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Stress und Schlaflosigkeit (StresSleep)

22. August 2017 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Stress und Schlaflosigkeit: Untersuchung einer bidirektionalen Beziehung

Schlaflosigkeit ist durch Grübeln und Sorgen über stressige Ereignisse gekennzeichnet, die den Nachtschlaf beeinträchtigen. Emotionale Reaktionen während andauernder Stressereignisse wurden bei Schlaflosigkeit nicht oft untersucht. In der aktuellen Studie werden Stressreaktionen während eines realen Simulationsexperiments mit Stressereignissen gemessen und nicht nur untersucht, wie vorherige Schlafmuster die emotionale Reaktion auf das Ereignis beeinflussen, sondern auch, wie sich die emotionalen Ereignisse auf das Schlafmuster in der folgenden Nacht auswirken.

Sechsunddreißig weibliche Probanden (Alter 25–45 Jahre) ohne Schlafbeschwerden (n=18) oder mit Schlaflosigkeit (n=18) werden an einer Interventionsstudie teilnehmen, in der die Reaktion auf und die Auswirkungen neutraler oder stressiger Ereignisse während des Fahrens gemessen werden. Durch Fragebögen und Aufnahmepolysomnographie werden klinische Ausmaße von Depressionen und Angstzuständen sowie die Einnahme von Schlafmitteln und alternative Schlafstörungen als Schlaflosigkeit ausgeschlossen. Der Stresspegel wird durch Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität während Ereignissen sowie durch nächtliche Polysomnographie (PSG) gemessen. Die Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und das Erregungsniveau werden durch nächtliches PSG gemessen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu Personen ohne Schlafbeschwerden stärkere emotionale Reaktionen auf Stressereignisse und stärkere Auswirkungen von Stress auf die Schlafqualität in der folgenden Nacht zeigen. Die Ergebnisse werden ein Modell für emotionale Reaktivität bei chronischen Schlafstörungen ermöglichen, das dazu beitragen kann, zu verhindern, dass sich kurzfristige Schlafstörungen in chronische Schlaflosigkeit verwandeln, und bei der Entwicklung einer maßgeschneiderten Schlaflosigkeitsbehandlung helfen kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaflosigkeitsgruppe: Patienten mit Schlaflosigkeit (DSM-V-Kriterien): Schlafbeschwerden, mehr als 3 Nächte pro Woche, mehr als 3 Monate, beeinträchtigte Tagesfunktionen
  • Kontrollgruppe: keine selbstberichteten Schlafprobleme
  • 20-50 Jahre alt
  • Weiblich
  • Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Forschungsprojekt abgegeben
  • Fahrerlaubnis

Ausschlusskriterien:

  • Nacht- und Schichtarbeiter,
  • Psychiatrische Störung: klinische Stimmungsstörung, Angststörung, Psychose, bipolare Störung,
  • Für die Gruppe der Schlaflosigkeit: alle Schlafstörungen außer anhaltender Schlaflosigkeit,
  • Für die Kontrollgruppe: alle Schlafstörungen
  • Fortschreitende neurologische Erkrankungen, zu denen das Restless-Legs-Syndrom gehört,
  • Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als behandelter Bluthochdruck,
  • Instabile Atemwegs- oder endokrinologische Erkrankungen,
  • Meldung von Wechseljahrsbeschwerden und/oder Einnahme einer Hormonersatztherapie gegen Wechseljahrsbeschwerden,
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten (Rauchen ist erlaubt),
  • Im letzten Monat eine Transmeridianreise (± 3 Stunden) unternommen haben,
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Chronischer Schmerz.
  • Simulatorkrankheit während der ersten Trainingseinheit
  • Hypnotische und psychotrope Medikamente, die vor dem Screening V0 weniger als 5 Halbwertszeiten von Molekülen eingenommen oder gestoppt haben.
  • Eine Änderung der Hautleitfähigkeit von weniger als 0,05 Mikrosiemens nach einem Hörreiz.
  • Linkshändigkeit
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Schlaflosigkeit“.
Patienten mit Schlaflosigkeit: Schlafbeschwerden, mehr als 3 Nächte pro Woche, mehr als 3 Monate, beeinträchtigte Tagesfunktionen, objektivierte schlechte Schlafqualität (Schlafeffizienz <85 %) mit 10-tägiger Aktigraphie
Die Stressauswirkungen werden während 3 Fahrsitzungen (Training ohne Ereignisse am 17. Tag, mit neutralen Ereignissen am 18. Tag, mit stressigen Ereignissen am 19. Tag) durch nächtliche PSG und Fragebögen gemessen.
Experimental: Kontrollgruppe
Keine Schlafprobleme, weder selbst gemeldet noch durch Aktigraphie objektiviert (Schlafeffizienz >85 %)
Die Stressauswirkungen werden während 3 Fahrsitzungen (Training ohne Ereignisse am 17. Tag, mit neutralen Ereignissen am 18. Tag, mit stressigen Ereignissen am 19. Tag) durch nächtliche PSG und Fragebögen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität beim Stressereignis
Zeitfenster: Tag 19 nach der Voreingliederung
Tag 19 nach der Voreingliederung
Der Hautleitwert verändert sich bei dem belastenden Ereignis
Zeitfenster: Tag 19 nach der Voreingliederung
Die elektrodermale Reaktionsfähigkeit ist definiert als eine Änderung der Hautleitfähigkeit mit einer Mindestamplitude von 0,05 Mikrosiemens
Tag 19 nach der Voreingliederung
Reaktionszeiten beim stressigen Ereignis
Zeitfenster: Tag 19 nach der Voreingliederung
Tag 19 nach der Voreingliederung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit durch Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Dauer der schnellen Augenbewegung (REM) mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Dauer der nicht schnellen Augenbewegung (NREM) anhand der Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Schlafspindeldichte mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Durch Aktimetrie ermittelte Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Durch Aktimetrie ermittelte Schlafeffizienz
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Aufwachen nach Einschlafen, ermittelt durch Aktimetrie
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Durch Aktimetrie ermittelte Schlaflatenz
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
Visuelle Analogskala für Fahrstress
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
Erregungsskala vor dem Einschlafen
Zeitfenster: Tage 10, 18, 19 und 20 nach der Voreingliederung
Tage 10, 18, 19 und 20 nach der Voreingliederung
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Tag 20
Tag 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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