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Der prädiktive Wert der TMPRSS2-ERG-Fusion bei Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Das Ziel dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert der TMPRSS2-ERG-Genfusion bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten, die mit Strahlen- und Hormontherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den prädiktiven Wert der TMPRSS2-ERG-Genfusion bei Prostatapatienten zu bewerten, die nach biochemischem Versagen mit Hormon- und Strahlentherapie behandelt wurden

Originalbiopsie-Objektträger von 65 Patienten werden gesammelt und überprüft. Von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben, wird ein Gewebe zum Testen und Kartieren von DNA-Fragmenten hergestellt. Von jedem Objektträger werden RNA und DNA extrahiert. Wenn diese Studie positiv ausfällt, wird sie den prädiktiven Wert der TMPRSS2-ERG-Genfusion bei Prostatakrebspatienten ermitteln. Dies kann zu der Annahme führen, dass Hochrisikopatienten mit Prostatakrebs von einer aggressiveren Behandlung profitieren würden.

Ein Endpunkt dieser Studie ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem Gleason-Score und der TMPRSS2-ERG-Genfusion. Eine andere besteht darin, die Beziehung zwischen dem T-Stadium und der TMPRSS2-ERG-Genfusion zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Originaldias von 65 Patienten mit Einverständniserklärung werden überprüft. Unter der Annahme einer Genfusionsträgerrate von 50 % werden Patienten mit und ohne untersuchte Marker in diese Studie aufgenommen. Die Prüfer der behandelnden Einrichtungen werden in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke aus der ursprünglichen diagnostischen Prostatabiopsie vor der Behandlung einreichen, die überprüft werden, um den Gleason-Score zu bestätigen und andere histopathologische Merkmale zu erfassen, wie z. B. das Ausmaß des Tumors in den Biopsien Anzahl positiver Biopsien und Mitoseindex. Der Block muss deutlich mit Protokoll und Fallnummer gekennzeichnet sein. Aus 60 Männern, die sich einer radikalen Strahlentherapie unterzogen haben, wird ein Gewebe-Mikroarray (TMA) erstellt, das Kerne enthält, die klinisch lokalisierte Prostatakrebsarten repräsentieren. Aus jedem repräsentativen Gewebeblock werden drei Kerne (0,6 mm Durchmesser) entnommen, um die TMA zu konstruieren. Detaillierte klinische, pathologische und TMA-Daten werden in einer sicheren Datenbank gespeichert.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Eines der folgenden

  • T3a +
  • PSA > 20
  • Gleason 8 oder höher
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70.
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit biochemischem Versagen, bei denen eine TMPRSS2-ERG-Genfusion vorliegt.
Zeitfenster: Rekrutierung über 4 Jahre
Biopsieproben von Patienten, die wegen Hochrisiko-Prostatakrebs mit radikaler Strahlen- und Hormontherapie (LHRH) behandelt wurden, werden getestet, um den prädiktiven Wert der TMPRSS2-ERG-Genfusion zu bewerten. Die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob DNA-Veränderungen eine Rolle spielen Indikator für die Feuerfestigkeit von LHRH
Rekrutierung über 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fusion study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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