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La valeur prédictive de la fusion TMPRSS2-ERG chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque

27 juillet 2016 mis à jour par: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
L'objectif de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive de la fusion des gènes TMPRSS2-ERG chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie et hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la valeur prédictive de la fusion du gène TMPRSS2-ERG chez des patients prostatiques ayant été traités par traitement hormonal et radiologique après échec biochimique.

Les lames de biopsie originales de 65 patients seront recueillies et examinées. Un tissu utilisé pour tester et cartographier les fragments d'ADN sera construit à partir de patients ayant subi une radiothérapie. L'ARN et l'ADN seront extraits de chaque lame. Cette étude, si elle est positive, établira la valeur prédictive de la fusion des gènes TMPRSS2-ERG chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Cela peut laisser croire que les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque bénéficieront d'un traitement plus agressif.

Un point final de cette étude est d'évaluer la relation entre le score de Gleason et la fusion du gène TMPRSS2-ERG. Une autre consiste à évaluer la relation entre le stade T et la fusion des gènes TMPRSS2-ERG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les diapositives originales de 65 patients ayant donné leur consentement éclairé seront examinées. En supposant un taux de porteurs de fusion génétique de 50 %, les patients avec et sans marqueurs faisant l'objet de l'investigation seront inclus dans cette étude. Les enquêteurs des établissements traitants soumettront des blocs de tissus inclus en paraffine provenant de la biopsie prostatique diagnostique initiale avant le traitement, qui seront examinés pour confirmer le score de Gleason et pour enregistrer d'autres caractéristiques histopathologiques, telles que l'étendue de la tumeur dans les biopsies, la nombre de biopsies positives et index mitotique. Le bloc doit être clairement étiqueté avec le protocole et le numéro de cas. Un microréseau tissulaire (TMA) contenant des noyaux représentant des cancers de la prostate cliniquement localisés sera construit à partir de 60 hommes ayant subi une radiothérapie radicale. Trois noyaux (0,6 mm de diamètre) seront prélevés sur chaque bloc de tissu représentatif pour construire la TMA. Les données cliniques, pathologiques et MAT détaillées seront conservées dans une base de données sécurisée.

La description

Critères d'inclusion : l'un des critères suivants

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 ou supérieur
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70.
  • Consentement éclairé spécifique à l'étude signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une défaillance biochimique montrant la présence d'une fusion du gène TMPRSS2-ERG.
Délai: recrutement sur 4 ans
Des échantillons de biopsie de patients traités pour un cancer de la prostate à haut risque par radiothérapie radicale et hormonothérapie (LHRH) seront testés pour évaluer la valeur prédictive de la fusion du gène TMPRSS2-ERG. Les résultats entre les deux groupes seront comparés pour voir si l'un ou l'autre des changements d'ADN est un indicateur de réfractaire à la LHRH
recrutement sur 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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