebsfälle aus. Im Jahr 2012 gab es 819 neue NPC-Fälle.

NPC ist sehr strahlenempfindlich. Strahlentherapie und Chemotherapie sind die Hauptbestandteile der Behandlung. Trotz der Chemo-Bestrahlung kam es bei NPC-Patienten, die sich als persistierender Tumor präsentierten, immer noch zu einem Versagen der Krankheitskontrolle. Die frühzeitige Erkennung dieser nach der Strahlentherapie verbleibenden NPC ist für die frühzeitige Anordnung einer Salvage-Therapie von entscheidender Bedeutung. Zu den Nachweismethoden gehören Bildgebung, Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA, Endoskopieuntersuchungen und Nasopharynxbiopsie.

Das NBI-System hat sich als Instrument zur Früherkennung von Krebs im Verdauungstrakt sowie Kopf- und Halskrebs bewährt. Es gab jedoch nur wenige Studien, die sich mit der Erkennung von NPC-Schleimhautresten nach der Strahlentherapie mithilfe des NBI-Systems befassten

Zielsetzung

  1. Zur Identifizierung des Gefäßmusters dieser bestätigten NPC-Fälle mithilfe des NBI-Systems
  2. Identifizierung der Endoskopiemerkmale des verbleibenden Nasopharynxkarzinoms der Schleimhaut nach Strahlentherapie mithilfe des NBI-Systems
  3. Ermittlung des positiven vorhergesagten Werts, des negativen vorhergesagten Werts, der Sensitivität und Spezifität der Verwendung des NBI-Systems zur Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC

Methode:

  1. Alle neu durch Biopsie bestätigten NPC-Patienten werden untersucht, ihr endoskopisches Nasopharynxbild wird mit beiden WL- und NBI-Systemen erfasst
  2. In der 8. Woche nach der Strahlentherapie wird für den Patienten, der sowohl das WL- als auch das NBI-System verwendet, eine endoskopische Untersuchung arrangiert. Außerdem wird eine Biopsie durchgeführt, um restliches NPC in der Schleimhaut zu erkennen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ganz neuer NPC-Patient

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Schlechter prämorbider Status/nicht übertragbare Patienten
  • <18 Jahre alt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NPC-Patient nach 8 Wochen nach Strahlentherapie
Alle 8-wöchigen NPC-Patienten nach der Strahlentherapie werden routinemäßig einer Laryngoskopuntersuchung (WL-System) unterzogen und gleichzeitig wird eine NP-Biopsie durchgeführt, um festzustellen, ob noch NPC-Reste vorhanden sind. In dieser Studie wird ein Laryngoskop mit NBI-System verwendet. Das NBI-System wird während der 8-wöchigen Laryngoskopuntersuchung nach der Strahlentherapie zusätzlich zum routinemäßigen WL-System eingeschaltet
Alle 8-wöchigen NPC-Patienten nach der Strahlentherapie werden routinemäßig einer Laryngoskopuntersuchung (WL-System) unterzogen und gleichzeitig wird eine NP-Biopsie durchgeführt, um festzustellen, ob noch NPC-Reste vorhanden sind. In dieser Studie wird ein Laryngoskop mit NBI-System verwendet. Das NBI-System wird während der 8-wöchigen Laryngoskopuntersuchung nach der Strahlentherapie zusätzlich zum routinemäßigen WL-System eingeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Nasopharynx-Biopsieergebnisse vom NBI-System bei NPC-Patienten nach Strahlentherapie in der 8. Woche festgestellt
Zeitfenster: 8. Woche nach der Strahlentherapie

Bei den NPC-Patienten nach 8-wöchiger Strahlentherapie kann eine Abstufung der NBI-Gefäßmuster festgestellt werden.

Grad A: normale Gefäßgröße und -länge, regelmäßiges Muster. Grad B: normale Gefäßgröße, kurzes, regelmäßiges spinnennetzartiges Muster. Grad C: unregelmäßige Gefäßgröße und -länge, verzerrtes und unregelmäßiges Muster. Grad D: verdickte Gefäßgröße, länglich, verzerrt und regenwurmartig Muster

8. Woche nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuordnung des verbleibenden NPC zur NBI-Gruppe „Nicht verdächtiges Muster“ und zur NBI-Gruppe „Verdächtiges Muster“.
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Strahlentherapie

Nicht verdächtiges Muster = Note A + Note B Verdächtiges Muster = Note C + D

Auf diese Weise können die Sensitivität, Spezifität, positiv vorhergesagte Klappe und negativ vorhergesagte Klappe für die Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC unter Verwendung des NBI-verdächtigen/nicht-verdächtigen Musters berechnet werden.

Acht Wochen nach der Strahlentherapie
Die Sensitivität, Spezifität, positiv vorhergesagte Klappe und negativ vorhergesagte Klappe zur Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC unter Verwendung eines verdächtigen/nicht verdächtigen NBI-Musters
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Strahlentherapie

Nicht verdächtiges Muster = Note A + Note B Verdächtiges Muster = Note C + D

Auf diese Weise können die Sensitivität, Spezifität, positiv vorhergesagte Klappe und negativ vorhergesagte Klappe für die Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC unter Verwendung des NBI-verdächtigen/nicht-verdächtigen Musters berechnet werden.

Acht Wochen nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

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