- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591303
Stress und Schlaflosigkeit (StresSleep)
Stress und Schlaflosigkeit: Untersuchung einer bidirektionalen Beziehung
Schlaflosigkeit ist durch Grübeln und Sorgen über stressige Ereignisse gekennzeichnet, die den Nachtschlaf beeinträchtigen. Emotionale Reaktionen während andauernder Stressereignisse wurden bei Schlaflosigkeit nicht oft untersucht. In der aktuellen Studie werden Stressreaktionen während eines realen Simulationsexperiments mit Stressereignissen gemessen und nicht nur untersucht, wie vorherige Schlafmuster die emotionale Reaktion auf das Ereignis beeinflussen, sondern auch, wie sich die emotionalen Ereignisse auf das Schlafmuster in der folgenden Nacht auswirken.
Sechsunddreißig weibliche Probanden (Alter 25–45 Jahre) ohne Schlafbeschwerden (n=18) oder mit Schlaflosigkeit (n=18) werden an einer Interventionsstudie teilnehmen, in der die Reaktion auf und die Auswirkungen neutraler oder stressiger Ereignisse während des Fahrens gemessen werden. Durch Fragebögen und Aufnahmepolysomnographie werden klinische Ausmaße von Depressionen und Angstzuständen sowie die Einnahme von Schlafmitteln und alternative Schlafstörungen als Schlaflosigkeit ausgeschlossen. Der Stresspegel wird durch Hautleitfähigkeit und Herzfrequenzvariabilität während Ereignissen sowie durch nächtliche Polysomnographie (PSG) gemessen. Die Auswirkungen auf die Schlafarchitektur und das Erregungsniveau werden durch nächtliches PSG gemessen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Personen mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu Personen ohne Schlafbeschwerden stärkere emotionale Reaktionen auf Stressereignisse und stärkere Auswirkungen von Stress auf die Schlafqualität in der folgenden Nacht zeigen. Die Ergebnisse werden ein Modell für emotionale Reaktivität bei chronischen Schlafstörungen ermöglichen, das dazu beitragen kann, zu verhindern, dass sich kurzfristige Schlafstörungen in chronische Schlaflosigkeit verwandeln, und bei der Entwicklung einer maßgeschneiderten Schlaflosigkeitsbehandlung helfen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- CHU de Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaflosigkeitsgruppe: Patienten mit Schlaflosigkeit (DSM-V-Kriterien): Schlafbeschwerden, mehr als 3 Nächte pro Woche, mehr als 3 Monate, beeinträchtigte Tagesfunktionen
- Kontrollgruppe: keine selbstberichteten Schlafprobleme
- 20-50 Jahre alt
- Weiblich
- Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am Forschungsprojekt abgegeben
- Fahrerlaubnis
Ausschlusskriterien:
- Nacht- und Schichtarbeiter,
- Psychiatrische Störung: klinische Stimmungsstörung, Angststörung, Psychose, bipolare Störung,
- Für die Gruppe der Schlaflosigkeit: alle Schlafstörungen außer anhaltender Schlaflosigkeit,
- Für die Kontrollgruppe: alle Schlafstörungen
- Fortschreitende neurologische Erkrankungen, zu denen das Restless-Legs-Syndrom gehört,
- Andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen als behandelter Bluthochdruck,
- Instabile Atemwegs- oder endokrinologische Erkrankungen,
- Meldung von Wechseljahrsbeschwerden und/oder Einnahme einer Hormonersatztherapie gegen Wechseljahrsbeschwerden,
- Drogenabhängigkeit, Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten (Rauchen ist erlaubt),
- Im letzten Monat eine Transmeridianreise (± 3 Stunden) unternommen haben,
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Chronischer Schmerz.
- Simulatorkrankheit während der ersten Trainingseinheit
- Hypnotische und psychotrope Medikamente, die vor dem Screening V0 weniger als 5 Halbwertszeiten von Molekülen eingenommen oder gestoppt haben.
- Eine Änderung der Hautleitfähigkeit von weniger als 0,05 Mikrosiemens nach einem Hörreiz.
- Linkshändigkeit
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe „Schlaflosigkeit“.
Patienten mit Schlaflosigkeit: Schlafbeschwerden, mehr als 3 Nächte pro Woche, mehr als 3 Monate, beeinträchtigte Tagesfunktionen, objektivierte schlechte Schlafqualität (Schlafeffizienz <85 %) mit 10-tägiger Aktigraphie
|
Die Stressauswirkungen werden während 3 Fahrsitzungen (Training ohne Ereignisse am 17. Tag, mit neutralen Ereignissen am 18. Tag, mit stressigen Ereignissen am 19. Tag) durch nächtliche PSG und Fragebögen gemessen.
|
Experimental: Kontrollgruppe
Keine Schlafprobleme, weder selbst gemeldet noch durch Aktigraphie objektiviert (Schlafeffizienz >85 %)
|
Die Stressauswirkungen werden während 3 Fahrsitzungen (Training ohne Ereignisse am 17. Tag, mit neutralen Ereignissen am 18. Tag, mit stressigen Ereignissen am 19. Tag) durch nächtliche PSG und Fragebögen gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzfrequenzvariabilität beim Stressereignis
Zeitfenster: Tag 19 nach der Voreingliederung
|
Tag 19 nach der Voreingliederung
|
|
Der Hautleitwert verändert sich bei dem belastenden Ereignis
Zeitfenster: Tag 19 nach der Voreingliederung
|
Die elektrodermale Reaktionsfähigkeit ist definiert als eine Änderung der Hautleitfähigkeit mit einer Mindestamplitude von 0,05 Mikrosiemens
|
Tag 19 nach der Voreingliederung
|
Reaktionszeiten beim stressigen Ereignis
Zeitfenster: Tag 19 nach der Voreingliederung
|
Tag 19 nach der Voreingliederung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtschlafzeit durch Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Dauer der schnellen Augenbewegung (REM) mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
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Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Dauer der nicht schnellen Augenbewegung (NREM) anhand der Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Schlafspindeldichte mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Durch Aktimetrie ermittelte Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Durch Aktimetrie ermittelte Schlafeffizienz
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Aufwachen nach Einschlafen, ermittelt durch Aktimetrie
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Durch Aktimetrie ermittelte Schlaflatenz
Zeitfenster: Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Jede Nacht zwischen Voreinschluss und Tag 20 (Studienende)
|
Visuelle Analogskala für Fahrstress
Zeitfenster: Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Tage 17, 18 und 19 nach der Voreingliederung
|
Erregungsskala vor dem Einschlafen
Zeitfenster: Tage 10, 18, 19 und 20 nach der Voreingliederung
|
Tage 10, 18, 19 und 20 nach der Voreingliederung
|
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Tag 20
|
Tag 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2015/12
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