iCBT per adolescenti con insonnia comorbile
2 marzo 2018 aggiornato da: Vendela Zetterqvist, Uppsala University Hospital
Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet per adolescenti con insonnia comorbile che frequentano la psichiatria infantile e giovanile: una prova aperta
L'insonnia è una comorbilità comunemente riportata per gli adolescenti con condizioni psichiatriche.
È ben noto che l'insonnia può esacerbare il concomitante carico di sintomi psichiatrici.
Il trattamento dell'insonnia è stato ampiamente esaminato negli adulti, ma gli studi con gli adolescenti sono scarsi.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per l'insonnia (iCBT) nei pazienti ambulatoriali di psichiatria infantile e giovanile.
Ventuno adolescenti saranno reclutati e riceveranno 7 settimane di iCBT.
Il risultato sarà misurato prima del trattamento, dopo il trattamento e dopo tre mesi di follow-up.
Verranno inoltre effettuate valutazioni settimanali durante il trattamento sull'esito primario e su una presunta variabile di processo costruita ai fini di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Svezia, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per soddisfare i criteri diagnostici per l'insonnia
- Per avere accesso a un computer con connessione a Internet
- Nessuna CBT precedente o in corso per l'insonnia
- Nessun farmaco psicotropo o un dosaggio stabile per almeno sei settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Episodio maniacale o psicotico in corso
- Essere ad alto rischio di scatenare un episodio maniacale o psicotico
- Apnea notturna in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iCBT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'insonnia (ISI; Morin, 1993)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale durante il trattamento (ad es. dalla data di inizio del trattamento per sette settimane fino al termine del trattamento), post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up di 3 mesi
|
Dato che si tratta di uno studio di intervento, stiamo valutando i cambiamenti nei risultati nel tempo.
|
Pre-trattamento, settimanale durante il trattamento (ad es. dalla data di inizio del trattamento per sette settimane fino al termine del trattamento), post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up di 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
The Core Consensus Sleep Diary (Core CSD; Carney et al., 2012)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimanale durante il trattamento (ad es. dalla data di inizio del trattamento per sette settimane fino al termine del trattamento), post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up di 3 mesi
|
Dato che si tratta di uno studio di intervento, stiamo valutando i cambiamenti nei risultati nel tempo.
|
Pre-trattamento, settimanale durante il trattamento (ad es. dalla data di inizio del trattamento per sette settimane fino al termine del trattamento), post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up di 3 mesi
|
|
Lista di controllo dei sintomi (SCL-90; Derogatis et al., 1994)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up a 3 mesi
|
Dato che si tratta di uno studio di intervento, stiamo valutando i cambiamenti nei risultati nel tempo.
|
Pre-trattamento, post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up a 3 mesi
|
|
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg - Self report (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 1994)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up a 3 mesi
|
Dato che si tratta di uno studio di intervento, stiamo valutando i cambiamenti nei risultati nel tempo.
|
Pre-trattamento, post-trattamento (ad es. sette settimane dopo che il paziente ha iniziato il trattamento), follow-up a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vendela Zetterqvist, Ph D, Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/326
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .