高リスク前立腺がん患者におけるTMPRSS2-ERG融合の予測値
2016年7月27日 更新者：Dr. Tamim Niazi、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
この研究の目的は、放射線療法とホルモン療法で治療された前立腺がん患者におけるTMPRSS2-ERG遺伝子融合の予測値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、生化学的不全後にホルモン治療および放射線治療を受けた前立腺患者におけるTMPRSS2-ERG遺伝子融合の予測値を評価することです。
65 人の患者のオリジナルの生検スライドが収集され、検討されます。 DNA断片の検査とマッピングに使用される組織は、放射線療法を受けた患者から構築されます。 RNA と DNA が各スライドから抽出されます。 この研究が陽性であれば、前立腺がん患者におけるTMPRSS2-ERG遺伝子融合の予測値が確立されることになる。 これは、高リスク前立腺がん患者はより積極的な治療の恩恵を受けると信じることにつながる可能性があります。
この研究のエンドポイントは、グリーソンスコアとTMPRSS2-ERG遺伝子融合との関係を評価することです。 もう 1 つは、T ステージと TMPRSS2-ERG 遺伝子融合との関係を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
65
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを得た 65 人の患者のオリジナルのスライドが検討されます。
遺伝子融合保因率が 50% であると仮定すると、調査対象のマーカーがある患者とない患者がこの研究に含まれることになります。
治療施設の研究者は、元の治療前の診断用前立腺生検から採取したパラフィン包埋組織ブロックを提出し、グリーソンスコアを確認し、生検における腫瘍の範囲などの他の組織病理学的特徴を記録するために精査されます。陽性生検の数、および有糸分裂指数。
ブロックにはプロトコルとケース番号を明確にラベル付けする必要があります。
臨床的に限局した前立腺癌を表すコアを含む組織マイクロアレイ (TMA) が、根治的放射線療法を受けた 60 人の男性から構築されます。
3 つのコア (直径 0.6 mm) が各代表的な組織ブロックから採取され、TMA が構築されます。
詳細な臨床データ、病理学データ、および TMA データは安全なデータベースに保管されます。
説明
包含基準: 次のいずれか
- T3a +
- PSA > 20
- グリーソン8以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70。
- 研究固有のインフォームドコンセントへの署名
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TMPRSS2-ERG 遺伝子融合の存在を示す生化学的不全を患う患者の数。
時間枠：4年かけて採用
|
高リスク前立腺がんに対して根治的放射線療法とホルモン療法（LHRH）で治療された患者の生検サンプルは、TMPRSS2-ERG 遺伝子融合の予測値を評価するために検査されます。2 つのグループ間の結果は、どちらかの DNA 変化が異常であるかどうかを確認するために比較されます。 LHRH 不応性の指標
|
4年かけて採用
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予想される)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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