- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02591303
Стресс и бессонница (StresSleep)
Стресс и бессонница: исследование двунаправленной связи
Бессонница характеризуется размышлениями и беспокойством о стрессовых событиях, влияющих на ночной сон. Эмоциональные реакции при продолжающихся стрессовых событиях при бессоннице редко исследовались. В текущем исследовании реакции на стресс будут измеряться во время эксперимента по моделированию реальной жизни со стрессовыми событиями и исследовать не только то, как предыдущие модели сна влияют на эмоциональную реакцию на событие, но и то, как эмоциональные события влияют на модели сна следующей ночью.
Тридцать шесть женщин (в возрасте 25-45 лет) без жалоб на сон (n=18) или с бессонницей (n=18) будут участвовать в интервенционном исследовании, измеряющем реакцию и влияние нейтральных или стрессовых событий во время вождения. С помощью анкет и полисомнографии будут исключены клинические уровни депрессии и тревоги, а также использование снотворных и альтернативные расстройства сна, чем бессонница. Уровни стресса будут измеряться с помощью проводимости кожи и вариабельности сердечного ритма во время событий, а также с помощью ночной полисомнографии (ПСГ). Влияние на архитектуру сна и уровни возбуждения будет измеряться с помощью ночного полисомнографии.
Исследователи предполагают, что субъекты с бессонницей по сравнению с субъектами без жалоб на сон демонстрируют более сильные эмоциональные реакции на стрессовые события и более сильное влияние стресса на качество сна следующей ночью. Результаты облегчат создание модели эмоциональной реактивности при хроническом нарушении сна, что может помочь предотвратить превращение краткосрочного нарушения сна в хроническую бессонницу и помочь в разработке индивидуального лечения бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Группа бессонницы: пациенты с бессонницей (критерии DSM-V): жалобы на сон, более 3 ночей в неделю, более 3 месяцев, нарушение дневного функционирования
- Контрольная группа: не сообщали о проблемах со сном
- 20-50 лет
- Женский
- Дав письменное информированное согласие на участие в исследовательском проекте
- Водительские права
Критерий исключения:
- Ночные и сменные рабочие,
- Психическое расстройство: клиническое расстройство настроения, тревожное расстройство, психоз, биполярное расстройство,
- Для группы бессонницы: все нарушения сна, кроме стойкой бессонницы,
- Для контрольной группы: все нарушения сна
- Прогрессирующие неврологические заболевания, включающие синдром беспокойных ног,
- Сердечно-сосудистые заболевания, кроме леченной гипертонии,
- Нестабильные респираторные или эндокринологические заболевания,
- Сообщение о симптомах менопаузы и/или прием заместительной гормональной терапии по поводу симптомов менопаузы,
- Наркомания, алкогольная зависимость в течение предшествующих 6 месяцев (курение разрешено),
- Совершив трансмеридиональное путешествие (± 3H) в течение предыдущего 1 месяца,
- Беременные или кормящие женщины.
- Хроническая боль.
- Симуляторная болезнь во время первой тренировки
- Снотворные и психотропные препараты принимают или прекращают менее чем за 5 периодов полураспада молекул перед скринингом V0.
- Изменение проводимости кожи менее чем на 0,05 мкСм после звукового раздражителя.
- Леворукость
- Пациент, участвующий в любом другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бессонницы
Пациенты с бессонницей: жалобы на сон, более 3 ночей в неделю, более 3 мес, нарушение дневного функционирования, объективно низкое качество сна (эффективность сна <85%) при 10-дневной актиграфии
|
Эффекты стресса будут измеряться в течение 3 сеансов вождения (тренировки без мероприятий в День 17, с нейтральными событиями в День 18, со стрессовыми событиями в День 19), с помощью ночного PSG и опросников.
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Отсутствие проблем со сном, о которых сообщали сами или которые были подтверждены с помощью актиграфии (эффективность сна > 85%).
|
Эффекты стресса будут измеряться в течение 3 сеансов вождения (тренировки без мероприятий в День 17, с нейтральными событиями в День 18, со стрессовыми событиями в День 19), с помощью ночного PSG и опросников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма при стрессовом событии
Временное ограничение: День 19 после предварительного включения
|
День 19 после предварительного включения
|
|
|
Изменения проводимости кожи при стрессовом событии
Временное ограничение: День 19 после предварительного включения
|
Электродермальная чувствительность определяется как изменение проводимости кожи с минимальной амплитудой 0,05 микросименса.
|
День 19 после предварительного включения
|
|
Время реакции на стрессовое событие
Временное ограничение: День 19 после предварительного включения
|
День 19 после предварительного включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время сна по полисомнографии
Временное ограничение: Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
|
Продолжительность быстрого движения глаз (REM) по данным полисомнографии
Временное ограничение: Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
|
Продолжительность небыстрых движений глаз (NREM) по данным полисомнографии
Временное ограничение: Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
|
Плотность веретена сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
|
Общее время сна, полученное с помощью актиметрии
Временное ограничение: Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
|
Эффективность сна, полученная с помощью актиметрии
Временное ограничение: Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
|
Пробуждение после начала сна, полученное с помощью актиметрии
Временное ограничение: Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
|
Латентность сна, полученная с помощью актиметрии
Временное ограничение: Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
Каждую ночь между предварительным включением и 20-м днем (завершение исследования)
|
|
Визуальная аналоговая шкала стрессоустойчивости
Временное ограничение: Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
Дни 17, 18 и 19 после предварительного включения
|
|
Шкала пробуждения перед сном
Временное ограничение: Дни 10, 18, 19 и 20 после предварительного включения
|
Дни 10, 18, 19 и 20 после предварительного включения
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: День 20
|
День 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Altena E, Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Sanz-Arigita E, Bioulac S, Philip P. The bidirectional relation between emotional reactivity and sleep: From disruption to recovery. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):336-50. doi: 10.1037/bne0000128. Epub 2016 Feb 11.
- Altena E, Daviaux Y, Sanz-Arigita E, Bonhomme E, de Sevin E, Micoulaud-Franchi JA, Bioulac S, Philip P. How sleep problems contribute to simulator sickness: Preliminary results from a realistic driving scenario. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12677. doi: 10.1111/jsr.12677. Epub 2018 Apr 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/12
- 2015-A01287-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .