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El valor predictivo de la fusión TMPRSS2-ERG en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

5 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar el valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG en pacientes con cáncer de próstata tratados con radiación y terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar el valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG en pacientes prostáticos que han sido tratados con tratamiento hormonal y radioterapia tras fallo bioquímico

Se recopilarán y revisarán portaobjetos de biopsia originales de 65 pacientes. Se construirá un tejido utilizado para analizar y mapear fragmentos de ADN a partir de pacientes que se sometieron a radioterapia. El ARN y el ADN se extraerán de cada portaobjetos. Este estudio, si es positivo, establecerá el valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG en pacientes con cáncer de próstata. Puede llevar a creer que los pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo se beneficiarán de un tratamiento más agresivo.

Un punto final de este estudio es evaluar la relación entre la puntuación de Gleason y la fusión del gen TMPRSS2-ERG. Otro es evaluar la relación entre la etapa T y la fusión del gen TMPRSS2-ERG.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se revisarán las diapositivas originales de 65 pacientes con consentimiento informado. Suponiendo una tasa de portadores de fusión génica del 50 %, los pacientes con y sin marcadores bajo investigación se incluirán en este estudio. Los investigadores de las instituciones de tratamiento enviarán bloques de tejido embebidos en parafina de la biopsia prostática diagnóstica original previa al tratamiento, que se revisarán para confirmar la puntuación de Gleason y registrar otras características histopatológicas, como la extensión del tumor en las biopsias, la número de biopsias positivas e índice mitótico. El bloque debe estar claramente etiquetado con el protocolo y el número de caso. Se construirá una micromatriz de tejido (TMA) que contiene núcleos que representan cánceres de próstata clínicamente localizados a partir de 60 hombres que se sometieron a radioterapia radical. Se tomarán tres núcleos (0,6 mm de diámetro) de cada bloque de tejido representativo para construir el TMA. Los datos clínicos, patológicos y de TMA detallados se mantendrán en una base de datos segura.

Descripción

Criterios de inclusión: uno de los siguientes

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 o superior
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70.
  • Consentimiento informado específico del estudio firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con falla bioquímica que muestran presencia de fusión del gen TMPRSS2-ERG.
Periodo de tiempo: contratacion mas de 4 años
Se analizarán muestras de biopsias de pacientes tratados por cáncer de próstata de alto riesgo con radiación radical y terapia hormonal (LHRH) para evaluar el valor predictivo de la fusión del gen TMPRSS2-ERG. Se compararán los resultados entre los dos grupos para ver si los cambios en el ADN son un indicador de refractariedad LHRH
contratacion mas de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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