Stressi ja unettomuus (StresSleep)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Stressi ja unettomuus: Kaksisuuntaisen suhteen tutkiminen
Unettomuudelle on tyypillistä märehtiminen ja huoli yöunta vaikuttavista stressaavista tapahtumista. Emotionaalisia reaktioita stressaavien tapahtumien jatkuessa ei ole usein tutkittu unettomuudessa. Tässä tutkimuksessa stressireaktioita mitataan tosielämän simulaatiokokeessa stressaavilla tapahtumilla ja tutkitaan paitsi sitä, kuinka aiemmat unimallit vaikuttavat emotionaaliseen reaktiivisuuteen tapahtumaan, vaan myös miten tunnetapahtumat vaikuttavat seuraavan yön unikottoihin.
Kolmekymmentäkuusi naista (ikä 25-45 vuotta), joilla ei ole univaivoja (n=18) tai unettomuutta (n=18), osallistuu interventiotutkimukseen, jossa mitataan reaktiota ja vaikutuksia joko neutraaleihin tai stressaaviin tapahtumiin ajon aikana. Kyselyillä ja saantipolysomnografialla suljetaan pois kliiniset masennuksen ja ahdistuksen tasot sekä unilääkkeiden käyttö ja vaihtoehtoiset unihäiriöt kuin unettomuus. Stressitasoja mitataan ihon johtavuuden ja sykkeen vaihtelun avulla tapahtumien aikana sekä yöpolysomnografialla (PSG). Vaikutuksia unen arkkitehtuuriin ja kiihottumistasoihin mitataan yöaikaan PSG:llä.
Tutkijat olettavat, että unettomuuspotilaat osoittavat voimakkaampia emotionaalisia reaktioita stressaaviin tapahtumiin ja voimakkaampia stressin vaikutuksia unen laatuun seuraavana yönä. Tulokset helpottavat emotionaalisen reaktiivisuuden mallia kroonisissa unihäiriöissä, mikä voi auttaa estämään lyhytaikaisten unihäiriöiden muuttumista krooniseksi unettomuudeksi ja auttaa kehittämään räätälöityjä unettomuushoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de BORDEAUX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Unettomuusryhmä: potilaat, joilla on unettomuus (DSM-V-kriteerit): univaivoja, yli 3 yötä viikossa, yli 3 kuukautta, vaikuttavat päiväsaikaan
- Kontrolliryhmä: ei itse ilmoittamia unihäiriöitä
- 20-50 vuotta vanha
- Nainen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimusprojektiin
- Ajokortti
Poissulkemiskriteerit:
- Yö- ja vuorotyöntekijät,
- Psyykkiset häiriöt: kliininen mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö,
- Unettomuusryhmä: kaikki muut unihäiriöt paitsi jatkuva unettomuus,
- Kontrolliryhmälle: kaikki unihäiriöt
- Progressiiviset neurologiset sairaudet, joihin kuuluu levottomat jalat -oireyhtymä,
- Muut sydän- ja verisuonisairaudet kuin hoidettu verenpainetauti,
- Epästabiilit hengitystie- tai endokrinologiset sairaudet,
- vaihdevuosien oireista ilmoittaminen ja/tai hormonikorvaushoidon ottaminen vaihdevuosien oireisiin,
- Huumeriippuvuus, alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana (tupakointi sallittu),
- jotka ovat matkustaneet meridiaanien läpi (± 3H) edellisen kuukauden aikana,
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Krooninen kipu.
- Simulaattorisairaus ensimmäisen harjoituksen aikana
- Hypnoottisten ja psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen tai lopettaminen alle 5 molekyylien puoliintumisjakson aikana ennen V0-seulontaa.
- Muutos ihon konduktanssissa alle 0,05 mikroSiemensiä kuuloärsykkeen jälkeen.
- Vasenkätisyys
- Potilas, joka osallistuu mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unettomuus ryhmä
Potilaat, joilla on unettomuus: univaivoja, yli 3 yötä viikossa, yli 3 kuukautta, heikentynyt päiväsaikaan, objektiioitunut huono unen laatu (uniteho <85 %) 10 päivän aktivigrafialla
|
Stressivaikutuksia mitataan 3 ajokerran aikana (koulutus ilman tapahtumia päivänä 17, neutraaleilla tapahtumilla päivänä 18, stressaavilla tapahtumilla päivänä 19), yöaikaan PSG:n ja kyselylomakkeiden avulla.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Ei itse raportoituja tai aktigrafian avulla havaittuja unihäiriöitä (uniteho > 85 %)
|
Stressivaikutuksia mitataan 3 ajokerran aikana (koulutus ilman tapahtumia päivänä 17, neutraaleilla tapahtumilla päivänä 18, stressaavilla tapahtumilla päivänä 19), yöaikaan PSG:n ja kyselylomakkeiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen vaihtelu stressaavan tapahtuman aikana
Aikaikkuna: 19. päivä esisisäänoton jälkeen
|
19. päivä esisisäänoton jälkeen
|
|
|
Ihon johtavuus muuttuu stressaavan tapahtuman aikana
Aikaikkuna: 19. päivä esisisäänoton jälkeen
|
Elektrodermaalinen herkkyys määritellään muutokseksi ihon johtavuudessa, jonka amplitudi on vähintään 0,05 mikroSiemens
|
19. päivä esisisäänoton jälkeen
|
|
Reaktioajat stressaavassa tapahtumassa
Aikaikkuna: 19. päivä esisisäänoton jälkeen
|
19. päivä esisisäänoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Unen kokonaisaika polysomnografialla
Aikaikkuna: Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
|
Rapid Eye Movement (REM) -kesto polysomnografialla
Aikaikkuna: Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
|
Non-Rapid Eye Movement (NREM) -kesto polysomnografialla
Aikaikkuna: Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
|
Unen karan tiheys polysomnografialla
Aikaikkuna: Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaisuniaika aktimetrialla
Aikaikkuna: Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Unen tehokkuus aktimetrialla
Aikaikkuna: Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen aktimetrialla
Aikaikkuna: Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Univiive aktimetrialla saatuna
Aikaikkuna: Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
Joka ilta esitutkimuksen ja päivän 20 välillä (tutkimuksen lopettaminen)
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko stressin ajoa varten
Aikaikkuna: Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
Päivät 17, 18 ja 19 esirekisteröinnin jälkeen
|
|
Unta edeltävän tilan heräämisasteikko
Aikaikkuna: Päivät 10, 18, 19 ja 20 esirekisteröinnin jälkeen
|
Päivät 10, 18, 19 ja 20 esirekisteröinnin jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: Päivä 20
|
Päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Altena E, Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Sanz-Arigita E, Bioulac S, Philip P. The bidirectional relation between emotional reactivity and sleep: From disruption to recovery. Behav Neurosci. 2016 Jun;130(3):336-50. doi: 10.1037/bne0000128. Epub 2016 Feb 11.
- Altena E, Daviaux Y, Sanz-Arigita E, Bonhomme E, de Sevin E, Micoulaud-Franchi JA, Bioulac S, Philip P. How sleep problems contribute to simulator sickness: Preliminary results from a realistic driving scenario. J Sleep Res. 2019 Apr;28(2):e12677. doi: 10.1111/jsr.12677. Epub 2018 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/12
- 2015-A01287-42 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .