Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prediktive verdien av TMPRSS2-ERG-fusjon hos pasienter med høyrisikoprostatakreft

5. desember 2024 oppdatert av: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Målet med denne studien er å evaluere den prediktive verdien av TMPRSS2-ERG-genfusjon hos pasienter med prostatakreft behandlet med stråling og hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere den prediktive verdien av TMPRSS2-ERG-genfusjon hos prostatapasienter som har blitt behandlet med hormon- og strålebehandling etter biokjemisk svikt

Originale biopsi-lysbilder av 65 pasienter vil bli samlet inn og gjennomgått. Et vev som brukes til å teste og kartlegge DNA-fragmenter vil bli konstruert fra pasienter som gjennomgikk strålebehandling. RNA og DNA vil bli ekstrahert fra hvert objektglass. Denne studien, hvis positiv, vil etablere den prediktive verdien av TMPRSS2-ERG-genfusjon hos prostatakreftpasienter. Det kan føre til å tro at prostatakreftpasienter med høy risiko vil ha nytte av en mer aggressiv behandling.

Et endepunkt for denne studien er å evaluere forholdet mellom Gleason-skåren og TMPRSS2-ERG-genfusjonen. En annen er å evaluere forholdet mellom T-stadiet og TMPRSS2-ERG-genfusjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De originale lysbildene til 65 pasienter med informert samtykke vil bli gjennomgått. Forutsatt 50 % genfusjonsbærerrate, vil pasienter med og uten markører under undersøkelsen bli med i denne studien. Etterforskerne ved de behandlende institusjonene vil sende inn parafininnstøpte vevsblokker fra den originale diagnostiske prostatabiopsien før behandling, som vil bli gjennomgått for å bekrefte Gleason-skåren og for å registrere andre histopatologiske trekk, slik som omfanget av tumor i biopsiene, antall positive biopsier og mitotisk indeks. Blokken skal være tydelig merket med protokoll og saksnummer. En vevsmikroarray (TMA) som inneholder kjerner som representerer klinisk lokaliserte prostatakreft vil bli konstruert av 60 menn som gjennomgikk radikal strålebehandling. Tre kjerner (0,6 mm i diameter) vil bli tatt fra hver representative vevsblokk for å konstruere TMA. Detaljerte kliniske, patologiske og TMA-data vil bli opprettholdt i en sikker database.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Ett av følgende

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 eller høyere
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70.
  • Signert studiespesifikt informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med biokjemisk svikt som viser tilstedeværelse av TMPRSS2-ERG-genfusjon.
Tidsramme: rekruttering over 4 år
Biopsiprøver av pasienter behandlet for høyrisiko prostatakreft med radikal stråling og hormonbehandling (LHRH) vil bli testet for å evaluere den prediktive verdien av TMPRSS2-ERG-genfusjonen. Resultatene mellom de to gruppene vil bli sammenlignet for å se om en av DNA-endringene er en indikator for LHRH-ildfasthet
rekruttering over 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere