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Il valore predittivo della fusione TMPRSS2-ERG nel paziente con carcinoma prostatico ad alto rischio

5 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
L'obiettivo di questo studio è valutare il valore predittivo della fusione del gene TMPRSS2-ERG in pazienti con cancro alla prostata trattati con radiazioni e terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare il valore predittivo della fusione genica TMPRSS2-ERG nei pazienti prostatici che sono stati trattati con trattamento ormonale e radioterapico dopo fallimento biochimico

Saranno raccolti e rivisti i vetrini bioptici originali di 65 pazienti. Un tessuto utilizzato per testare e mappare i frammenti di DNA sarà costruito da pazienti sottoposti a radioterapia. L'RNA e il DNA saranno estratti da ogni vetrino. Questo studio, se positivo, stabilirà il valore predittivo della fusione del gene TMPRSS2-ERG nei pazienti con cancro alla prostata. Può portare a credere che i pazienti con cancro alla prostata ad alto rischio beneficeranno di un trattamento più aggressivo.

Un punto finale di questo studio è valutare la relazione tra il punteggio di Gleason e la fusione del gene TMPRSS2-ERG. Un altro è valutare la relazione tra lo stadio T e la fusione del gene TMPRSS2-ERG.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno riviste le diapositive originali di 65 pazienti con consenso informato. Supponendo una percentuale di portatori di fusione genica del 50%, i pazienti con e senza marcatori oggetto dell'indagine verranno inseriti in questo studio. Gli investigatori presso le istituzioni curanti presenteranno blocchi di tessuto inclusi in paraffina dalla biopsia prostatica diagnostica pre-trattamento originale, che saranno esaminati per confermare il punteggio di Gleason e per registrare altre caratteristiche istopatologiche, come l'estensione del tumore nelle biopsie, il numero di biopsie positive e indice mitotico. Il blocco deve essere chiaramente etichettato con il protocollo e il numero del caso. Verrà costruito un microarray tissutale (TMA) contenente nuclei che rappresentano tumori della prostata clinicamente localizzati da 60 uomini sottoposti a radioterapia radicale. Tre nuclei (0,6 mm di diametro) verranno prelevati da ciascun blocco di tessuto rappresentativo per costruire il TMA. I dati clinici, patologici e TMA dettagliati saranno conservati in un database sicuro.

Descrizione

Criteri di inclusione: uno dei seguenti

  • T3a+
  • APS > 20
  • Gleason 8 o superiore
  • Karnofsky performance status ≥ 70.
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con insufficienza biochimica che mostrano la presenza di fusione del gene TMPRSS2-ERG.
Lasso di tempo: assunzione in 4 anni
Campioni bioptici di pazienti trattati per carcinoma prostatico ad alto rischio con radiazioni radicali e terapia ormonale (LHRH) saranno testati per valutare il valore predittivo della fusione del gene TMPRSS2-ERG. I risultati tra i due gruppi saranno confrontati per vedere se i cambiamenti del DNA sono un indicatore di refrattarietà LHRH
assunzione in 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fusion study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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