Stress og søvnløshed (StresSleep)
Stress og søvnløshed: Undersøgelse af et tovejsforhold
Søvnløshed er karakteriseret ved drøvtygning og bekymring over stressende begivenheder, der påvirker nattesøvnen. Følelsesmæssige reaktioner, mens stressende begivenheder er i gang, er ikke ofte blevet undersøgt i søvnløshed. I det aktuelle studie vil stressreaktioner blive målt under et simulationseksperiment i det virkelige liv med stressende begivenheder og undersøge ikke kun, hvordan tidligere søvnmønstre påvirker følelsesmæssig reaktion på begivenheden, men også hvordan de følelsesmæssige begivenheder påvirker søvnmønstre den følgende nat.
36 kvindelige forsøgspersoner (i alderen 25-45 år) uden søvnproblemer (n=18) eller med søvnløshed (n=18) vil deltage i en interventionsundersøgelse, der måler reaktionen på og virkningerne af enten neutrale eller stressende hændelser under kørslen. Gennem spørgeskemaer og indtagspolysomnografi vil kliniske niveauer af depression og angst blive udelukket samt brug af søvnmedicin og alternative søvnforstyrrelser end søvnløshed. Stressniveauer vil blive målt gennem hudledningsevne og pulsvariabilitet under begivenheder og gennem natlig polysomnografi (PSG). Effekter på søvnarkitektur og ophidselsesniveauer vil blive målt gennem natlige PSG.
Efterforskere antager, at forsøgspersoner med søvnløshed sammenlignet med forsøgspersoner uden søvnklager viser stærkere følelsesmæssige reaktioner på stressende begivenheder og stærkere effekter af stress på søvnkvaliteten den følgende nat. Resultaterne vil lette en model for følelsesmæssig reaktivitet ved kroniske søvnforstyrrelser, som kan hjælpe med at forhindre kortsigtede søvnforstyrrelser, der omdannes til kronisk søvnløshed, og hjælpe med at udvikle skræddersyet behandling for søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnløshedsgruppe: patienter med søvnløshed (DSM-V-kriterier): søvnbesvær, mere end 3 nætter om ugen, mere end 3 måneder, påvirket funktion i dagtimerne
- Kontrolgruppe: ingen selvrapporterede søvnproblemer
- 20-50 år gammel
- Kvinde
- At have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forskningsprojektet
- Kørekort
Ekskluderingskriterier:
- Nat- og skifteholdsarbejdere,
- Psykiatrisk lidelse: klinisk stemningslidelse, angstlidelse, psykose, bipolar lidelse,
- For søvnløshedsgrupper: alle andre søvnforstyrrelser end vedvarende søvnløshed,
- For kontrolgruppe: alle søvnforstyrrelser
- Progressive neurologiske sygdomme, der inkluderer restless legs syndrom,
- Kardiovaskulær sygdom bortset fra behandlet hypertension,
- Ustabile luftvejssygdomme eller endokrinologiske sygdomme,
- Indberetning af symptomer på overgangsalder og/eller ved at tage hormonerstatningsterapi for symptomer på overgangsalder,
- Narkotikamisbrug, alkoholmisbrug inden for de foregående 6 måneder (rygning er tilladt),
- Efter at have foretaget transmeridianrejser (± 3H) inden for den foregående 1 måned,
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kronisk smerte.
- At have simulatorsyge under den første træningssession
- Hypnotisk og psykotrop medicin, der tager eller stoppede mindre end 5 halveringsperioder af molekyler før screening V0.
- En ændring i hudens konduktans på mindre end 0,05 mikroSiemens efter en auditiv stimulus.
- Venstrehåndethed
- Patient, der deltager i enhver anden interventionsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnløshed gruppe
Patienter med søvnløshed: søvnbesvær, mere end 3 nætter om ugen, mere end 3 måneder, påvirket funktion i dagtimerne, objektiveret lav søvnkvalitet (søvneffektivitet <85%) med 10 dages aktigrafi
|
Stresseffekter vil blive målt i løbet af 3 køresessioner (træning uden begivenheder på dag 17, med neutrale begivenheder på dag 18, med stressende begivenheder på dag 19), gennem natlige PSG og spørgeskemaer.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Ingen søvnproblemer, hverken selvrapporteret eller objektiveret gennem aktigrafi (søvneffektivitet >85 %)
|
Stresseffekter vil blive målt i løbet af 3 køresessioner (træning uden begivenheder på dag 17, med neutrale begivenheder på dag 18, med stressende begivenheder på dag 19), gennem natlige PSG og spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation ved den stressende begivenhed
Tidsramme: Dag 19 efter præ-inklusion
|
Dag 19 efter præ-inklusion
|
|
|
Hudens ledningsevne ændres ved den stressende begivenhed
Tidsramme: Dag 19 efter præ-inklusion
|
Elektrodermal reaktionsevne er defineret som en ændring i hudens konduktans med en minimumsamplitude på 0,05 mikroSiemens
|
Dag 19 efter præ-inklusion
|
|
Reaktionstider ved den stressende begivenhed
Tidsramme: Dag 19 efter præ-inklusion
|
Dag 19 efter præ-inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet søvntid ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
|
Hurtig øjenbevægelse (REM) varighed ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
|
Non-Rapid Eye Movement (NREM) varighed ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
|
Søvn spindel tæthed ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
|
Samlet søvntid opnået ved aktimetri
Tidsramme: Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
|
Søvneffektivitet opnået ved aktimetri
Tidsramme: Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
|
Vågner efter søvnbegyndelse opnået ved aktimetri
Tidsramme: Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
|
Søvnforsinkelse opnået ved aktimetri
Tidsramme: Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
Hver nat mellem præ-inklusion og dag 20 (studieafslutning)
|
|
Visuel analog skala til kørselsstress
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
Dag 17, 18 og 19 efter præ-inklusion
|
|
Presleep State Arousal Scale
Tidsramme: Dag 10, 18, 19 og 20 efter præ-inklusion
|
Dag 10, 18, 19 og 20 efter præ-inklusion
|
|
Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Dag 20
|
Dag 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Altena E, Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Sanz-Arigita E, Bioulac S, Philip P. The bidirectional relation between emotional reactivity and sleep: From disruption to recovery. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):336-50. doi: 10.1037/bne0000128. Epub 2016 Feb 11.
- Altena E, Daviaux Y, Sanz-Arigita E, Bonhomme E, de Sevin E, Micoulaud-Franchi JA, Bioulac S, Philip P. How sleep problems contribute to simulator sickness: Preliminary results from a realistic driving scenario. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12677. doi: 10.1111/jsr.12677. Epub 2018 Apr 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2015/12
- 2015-A01287-42 (Anden identifikator: ANSM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .