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NBI pour détecter les PNJ résiduels muqueux post-RT

21 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Wong Kai Chuen, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Utilisation de la technique d'imagerie à bande étroite (NBI) pour détecter le carcinome nasopharyngé résiduel de la muqueuse post-radiothérapie (NPC)

Le NBI s'est avéré être un outil utile pour détecter les NPC précoces, mais il y avait peu d'études concernant la détection des NPC résiduels muqueux post-radiothérapie à l'aide du système NBI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan

Le NPC a une prévalence particulièrement élevée dans le sud de la Chine. Selon le registre du cancer de Hong Kong en 2012, le NPC était le sixième cancer le plus fréquent chez les hommes et le treizième chez les femmes. Il représentait 2,9 % de tous les nouveaux cas de cancer. En 2012, il y a eu 819 nouveaux cas de NPC.

Le NPC est hautement radiosensible. La radiothérapie et la chimiothérapie sont les piliers du traitement. Malgré la chimio-irradiation, un échec du contrôle de la maladie est toujours survenu chez les patients NPC se présentant comme une tumeur persistante. La détection précoce de ces NPC résiduels post-radiothérapie est essentielle pour la mise en place précoce d'un traitement de sauvetage. Les méthodes de détection comprennent l'imagerie, l'ADN plasmatique du virus d'Epstein-Barr, les examens endoscopiques et la biopsie du nasopharynx.

Le système NBI a fait ses preuves en tant qu'outil de détection précoce du cancer du tube digestif et du cancer de la tête et du cou. Cependant, il n'y avait que peu d'études ciblant la détection des résidus muqueux post-radiothérapie de NPC à l'aide du système NBI

Objectif

  1. Identifier le modèle de vaisseau de ces cas NPC confirmés à l'aide du système NBI
  2. Identifier les caractéristiques de l'endoscopie du carcinome résiduel muqueux du nasopharynx post-radiothérapie à l'aide du système NBI
  3. Établir la valeur prédite positive, la valeur prédite négative, la sensibilité et la spécificité de l'utilisation du système NBI pour détecter les NPC résiduels muqueux

Méthode:

  1. Tous les patients NPC nouvellement confirmés par biopsie seront évalués, leur image endoscopique du nasopharynx sera capturée à l'aide du système WL + NBI
  2. À la 8e semaine post-radiothérapie, un examen endoscopique sera organisé pour le patient utilisant à la fois le système WL + NBI, une biopsie sera également prise pour détecter le NPC résiduel muqueux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout nouveau patient NPC

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • Mauvais état prémorbide/patients non transmissibles
  • <18 ans
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Post radiothérapie 8 semaines Patient NPC
Tous les patients NPC post-radiothérapie de 8 semaines subiront systématiquement un examen au laryngoscope (système WL) et une biopsie NP sera effectuée en même temps pour déterminer s'il reste un NPC résiduel. Dans cette étude, un laryngoscope avec système NBI sera utilisé. Le système NBI sera activé pendant l'examen au laryngoscope de 8 semaines après la radiothérapie en plus du système WL de routine
Dispositif: Laryngoscope avec système NBI
Tous les patients NPC post-radiothérapie de 8 semaines subiront systématiquement un examen au laryngoscope (système WL) et une biopsie NP sera effectuée en même temps pour déterminer s'il reste un NPC résiduel. Dans cette étude, un laryngoscope avec système NBI sera utilisé. Le système NBI sera activé pendant l'examen au laryngoscope de 8 semaines après la radiothérapie en plus du système WL de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats positifs de la biopsie du nasopharynx détectés par le système NBI chez les patients NPC de la 8e semaine post-radiothérapie
Délai: Post-radiothérapie 8ème semaine

4 le classement des modèles de vaisseaux NBI peut être identifié chez les patients NPC post-radiothérapie de 8 semaines.

Grade A : taille et longueur normales des vaisseaux, motif régulier Grade B : taille normale des vaisseaux, motif court et régulier semblable à une toile d'araignée Grade C : taille et longueur irrégulières des vaisseaux, motif déformé et irrégulier Grade D : taille des vaisseaux épaissis, allongés, déformés et vers de terre modèle
Post-radiothérapie 8ème semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des PNJ résiduels avec le groupe de modèles non suspects NBI et le groupe de modèles suspects NBI
Délai: Post-radiothérapie huit semaines

Motif non suspect = grade A + grade B Motif suspect = grade C + D

La sensibilité, la spécificité, la valve prédite positive et la valve prédite négative de la détection des PNJ résiduels muqueux à l'aide du modèle suspect/non suspect NBI peuvent ainsi être calculées.
Post-radiothérapie huit semaines
La sensibilité, la spécificité, la valve prédite positive et la valve prédite négative de la détection des PNJ résiduels muqueux à l'aide du modèle suspect/non suspect NBI
Délai: Post-radiothérapie huit semaines

Motif non suspect = grade A + grade B Motif suspect = grade C + D

La sensibilité, la spécificité, la valve prédite positive et la valve prédite négative de la détection des PNJ résiduels muqueux à l'aide du modèle suspect/non suspect NBI peuvent ainsi être calculées.
Post-radiothérapie huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wong Kai Chuen, MBChB, MRCS, Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NBI1782015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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