- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591303
Stress og søvnløshet (StresSleep)
Stress og søvnløshet: Undersøkelse av et toveis forhold
Søvnløshet er preget av drøvtygging og bekymring over stressende hendelser som påvirker nattesøvnen. Emosjonelle reaksjoner mens stressende hendelser pågår har ikke ofte blitt undersøkt ved søvnløshet. I den nåværende studien vil stressreaksjoner bli målt under et simuleringseksperiment i det virkelige liv med stressende hendelser og undersøke ikke bare hvordan tidligere søvnmønstre påvirker emosjonell reaksjon på hendelsen, men også hvordan de emosjonelle hendelsene påvirker søvnmønsteret den påfølgende natten.
Trettiseks kvinnelige forsøkspersoner (alder 25-45 år) uten søvnplager (n=18) eller med søvnløshet (n=18) vil delta i en intervensjonsstudie som måler reaksjonen på og effekten av enten nøytrale eller stressende hendelser under kjøring. Gjennom spørreskjemaer og inntakspolysomnografi vil kliniske nivåer av depresjon og angst utelukkes samt bruk av søvnmedisiner og alternative søvnforstyrrelser enn søvnløshet. Stressnivåer vil bli målt gjennom hudkonduktans og hjertefrekvensvariasjoner under hendelser og gjennom nattlig polysomnografi (PSG). Effekter på søvnarkitektur og opphisselsesnivåer vil bli målt gjennom nattlig PSG.
Etterforskere antar at forsøkspersoner med søvnløshet, sammenlignet med forsøkspersoner uten søvnplager, viser sterkere emosjonelle reaksjoner på stressende hendelser og sterkere effekter av stress på søvnkvaliteten den påfølgende natten. Resultatene vil legge til rette for en modell for emosjonell reaktivitet ved kroniske søvnforstyrrelser som kan hjelpe til med å forhindre at kortvarig søvnforstyrrelse konverteres til kronisk søvnløshet og hjelpe til med å utvikle tilpasset søvnløshetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søvnløshetsgruppe: pasienter med søvnløshet (DSM-V-kriterier): søvnplager, mer enn 3 netter i uken, mer enn 3 måneder, påvirket funksjon på dagtid
- Kontrollgruppe: ingen selvrapporterte søvnproblemer
- 20-50 år gammel
- Hunn
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsprosjektet
- Førerkort
Ekskluderingskriterier:
- Natt- og skiftarbeidere,
- Psykiatrisk lidelse: klinisk stemningslidelse, angstlidelse, psykose, bipolar lidelse,
- For insomnigruppen: alle andre søvnforstyrrelser enn vedvarende søvnløshet,
- For kontrollgruppe: alle søvnforstyrrelser
- Progressive nevrologiske sykdommer som inkluderer restless legs-syndrom,
- Andre kardiovaskulær sykdom enn behandlet hypertensjon,
- Ustabile respiratoriske eller endokrinologiske sykdommer,
- rapportere symptomer på overgangsalder og/eller ta hormonbehandling for symptomer på overgangsalder,
- Narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet de siste 6 månedene (røyking er tillatt),
- Etter å ha foretatt transmeridianreiser (± 3H) i løpet av den siste 1 måneden,
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kronisk smerte.
- Å ha simulatorsyke under den første treningsøkten
- Hypnotiske og psykotrope medisiner som tar eller stoppet mindre enn 5 halveringsperioder av molekyler før screening V0.
- En endring i hudens konduktans på mindre enn 0,05 mikroSiemens etter en auditiv stimulus.
- Venstrehendthet
- Pasient som deltar i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insomnia gruppe
Pasienter med søvnløshet: søvnplager, mer enn 3 netter i uken, mer enn 3 måneder, påvirket funksjon på dagtid, objektivisert lav søvnkvalitet (søvneffektivitet <85%) med 10 dagers aktigrafi
|
Stresseffekter vil bli målt i løpet av 3 kjøreøkter (trening uten arrangementer på dag 17, med nøytrale arrangementer på dag 18, med stressende hendelser på dag 19), gjennom nattlig PSG og spørreskjemaer.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen søvnproblemer verken selvrapportert eller objektivisert gjennom aktigrafi (søvneffektivitet >85 %)
|
Stresseffekter vil bli målt i løpet av 3 kjøreøkter (trening uten arrangementer på dag 17, med nøytrale arrangementer på dag 18, med stressende hendelser på dag 19), gjennom nattlig PSG og spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon ved den stressende hendelsen
Tidsramme: Dag 19 etter pre-inkludering
|
Dag 19 etter pre-inkludering
|
|
|
Hudens konduktans endres ved den stressende hendelsen
Tidsramme: Dag 19 etter pre-inkludering
|
Elektrodermal respons er definert som en endring i hudens konduktans med en minimumsamplitude på 0,05 mikroSiemens
|
Dag 19 etter pre-inkludering
|
|
Reaksjonstider ved den stressende hendelsen
Tidsramme: Dag 19 etter pre-inkludering
|
Dag 19 etter pre-inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total søvntid ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
|
Rapid Eye Movement (REM) varighet ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
|
Non-Rapid Eye Movement (NREM) varighet ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
|
Søvnspindeltetthet ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
|
Total søvntid oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
|
Søvneffektivitet oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
|
Våkn etter innsett søvn oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
|
Søvnforsinkelse oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
|
|
Visuell analog skala for stress under kjøring
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
|
|
Presleep State Arousal Scale
Tidsramme: Dag 10, 18, 19 og 20 etter pre-inkludering
|
Dag 10, 18, 19 og 20 etter pre-inkludering
|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Dag 20
|
Dag 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Altena E, Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Sanz-Arigita E, Bioulac S, Philip P. The bidirectional relation between emotional reactivity and sleep: From disruption to recovery. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):336-50. doi: 10.1037/bne0000128. Epub 2016 Feb 11.
- Altena E, Daviaux Y, Sanz-Arigita E, Bonhomme E, de Sevin E, Micoulaud-Franchi JA, Bioulac S, Philip P. How sleep problems contribute to simulator sickness: Preliminary results from a realistic driving scenario. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12677. doi: 10.1111/jsr.12677. Epub 2018 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/12
- 2015-A01287-42 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .