iCBT for unge med komorbid søvnløshed
2. marts 2018 opdateret af: Vendela Zetterqvist, Uppsala University Hospital
Internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for unge med komorbid søvnløshed i børne- og ungdomspsykiatri: et åbent forsøg
Søvnløshed er en almindeligt rapporteret komorbiditet for unge med psykiatriske lidelser.
Det er velkendt, at søvnløshed kan forværre den samtidige psykiatriske symptombelastning.
Behandling af søvnløshed er blevet grundigt undersøgt hos voksne, men undersøgelser med unge er sparsomme.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (iCBT) hos ambulante børne- og ungdomspsykiatriske patienter.
Enogtyve teenagere vil blive rekrutteret og modtage 7 ugers iCBT.
Resultatet vil blive målt før behandlingen, efter behandlingen og efter tre måneders opfølgning.
Der vil også blive foretaget ugentlige vurderinger under behandlingen af primært resultat og en formodet procesvariabel konstrueret med henblik på dette forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Sverige, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At opfylde de diagnostiske kriterier for søvnløshed
- At have adgang til en computer med internetforbindelse
- Ingen tidligere eller igangværende CBT mod søvnløshed
- Ingen psykotrop medicin eller at være på en stabil dosis i mindst seks uger før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Igangværende manisk eller psykotisk episode
- At være i høj risiko for at udløse manisk eller psykotisk episode
- Igangværende søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI; Morin, 1993)
Tidsramme: Forbehandling, ugentligt under behandlingen (fx fra behandlingsstart i syv uger, indtil behandlingen afsluttes), efter behandling (f.eks. syv uger efter, at patienten er startet behandling), 3 måneders opfølgning
|
Da dette er et interventionsstudie, vurderer vi ændringer i resultatet over tid.
|
Forbehandling, ugentligt under behandlingen (fx fra behandlingsstart i syv uger, indtil behandlingen afsluttes), efter behandling (f.eks. syv uger efter, at patienten er startet behandling), 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Core Consensus Sleep Diary (Core CSD; Carney et al., 2012)
Tidsramme: Forbehandling, ugentligt under behandlingen (fx fra behandlingsstart i syv uger, indtil behandlingen afsluttes), efter behandling (f.eks. syv uger efter, at patienten er startet behandling), 3 måneders opfølgning
|
Da dette er et interventionsstudie, vurderer vi ændringer i resultatet over tid.
|
Forbehandling, ugentligt under behandlingen (fx fra behandlingsstart i syv uger, indtil behandlingen afsluttes), efter behandling (f.eks. syv uger efter, at patienten er startet behandling), 3 måneders opfølgning
|
|
Symptomer Checkliste (SCL-90; Derogatis et al., 1994)
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (f.eks. syv uger efter patientens påbegyndte behandling), 3 måneders opfølgning
|
Da dette er et interventionsstudie, vurderer vi ændringer i resultatet over tid.
|
Før behandling, efter behandling (f.eks. syv uger efter patientens påbegyndte behandling), 3 måneders opfølgning
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Selvrapport (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 1994)
Tidsramme: Før behandling, efter behandling (f.eks. syv uger efter patientens påbegyndte behandling), 3 måneders opfølgning
|
Da dette er et interventionsstudie, vurderer vi ændringer i resultatet over tid.
|
Før behandling, efter behandling (f.eks. syv uger efter patientens påbegyndte behandling), 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vendela Zetterqvist, Ph D, Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Skøn)
24. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/326
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .