Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna fuzji TMPRSS2-ERG u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej fuzji genu TMPRSS2-ERG u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych radioterapią i terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena wartości predykcyjnej fuzji genu TMPRSS2-ERG u chorych na prostatę leczonych hormonalnie i radioterapią po niepowodzeniu biochemicznym

Oryginalne preparaty z biopsji 65 pacjentów zostaną zebrane i przejrzane. Tkanka używana do testowania i mapowania fragmentów DNA zostanie zbudowana z pacjentów poddanych radioterapii. Z każdego slajdu zostanie wyekstrahowany RNA i DNA. To badanie, jeśli będzie pozytywne, ustali wartość predykcyjną fuzji genu TMPRSS2-ERG u pacjentów z rakiem prostaty. Może to prowadzić do przekonania, że ​​pacjenci z rakiem prostaty wysokiego ryzyka odniosą korzyści z bardziej agresywnego leczenia.

Punktem końcowym tego badania jest ocena związku między wynikiem Gleasona a fuzją genu TMPRSS2-ERG. Innym jest ocena związku między etapem T a fuzją genu TMPRSS2-ERG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oryginalne slajdy 65 pacjentów ze świadomą zgodą zostaną przejrzane. Zakładając 50% wskaźnik nosicielstwa fuzji genów, pacjenci z i bez markerów objętych badaniem zostaną włączeni do tego badania. Badacze w instytucjach prowadzących przedstawią zatopione w parafinie bloczki tkankowe z oryginalnej diagnostycznej biopsji gruczołu krokowego wykonanej przed leczeniem, które zostaną zweryfikowane w celu potwierdzenia wyniku Gleasona i zarejestrowania innych cech histopatologicznych, takich jak rozległość guza w biopsjach, liczba pozytywnych biopsji i indeks mitotyczny. Blok musi być wyraźnie oznaczony protokołem i numerem sprawy. Mikromacierz tkankowa (TMA) zawierająca rdzenie reprezentujące klinicznie zlokalizowane raki prostaty zostanie zbudowana z 60 mężczyzn, którzy przeszli radykalną radioterapię. Z każdego reprezentatywnego bloku tkanki zostaną pobrane trzy rdzenie (o średnicy 0,6 mm) w celu skonstruowania TMA. Szczegółowe dane kliniczne, patologiczne i TMA będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych.

Opis

Kryteria włączenia: Jedno z poniższych

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 lub wyższy
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepowodzeniem biochemicznym wykazującym obecność fuzji genu TMPRSS2-ERG.
Ramy czasowe: rekrutacja powyżej 4 lat
Próbki biopsji pacjentów leczonych z powodu raka prostaty wysokiego ryzyka za pomocą radykalnej radioterapii i terapii hormonalnej (LHRH) zostaną przetestowane w celu oceny wartości predykcyjnej fuzji genu TMPRSS2-ERG. Wyniki między dwiema grupami zostaną porównane, aby sprawdzić, czy zmiany DNA są wskaźnik ogniotrwałości LHRH
rekrutacja powyżej 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fusion study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj