Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota fúze TMPRSS2-ERG u vysoce rizikového pacienta s rakovinou prostaty

27. července 2016 aktualizováno: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Cílem této studie je zhodnotit prediktivní hodnotu fúze genu TMPRSS2-ERG u pacientů s karcinomem prostaty léčených ozařováním a hormonální terapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit prediktivní hodnotu fúze genu TMPRSS2-ERG u pacientů s prostatou, kteří byli léčeni hormonální a radiační léčbou po biochemickém selhání

Budou shromážděny a zkontrolovány původní bioptické preparáty 65 pacientů. Tkáň používaná k testování a mapování fragmentů DNA bude zkonstruována z pacientů, kteří podstoupili radiační terapii. Z každého preparátu bude extrahována RNA a DNA. Tato studie, pokud bude pozitivní, stanoví prediktivní hodnotu fúze genu TMPRSS2-ERG u pacientů s rakovinou prostaty. Může to vést k domněnce, že vysoce rizikoví pacienti s rakovinou prostaty budou mít prospěch z agresivnější léčby.

Cílem této studie je vyhodnotit vztah mezi Gleasonovým skóre a fúzí genu TMPRSS2-ERG. Dalším je vyhodnotit vztah mezi T-fází a fúzí genu TMPRSS2-ERG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

65

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přezkoumány původní snímky 65 pacientů s informovaným souhlasem. Za předpokladu 50% míry nosičů genové fúze budou do této studie zařazeni pacienti s vyšetřovanými markery a bez nich. Vyšetřovatelé v ošetřujících institucích předloží tkáňové bloky zalité v parafínu z původní diagnostické biopsie prostaty před léčbou, která bude přezkoumána, aby se potvrdilo Gleasonovo skóre a zaznamenaly se další histopatologické znaky, jako je rozsah nádoru v biopsiích, počet pozitivních biopsií a mitotický index. Blok musí být zřetelně označen protokolem a číslem případu. Tkáňový mikročip (TMA) obsahující jádra představující klinicky lokalizované karcinomy prostaty bude zkonstruován ze 60 mužů, kteří podstoupili radikální radiační terapii. Z každého reprezentativního tkáňového bloku budou odebrána tři jádra (0,6 mm v průměru) pro konstrukci TMA. Detailní klinická, patologická a TMA data budou udržována v zabezpečené databázi.

Popis

Kritéria zahrnutí: Jedno z následujících

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 nebo vyšší
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70.
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s biochemickým selháním s přítomností fúze genu TMPRSS2-ERG.
Časové okno: nábor nad 4 roky
Bioptické vzorky pacientů léčených pro vysoce rizikový karcinom prostaty radikálním zářením a hormonální terapií (LHRH) budou testovány, aby se vyhodnotila prediktivní hodnota fúze genu TMPRSS2-ERG. Výsledky mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány, aby se zjistilo, zda jsou změny DNA indikátor refrakternosti LHRH
nábor nad 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fusion study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LHRH terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit