Stres i bezsenność (StresSleep)
Stres i bezsenność: badanie relacji dwukierunkowej
Bezsenność charakteryzuje się przeżuwaniem i martwieniem się stresującymi wydarzeniami wpływającymi na sen w nocy. Reakcje emocjonalne podczas trwania stresujących wydarzeń nie były często badane w przypadku bezsenności. W bieżącym badaniu reakcje na stres będą mierzone podczas rzeczywistego eksperymentu symulacyjnego ze stresującymi wydarzeniami i zbadane nie tylko, w jaki sposób poprzednie wzorce snu wpływają na reaktywność emocjonalną na zdarzenie, ale także w jaki sposób zdarzenia emocjonalne wpływają na wzorce snu następnej nocy.
Trzydzieści sześć kobiet (w wieku 25-45 lat) bez dolegliwości związanych ze snem (n=18) lub cierpiących na bezsenność (n=18) zostanie włączonych do badania interwencyjnego mierzącego reakcję i skutki obojętnych lub stresujących zdarzeń podczas prowadzenia pojazdu. Dzięki kwestionariuszom i polisomnografii wstępnej wykluczone zostaną kliniczne poziomy depresji i lęku, a także stosowanie leków nasennych i zaburzenia snu alternatywne niż bezsenność. Poziomy stresu będą mierzone za pomocą przewodnictwa skóry i zmienności rytmu serca podczas wydarzeń oraz za pomocą nocnej polisomnografii (PSG). Wpływ na architekturę snu i poziomy pobudzenia będzie mierzony za pomocą nocnego PSG.
Badacze stawiają hipotezę, że osoby cierpiące na bezsenność, w porównaniu z osobami bez skarg na sen, wykazują silniejsze reakcje emocjonalne na stresujące wydarzenia i silniejszy wpływ stresu na jakość snu następnej nocy. Wyniki ułatwią opracowanie modelu reaktywności emocjonalnej w przewlekłych zaburzeniach snu, co może pomóc w zapobieganiu przekształcaniu się krótkotrwałych zaburzeń snu w przewlekłą bezsenność i pomóc w opracowaniu dostosowanego leczenia bezsenności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa bezsenności: pacjenci z bezsennością (kryteria DSM-V): dolegliwości ze snem, trwające dłużej niż 3 noce w tygodniu, dłużej niż 3 miesiące, zaburzone funkcjonowanie w ciągu dnia
- Grupa kontrolna: brak zgłaszanych przez siebie problemów ze snem
- 20-50 lat
- Kobieta
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w projekcie badawczym
- Prawo jazdy
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy nocni i zmianowi,
- Zaburzenia psychiczne: kliniczne zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, psychozy, zaburzenia afektywne dwubiegunowe,
- Dla grupy bezsenność: wszystkie zaburzenia snu inne niż uporczywa bezsenność,
- Dla grupy kontrolnej: wszystkie zaburzenia snu
- Postępujące choroby neurologiczne, w tym zespół niespokojnych nóg,
- Choroba sercowo-naczyniowa inna niż leczone nadciśnienie tętnicze,
- niestabilne choroby układu oddechowego lub endokrynologiczne,
- Zgłaszanie objawów menopauzy i/lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w przypadku objawów menopauzy,
- Uzależnienie od narkotyków, uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone palenie),
- Po odbyciu podróży transpołudnikowej (± 3H) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Chroniczny ból.
- Choroba symulatorowa podczas pierwszej sesji treningowej
- Leki nasenne i psychotropowe przyjmowane lub przerywane na mniej niż 5 okresów półtrwania cząsteczek przed badaniem przesiewowym V0.
- Zmiana przewodnictwa skóry o mniej niż 0,05 mikrosimensa po bodźcu słuchowym.
- Leworęczność
- Pacjent uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bezsenności
Pacjenci z bezsennością: dolegliwości ze snem, dłużej niż 3 noce w tygodniu, dłużej niż 3 miesiące, upośledzone funkcjonowanie w ciągu dnia, zobiektywizowana niska jakość snu (wydajność snu <85%) z 10-dniową aktygrafią
|
Efekty stresu będą mierzone podczas 3 sesji jazdy (trening bez wydarzeń w dniu 17, z wydarzeniami neutralnymi w dniu 18, ze stresującymi wydarzeniami w dniu 19), poprzez nocne PSG i kwestionariusze.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Brak problemów ze snem zgłaszanych samodzielnie lub uprzedmiotowionych przez aktygrafię (wydajność snu >85%)
|
Efekty stresu będą mierzone podczas 3 sesji jazdy (trening bez wydarzeń w dniu 17, z wydarzeniami neutralnymi w dniu 18, ze stresującymi wydarzeniami w dniu 19), poprzez nocne PSG i kwestionariusze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca podczas stresującego wydarzenia
Ramy czasowe: Dzień 19 po preinkluzji
|
Dzień 19 po preinkluzji
|
|
|
Zmiany przewodnictwa skóry podczas stresującego wydarzenia
Ramy czasowe: Dzień 19 po preinkluzji
|
Reaktywność elektrodermalną definiuje się jako zmianę przewodnictwa skóry o minimalnej amplitudzie 0,05 mikrosimensa
|
Dzień 19 po preinkluzji
|
|
Czasy reakcji na stresujące wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień 19 po preinkluzji
|
Dzień 19 po preinkluzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
|
Czas trwania szybkich ruchów gałek ocznych (REM) za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
|
Czas trwania ruchu gałek ocznych bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
|
Gęstość wrzeciona snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
|
Całkowity czas snu uzyskany za pomocą aktymetrii
Ramy czasowe: Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
|
Efektywność snu uzyskana za pomocą aktymetrii
Ramy czasowe: Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
|
Obudź się po zaśnięciu uzyskanym za pomocą aktymetrii
Ramy czasowe: Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
|
Latencja snu uzyskana za pomocą aktymetrii
Ramy czasowe: Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
Każdej nocy między włączeniem wstępnym a dniem 20 (zakończenie badania)
|
|
Wizualna skala analogowa do prowadzenia stresu
Ramy czasowe: Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
Dni 17, 18 i 19 po wstępnym włączeniu
|
|
Skala stanu pobudzenia przed snem
Ramy czasowe: Dni 10, 18, 19 i 20 po wstępnej inkluzji
|
Dni 10, 18, 19 i 20 po wstępnej inkluzji
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Dzień 20
|
Dzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Altena E, Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Sanz-Arigita E, Bioulac S, Philip P. The bidirectional relation between emotional reactivity and sleep: From disruption to recovery. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):336-50. doi: 10.1037/bne0000128. Epub 2016 Feb 11.
- Altena E, Daviaux Y, Sanz-Arigita E, Bonhomme E, de Sevin E, Micoulaud-Franchi JA, Bioulac S, Philip P. How sleep problems contribute to simulator sickness: Preliminary results from a realistic driving scenario. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12677. doi: 10.1111/jsr.12677. Epub 2018 Apr 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2015/12
- 2015-A01287-42 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .