Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det prediktiva värdet av TMPRSS2-ERG-fusion i högriskpatient med prostatacancer

5 december 2024 uppdaterad av: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera det prediktiva värdet av TMPRSS2-ERG-genfusion hos patienter med prostatacancer som behandlas med strålning och hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera det prediktiva värdet av TMPRSS2-ERG-genfusion hos prostatapatienter som har behandlats med hormon- och strålbehandling efter biokemisk misslyckande

Originalbiopsiobjektglas från 65 patienter kommer att samlas in och granskas. En vävnad som används för att testa och kartlägga DNA-fragment kommer att konstrueras från patienter som genomgått strålbehandling. RNA och DNA kommer att extraheras från varje objektglas. Denna studie, om den är positiv, kommer att fastställa det prediktiva värdet av TMPRSS2-ERG-genfusion i prostatacancerpatienter. Det kan leda till att tro att prostatacancerpatienter med hög risk kommer att dra nytta av en mer aggressiv behandling.

En slutpunkt för denna studie är att utvärdera sambandet mellan Gleason-poängen och TMPRSS2-ERG-genfusionen. En annan är att utvärdera sambandet mellan T-stadiet och TMPRSS2-ERG-genfusionen.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Originalbilderna från 65 patienter med informerat samtycke kommer att granskas. Om man antar 50 % genfusionsbärarfrekvens kommer patienter med och utan markörer under undersökningen att samlas in i denna studie. Utredarna vid de behandlande institutionerna kommer att lämna in paraffininbäddade vävnadsblock från den ursprungliga diagnostiska prostatabiopsien före behandlingen, som kommer att granskas för att bekräfta Gleason-poängen och för att registrera andra histopatologiska egenskaper, såsom omfattningen av tumören i biopsierna, antal positiva biopsier och mitotiskt index. Blocket ska vara tydligt märkt med protokoll och ärendenummer. En tissue microarray (TMA) som innehåller kärnor som representerar kliniskt lokaliserade prostatacancer kommer att konstrueras av 60 män som genomgick radikal strålbehandling. Tre kärnor (0,6 mm i diameter) kommer att tas från varje representativt vävnadsblock för att konstruera TMA. Detaljerade kliniska, patologiska och TMA-data kommer att upprätthållas i en säker databas.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ett av följande

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 eller högre
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70.
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biokemisk svikt som visar närvaro av TMPRSS2-ERG-genfusion.
Tidsram: rekrytering över 4 år
Biopsiprover av patienter som behandlats för högriskprostatacancer med radikal strålning och hormonbehandling (LHRH) kommer att testas för att utvärdera det prediktiva värdet av TMPRSS2-ERG-genfusionen. Resultaten mellan de två grupperna kommer att jämföras för att se om någon av DNA-förändringarna är en indikator för LHRH eldfasthet
rekrytering över 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

27 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera