Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende waarde van TMPRSS2-ERG-fusie bij prostaatkankerpatiënten met een hoog risico

5 december 2024 bijgewerkt door: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van TMPRSS2-ERG-genfusie te evalueren bij patiënten met prostaatkanker die worden behandeld met bestraling en hormonale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de voorspellende waarde van TMPRSS2-ERG-genfusie te evalueren bij prostaatpatiënten die zijn behandeld met hormonale en bestralingsbehandeling na biochemisch falen

Originele biopsieglaasjes van 65 patiënten zullen worden verzameld en beoordeeld. Van patiënten die radiotherapie hebben ondergaan, zal een weefsel worden geconstrueerd dat wordt gebruikt om DNA-fragmenten te testen en in kaart te brengen. Van elk objectglaasje wordt RNA en DNA geëxtraheerd. Deze studie zal, indien positief, de voorspellende waarde van TMPRSS2-ERG-genfusie bij prostaatkankerpatiënten vaststellen. Het kan ertoe leiden dat wordt aangenomen dat patiënten met prostaatkanker met een hoog risico baat zullen hebben bij een agressievere behandeling.

Een eindpunt van deze studie is het evalueren van de relatie tussen de Gleason-score en de TMPRSS2-ERG-genfusie. Een andere is het evalueren van de relatie tussen het T-stadium en TMPRSS2-ERG-genfusie.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De originele dia's van 65 patiënten met geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld. Uitgaande van 50% dragerschapsgraad voor genfusie, zullen patiënten met en zonder markers in het kader van het onderzoek worden opgenomen in deze studie. De onderzoekers van de behandelende instellingen zullen in paraffine ingebedde weefselblokken van de oorspronkelijke diagnostische prostaatbiopsie vóór de behandeling indienen, die zullen worden beoordeeld om de Gleason-score te bevestigen en om andere histopathologische kenmerken vast te leggen, zoals de omvang van de tumor in de biopsieën, de aantal positieve biopsieën en mitotische index. Het blok moet duidelijk gelabeld zijn met het protocol en het zaaknummer. Een tissue microarray (TMA) met kernen die klinisch gelokaliseerde prostaatkankers vertegenwoordigen, zal worden geconstrueerd uit 60 mannen die radicale bestralingstherapie hebben ondergaan. Er zullen drie kernen (0,6 mm in diameter) uit elk representatief weefselblok worden genomen om de TMA te construeren. Gedetailleerde klinische, pathologische en TMA-gegevens worden bijgehouden in een beveiligde database.

Beschrijving

Opnamecriteria: Een van de volgende

  • T3a+
  • PSA > 20
  • Gleason 8 of hoger
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70.
  • Ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met biochemisch falen dat de aanwezigheid van TMPRSS2-ERG-genfusie vertoont.
Tijdsspanne: werving gedurende 4 jaar
Biopsiemonsters van patiënten die zijn behandeld voor hoogrisico prostaatkanker met radicale bestraling en hormonale therapie (LHRH) zullen worden getest om de voorspellende waarde van de TMPRSS2-ERG-genfusie te evalueren. De resultaten tussen de twee groepen zullen worden vergeleken om te zien of een van de DNA-veranderingen een indicator van LHRH-ongevoeligheid
werving gedurende 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fusion study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren