Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O valor preditivo da fusão TMPRSS2-ERG em pacientes com câncer de próstata de alto risco

27 de julho de 2016 atualizado por: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo da fusão gênica TMPRSS2-ERG em pacientes com câncer de próstata tratados com radiação e terapia hormonal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o valor preditivo da fusão gênica TMPRSS2-ERG em pacientes com próstata tratados com tratamento hormonal e radioterapia após falha bioquímica

Lâminas originais de biópsia de 65 pacientes serão coletadas e revisadas. Um tecido usado para testar e mapear fragmentos de DNA será construído a partir de pacientes submetidos à radioterapia. RNA e DNA serão extraídos de cada lâmina. Este estudo, se positivo, estabelecerá o valor preditivo da fusão do gene TMPRSS2-ERG em pacientes com câncer de próstata. Isso pode levar a acreditar que pacientes com câncer de próstata de alto risco se beneficiarão de um tratamento mais agressivo.

Um ponto final deste estudo é avaliar a relação entre o escore de Gleason e a fusão do gene TMPRSS2-ERG. Outra é avaliar a relação entre o estágio T e a fusão do gene TMPRSS2-ERG.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

65

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As lâminas originais de 65 pacientes com consentimento informado serão revisadas. Assumindo uma taxa de portadores de fusão gênica de 50%, os pacientes com e sem marcadores sob investigação serão incluídos neste estudo. Os investigadores das instituições de tratamento enviarão blocos de tecido embebidos em parafina da biópsia prostática diagnóstica original pré-tratamento, que serão revisados ​​para confirmar o escore de Gleason e registrar outras características histopatológicas, como a extensão do tumor nas biópsias, a número de biópsias positivas e índice mitótico. O bloco deve estar claramente identificado com o protocolo e o número do caso. Um microarray de tecido (TMA) contendo núcleos representando cânceres de próstata clinicamente localizados será construído a partir de 60 homens submetidos à radioterapia radical. Três núcleos (0,6 mm de diâmetro) serão retirados de cada bloco de tecido representativo para construir o TMA. Dados clínicos, patológicos e TMA detalhados serão mantidos em um banco de dados seguro.

Descrição

Critérios de inclusão: Um dos seguintes

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 ou superior
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70.
  • Consentimento informado específico do estudo assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com falha bioquímica mostrando a presença da fusão gênica TMPRSS2-ERG.
Prazo: recrutamento mais de 4 anos
Amostras de biópsia de pacientes tratados para câncer de próstata de alto risco com radiação radical e terapia hormonal (LHRH) serão testadas para avaliar o valor preditivo da fusão do gene TMPRSS2-ERG. indicador de refratariedade de LHRH
recrutamento mais de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Terapia LHRH

3
Se inscrever