- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02584790
NBI zur Erkennung von NPC-Restschleimhautresten nach RT
Verwendung der Narrow-Band-Imaging-Technik (NBI) zur Erkennung eines verbleibenden Schleimhaut-Nasopharynxkarzinoms (NPC) nach der Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
NPC hat in Südchina eine einzigartig hohe Prävalenz. Nach Angaben des Hongkonger Krebsregisters war NPC im Jahr 2012 die sechsthäufigste Krebsart bei Männern und die dreizehnte bei Frauen. Sie machte 2,9 % aller neuen Krebsfälle aus. Im Jahr 2012 gab es 819 neue NPC-Fälle.
NPC ist sehr strahlenempfindlich. Strahlentherapie und Chemotherapie sind die Hauptbestandteile der Behandlung. Trotz der Chemo-Bestrahlung kam es bei NPC-Patienten, die sich als persistierender Tumor präsentierten, immer noch zu einem Versagen der Krankheitskontrolle. Die frühzeitige Erkennung dieser nach der Strahlentherapie verbleibenden NPC ist für die frühzeitige Anordnung einer Salvage-Therapie von entscheidender Bedeutung. Zu den Nachweismethoden gehören Bildgebung, Plasma-Epstein-Barr-Virus-DNA, Endoskopieuntersuchungen und Nasopharynxbiopsie.
Das NBI-System hat sich als Instrument zur Früherkennung von Krebs im Verdauungstrakt sowie Kopf- und Halskrebs bewährt. Es gab jedoch nur wenige Studien, die sich mit der Erkennung von NPC-Schleimhautresten nach der Strahlentherapie mithilfe des NBI-Systems befassten
Zielsetzung
- Zur Identifizierung des Gefäßmusters dieser bestätigten NPC-Fälle mithilfe des NBI-Systems
- Identifizierung der Endoskopiemerkmale des verbleibenden Nasopharynxkarzinoms der Schleimhaut nach Strahlentherapie mithilfe des NBI-Systems
- Ermittlung des positiven vorhergesagten Werts, des negativen vorhergesagten Werts, der Sensitivität und Spezifität der Verwendung des NBI-Systems zur Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC
Methode:
- Alle neu durch Biopsie bestätigten NPC-Patienten werden untersucht, ihr endoskopisches Nasopharynxbild wird mit beiden WL- und NBI-Systemen erfasst
- In der 8. Woche nach der Strahlentherapie wird für den Patienten, der sowohl das WL- als auch das NBI-System verwendet, eine endoskopische Untersuchung arrangiert. Außerdem wird eine Biopsie durchgeführt, um restliches NPC in der Schleimhaut zu erkennen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ganz neuer NPC-Patient
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Schlechter prämorbider Status/nicht übertragbare Patienten
- <18 Jahre alt
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: NPC-Patient nach 8 Wochen nach Strahlentherapie
Alle 8-wöchigen NPC-Patienten nach der Strahlentherapie werden routinemäßig einer Laryngoskopuntersuchung (WL-System) unterzogen und gleichzeitig wird eine NP-Biopsie durchgeführt, um festzustellen, ob noch NPC-Reste vorhanden sind.
In dieser Studie wird ein Laryngoskop mit NBI-System verwendet.
Das NBI-System wird während der 8-wöchigen Laryngoskopuntersuchung nach der Strahlentherapie zusätzlich zum routinemäßigen WL-System eingeschaltet
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Alle 8-wöchigen NPC-Patienten nach der Strahlentherapie werden routinemäßig einer Laryngoskopuntersuchung (WL-System) unterzogen und gleichzeitig wird eine NP-Biopsie durchgeführt, um festzustellen, ob noch NPC-Reste vorhanden sind.
In dieser Studie wird ein Laryngoskop mit NBI-System verwendet.
Das NBI-System wird während der 8-wöchigen Laryngoskopuntersuchung nach der Strahlentherapie zusätzlich zum routinemäßigen WL-System eingeschaltet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive Nasopharynx-Biopsieergebnisse vom NBI-System bei NPC-Patienten nach Strahlentherapie in der 8. Woche festgestellt
Zeitfenster: 8. Woche nach der Strahlentherapie
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Bei den NPC-Patienten nach 8-wöchiger Strahlentherapie kann eine Abstufung der NBI-Gefäßmuster festgestellt werden. Grad A: normale Gefäßgröße und -länge, regelmäßiges Muster. Grad B: normale Gefäßgröße, kurzes, regelmäßiges spinnennetzartiges Muster. Grad C: unregelmäßige Gefäßgröße und -länge, verzerrtes und unregelmäßiges Muster. Grad D: verdickte Gefäßgröße, länglich, verzerrt und regenwurmartig Muster |
8. Woche nach der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuordnung des verbleibenden NPC zur NBI-Gruppe „Nicht verdächtiges Muster“ und zur NBI-Gruppe „Verdächtiges Muster“.
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Strahlentherapie
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Nicht verdächtiges Muster = Note A + Note B Verdächtiges Muster = Note C + D Auf diese Weise können die Sensitivität, Spezifität, positiv vorhergesagte Klappe und negativ vorhergesagte Klappe für die Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC unter Verwendung des NBI-verdächtigen/nicht-verdächtigen Musters berechnet werden. |
Acht Wochen nach der Strahlentherapie
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Die Sensitivität, Spezifität, positiv vorhergesagte Klappe und negativ vorhergesagte Klappe zur Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC unter Verwendung eines verdächtigen/nicht verdächtigen NBI-Musters
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Strahlentherapie
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Nicht verdächtiges Muster = Note A + Note B Verdächtiges Muster = Note C + D Auf diese Weise können die Sensitivität, Spezifität, positiv vorhergesagte Klappe und negativ vorhergesagte Klappe für die Erkennung von Schleimhaut-Rest-NPC unter Verwendung des NBI-verdächtigen/nicht-verdächtigen Musters berechnet werden. |
Acht Wochen nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
- NBI1782015
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