Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og søvnløshet (StresSleep)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Stress og søvnløshet: Undersøkelse av et toveis forhold

Søvnløshet er preget av drøvtygging og bekymring over stressende hendelser som påvirker nattesøvnen. Emosjonelle reaksjoner mens stressende hendelser pågår har ikke ofte blitt undersøkt ved søvnløshet. I den nåværende studien vil stressreaksjoner bli målt under et simuleringseksperiment i det virkelige liv med stressende hendelser og undersøke ikke bare hvordan tidligere søvnmønstre påvirker emosjonell reaksjon på hendelsen, men også hvordan de emosjonelle hendelsene påvirker søvnmønsteret den påfølgende natten.

Trettiseks kvinnelige forsøkspersoner (alder 25-45 år) uten søvnplager (n=18) eller med søvnløshet (n=18) vil delta i en intervensjonsstudie som måler reaksjonen på og effekten av enten nøytrale eller stressende hendelser under kjøring. Gjennom spørreskjemaer og inntakspolysomnografi vil kliniske nivåer av depresjon og angst utelukkes samt bruk av søvnmedisiner og alternative søvnforstyrrelser enn søvnløshet. Stressnivåer vil bli målt gjennom hudkonduktans og hjertefrekvensvariasjoner under hendelser og gjennom nattlig polysomnografi (PSG). Effekter på søvnarkitektur og opphisselsesnivåer vil bli målt gjennom nattlig PSG.

Etterforskere antar at forsøkspersoner med søvnløshet, sammenlignet med forsøkspersoner uten søvnplager, viser sterkere emosjonelle reaksjoner på stressende hendelser og sterkere effekter av stress på søvnkvaliteten den påfølgende natten. Resultatene vil legge til rette for en modell for emosjonell reaktivitet ved kroniske søvnforstyrrelser som kan hjelpe til med å forhindre at kortvarig søvnforstyrrelse konverteres til kronisk søvnløshet og hjelpe til med å utvikle tilpasset søvnløshetsbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søvnløshetsgruppe: pasienter med søvnløshet (DSM-V-kriterier): søvnplager, mer enn 3 netter i uken, mer enn 3 måneder, påvirket funksjon på dagtid
  • Kontrollgruppe: ingen selvrapporterte søvnproblemer
  • 20-50 år gammel
  • Hunn
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i forskningsprosjektet
  • Førerkort

Ekskluderingskriterier:

  • Natt- og skiftarbeidere,
  • Psykiatrisk lidelse: klinisk stemningslidelse, angstlidelse, psykose, bipolar lidelse,
  • For insomnigruppen: alle andre søvnforstyrrelser enn vedvarende søvnløshet,
  • For kontrollgruppe: alle søvnforstyrrelser
  • Progressive nevrologiske sykdommer som inkluderer restless legs-syndrom,
  • Andre kardiovaskulær sykdom enn behandlet hypertensjon,
  • Ustabile respiratoriske eller endokrinologiske sykdommer,
  • rapportere symptomer på overgangsalder og/eller ta hormonbehandling for symptomer på overgangsalder,
  • Narkotikaavhengighet, alkoholavhengighet de siste 6 månedene (røyking er tillatt),
  • Etter å ha foretatt transmeridianreiser (± 3H) i løpet av den siste 1 måneden,
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kronisk smerte.
  • Å ha simulatorsyke under den første treningsøkten
  • Hypnotiske og psykotrope medisiner som tar eller stoppet mindre enn 5 halveringsperioder av molekyler før screening V0.
  • En endring i hudens konduktans på mindre enn 0,05 mikroSiemens etter en auditiv stimulus.
  • Venstrehendthet
  • Pasient som deltar i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insomnia gruppe
Pasienter med søvnløshet: søvnplager, mer enn 3 netter i uken, mer enn 3 måneder, påvirket funksjon på dagtid, objektivisert lav søvnkvalitet (søvneffektivitet <85%) med 10 dagers aktigrafi
Stresseffekter vil bli målt i løpet av 3 kjøreøkter (trening uten arrangementer på dag 17, med nøytrale arrangementer på dag 18, med stressende hendelser på dag 19), gjennom nattlig PSG og spørreskjemaer.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Ingen søvnproblemer verken selvrapportert eller objektivisert gjennom aktigrafi (søvneffektivitet >85 %)
Stresseffekter vil bli målt i løpet av 3 kjøreøkter (trening uten arrangementer på dag 17, med nøytrale arrangementer på dag 18, med stressende hendelser på dag 19), gjennom nattlig PSG og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon ved den stressende hendelsen
Tidsramme: Dag 19 etter pre-inkludering
Dag 19 etter pre-inkludering
Hudens konduktans endres ved den stressende hendelsen
Tidsramme: Dag 19 etter pre-inkludering
Elektrodermal respons er definert som en endring i hudens konduktans med en minimumsamplitude på 0,05 mikroSiemens
Dag 19 etter pre-inkludering
Reaksjonstider ved den stressende hendelsen
Tidsramme: Dag 19 etter pre-inkludering
Dag 19 etter pre-inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total søvntid ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Rapid Eye Movement (REM) varighet ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Non-Rapid Eye Movement (NREM) varighet ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Søvnspindeltetthet ved polysomnografi
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Total søvntid oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Søvneffektivitet oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Våkn etter innsett søvn oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Søvnforsinkelse oppnådd ved aktimetri
Tidsramme: Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Hver natt mellom pre-inkludering og dag 20 (studieavslutning)
Visuell analog skala for stress under kjøring
Tidsramme: Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Dag 17, 18 og 19 etter pre-inkludering
Presleep State Arousal Scale
Tidsramme: Dag 10, 18, 19 og 20 etter pre-inkludering
Dag 10, 18, 19 og 20 etter pre-inkludering
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Dag 20
Dag 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere