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Stress e insonnia (StresSleep)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Stress e insonnia: indagare su una relazione bidirezionale

L'insonnia è caratterizzata da ruminazione e preoccupazione per eventi stressanti che influenzano il sonno notturno. Le reazioni emotive mentre sono in corso eventi stressanti non sono state spesso studiate nell'insonnia. Nell'attuale studio le reazioni allo stress saranno misurate durante un esperimento di simulazione della vita reale con eventi stressanti e indagheranno non solo su come i modelli di sonno precedenti influenzano la reattività emotiva all'evento, ma anche come gli eventi emotivi influenzano i modelli di sonno la notte successiva.

Trentasei soggetti di sesso femminile (età 25-45 anni) senza disturbi del sonno (n=18) o con insonnia (n=18) si iscriveranno a uno studio interventistico che misura la reazione e gli effetti di eventi neutri o stressanti durante la guida. Attraverso questionari e polisonnografia di assunzione, verranno esclusi i livelli clinici di depressione e ansia così come l'uso di sonniferi e disturbi del sonno alternativi all'insonnia. I livelli di stress saranno misurati attraverso la conduttanza cutanea e la variabilità della frequenza cardiaca durante gli eventi e attraverso la polisonnografia notturna (PSG). Gli effetti sull'architettura del sonno e sui livelli di eccitazione saranno misurati attraverso il PSG notturno.

Gli investigatori ipotizzano che i soggetti con insonnia, rispetto ai soggetti senza disturbi del sonno, mostrino reazioni emotive più forti a eventi stressanti e maggiori effetti dello stress sulla qualità del sonno la notte successiva. I risultati faciliteranno un modello per la reattività emotiva nell'interruzione cronica del sonno che può aiutare a prevenire l'interruzione del sonno a breve termine che si trasforma in insonnia cronica e aiutare a sviluppare un trattamento personalizzato dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo insonnia: pazienti con insonnia (criteri DSM-V): disturbi del sonno, di più di 3 notti a settimana, più di 3 mesi, funzionamento diurno compromesso
  • Gruppo di controllo: nessun problema di sonno auto-riportato
  • 20-50 anni
  • Femmina
  • Aver prestato consenso informato scritto alla partecipazione al progetto di ricerca
  • Patente di guida

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori notturni e turnisti,
  • Disturbi psichiatrici: disturbo clinico dell'umore, disturbo d'ansia, psicosi, disturbo bipolare,
  • Per il gruppo insonnia: tutti i disturbi del sonno diversi dall'insonnia persistente,
  • Per il gruppo di controllo: tutti i disturbi del sonno
  • Malattie neurologiche progressive che includono la sindrome delle gambe senza riposo,
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione trattata,
  • Malattie respiratorie o endocrinologiche instabili,
  • Segnalazione di sintomi della menopausa e/o assunzione di terapia ormonale sostitutiva per i sintomi della menopausa,
  • Dipendenza da droghe, dipendenza da alcol nei 6 mesi precedenti (è consentito fumare),
  • Avendo intrapreso un viaggio transmeridiano (± 3 ore) nel mese precedente,
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Dolore cronico.
  • Soffrire di malessere da simulatore durante la prima sessione di prove
  • Farmaci ipnotici e psicotropi che assumono o interrompono meno di 5 periodi di emivita delle molecole prima dello screening V0.
  • Un cambiamento nella conduttanza cutanea inferiore a 0,05 microSiemens dopo uno stimolo uditivo.
  • Mancino
  • Paziente che partecipa a qualsiasi altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo insonnia
Pazienti con insonnia: disturbi del sonno, per più di 3 notti a settimana, più di 3 mesi, funzionamento diurno compromesso, scarsa qualità del sonno oggettivata (efficienza del sonno <85%) con actigrafia di 10 giorni
Altro: Misurazione delle reazioni allo stress durante sessioni di guida stressanti e neutre
Gli effetti dello stress saranno misurati durante 3 sessioni di guida (allenamento senza eventi il ​​giorno 17, con eventi neutri il giorno 18, con eventi stressanti il ​​giorno 19), tramite PSG notturno e questionari.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Nessun problema di sonno segnalato o oggettivato attraverso l'attigrafia (efficienza del sonno >85%)
Altro: Misurazione delle reazioni allo stress durante sessioni di guida stressanti e neutre
Gli effetti dello stress saranno misurati durante 3 sessioni di guida (allenamento senza eventi il ​​giorno 17, con eventi neutri il giorno 18, con eventi stressanti il ​​giorno 19), tramite PSG notturno e questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca durante l'evento stressante
Lasso di tempo: Giorno 19 dopo la preinclusione
Giorno 19 dopo la preinclusione
Cambiamenti di conduttanza cutanea all'evento stressante
Lasso di tempo: Giorno 19 dopo la preinclusione
La risposta elettrodermica è definita come un cambiamento nella conduttanza cutanea con un'ampiezza minima di 0,05 microSiemens
Giorno 19 dopo la preinclusione
Tempi di reazione all'evento stressante
Lasso di tempo: Giorno 19 dopo la preinclusione
Giorno 19 dopo la preinclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Durata del movimento rapido degli occhi (REM) mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Durata del movimento oculare non rapido (NREM) mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Densità del fuso del sonno mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Tempo di sonno totale ottenuto dall'attimetria
Lasso di tempo: Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Efficienza del sonno ottenuta mediante attimetria
Lasso di tempo: Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Risveglio dopo l'inizio del sonno ottenuto dall'attimetria
Lasso di tempo: Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Latenza del sonno ottenuta mediante attimetria
Lasso di tempo: Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Ogni notte tra la pre-inclusione e il giorno 20 (fine dello studio)
Scala analogica visiva per lo stress alla guida
Lasso di tempo: Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Giorni 17, 18 e 19 dopo il pre-inserimento
Scala di eccitazione dello stato pre-sonno
Lasso di tempo: Giorni 10, 18, 19 e 20 dopo la preinclusione
Giorni 10, 18, 19 e 20 dopo la preinclusione
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Giorno 20
Giorno 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Labex Brain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2015/12
  • 2015-A01287-42 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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