Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den forudsigelige værdi af TMPRSS2-ERG-fusion hos højrisikopatient med prostatacancer

5. december 2024 opdateret af: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af TMPRSS2-ERG genfusion hos patienter med prostatacancer behandlet med stråling og hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den prædiktive værdi af TMPRSS2-ERG genfusion hos prostatapatienter, der er blevet behandlet med hormon- og strålebehandling efter biokemisk svigt

Originale biopsi-objektglas fra 65 patienter vil blive indsamlet og gennemgået. Et væv, der bruges til at teste og kortlægge DNA-fragmenter, vil blive konstrueret fra patienter, der har gennemgået strålebehandling. RNA og DNA vil blive ekstraheret fra hvert objektglas. Denne undersøgelse, hvis den er positiv, vil fastslå den forudsigelige værdi af TMPRSS2-ERG genfusion hos prostatacancerpatienter. Det kan føre til at tro, at patienter med høj risiko for prostatacancer vil have gavn af en mere aggressiv behandling.

Et endepunkt for denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem Gleason-scoren og TMPRSS2-ERG-genfusionen. En anden er at evaluere forholdet mellem T-stadiet og TMPRSS2-ERG genfusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De originale slides fra 65 patienter med informeret samtykke vil blive gennemgået. Forudsat 50 % genfusionsbærerrate, vil patienter med og uden markører under undersøgelsen blive opsamlet i denne undersøgelse. Efterforskerne på de behandlende institutioner vil indsende paraffinindlejrede vævsblokke fra den oprindelige diagnostiske prostatabiopsi før behandling, som vil blive gennemgået for at bekræfte Gleason-scoren og for at registrere andre histopatologiske træk, såsom omfanget af tumor i biopsierne, antal positive biopsier og mitotisk indeks. Blokken skal være tydeligt mærket med protokol og sagsnummer. Et vævsmikroarray (TMA) indeholdende kerner, der repræsenterer klinisk lokaliseret prostatacancer, vil blive konstrueret af 60 mænd, som gennemgik radikal strålebehandling. Tre kerner (0,6 mm i diameter) vil blive taget fra hver repræsentativ vævsblok for at konstruere TMA. Detaljerede kliniske, patologiske og TMA data vil blive vedligeholdt i en sikker database.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Et af følgende

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 eller højere
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70.
  • Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med biokemisk svigt, der viser tilstedeværelse af TMPRSS2-ERG-genfusion.
Tidsramme: rekruttering over 4 år
Biopsiprøver af patienter behandlet for højrisiko prostatacancer med radikal stråling og hormonbehandling (LHRH) vil blive testet for at evaluere den prædiktive værdi af TMPRSS2-ERG-genfusionen. Resultaterne mellem de to grupper vil blive sammenlignet for at se, om enten DNA-ændringer er en indikator for LHRH-ildfasthed
rekruttering over 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fusion study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LHRH terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner