iCBT para adolescentes con insomnio comórbido
2 de marzo de 2018 actualizado por: Vendela Zetterqvist, Uppsala University Hospital
Terapia conductual cognitiva proporcionada por Internet para adolescentes con insomnio comórbido que asisten a psiquiatría infantil y juvenil: un ensayo abierto
El insomnio es una comorbilidad comúnmente reportada en adolescentes con condiciones psiquiátricas.
Es bien sabido que el insomnio puede exacerbar la carga de síntomas psiquiátricos concurrentes.
El tratamiento del insomnio se ha examinado ampliamente en adultos, pero los estudios con adolescentes son escasos.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y eficacia de la terapia cognitiva conductual para el insomnio (iCBT) basada en Internet en pacientes ambulatorios de psiquiatría infantil y juvenil.
Veintiún adolescentes serán reclutados y recibirán 7 semanas de iCBT.
El resultado se medirá antes del tratamiento, después del tratamiento y a los tres meses de seguimiento.
También se realizarán evaluaciones semanales durante el tratamiento sobre el resultado primario y una supuesta variable de proceso construida para el propósito de este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala Län
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Uppsala, Uppsala Län, Suecia, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir los criterios diagnósticos de insomnio
- Tener acceso a una computadora con conexión a Internet
- Sin TCC anterior o en curso para el insomnio
- Sin medicación psicotrópica o con una dosis estable durante al menos seis semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Episodio maníaco o psicótico en curso
- Estar en alto riesgo de desencadenar un episodio maníaco o psicótico
- Apnea del sueño continua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iCBT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI; Morin, 1993)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento (por ejemplo, desde la fecha de inicio del tratamiento durante siete semanas hasta que finaliza el tratamiento), después del tratamiento (por ejemplo, siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Dado que se trata de un estudio de intervención, estamos evaluando los cambios en el resultado a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento (por ejemplo, desde la fecha de inicio del tratamiento durante siete semanas hasta que finaliza el tratamiento), después del tratamiento (por ejemplo, siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario del sueño del consenso central (Core CSD; Carney et al., 2012)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento (por ejemplo, desde la fecha de inicio del tratamiento durante siete semanas hasta que finaliza el tratamiento), después del tratamiento (por ejemplo, siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Dado que se trata de un estudio de intervención, estamos evaluando los cambios en el resultado a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento (por ejemplo, desde la fecha de inicio del tratamiento durante siete semanas hasta que finaliza el tratamiento), después del tratamiento (por ejemplo, siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Lista de verificación de síntomas (SCL-90; Derogatis et al., 1994)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (p. ej., siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Dado que se trata de un estudio de intervención, estamos evaluando los cambios en el resultado a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (p. ej., siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg - Autoinforme (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 1994)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento (p. ej., siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Dado que se trata de un estudio de intervención, estamos evaluando los cambios en el resultado a lo largo del tiempo.
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Antes del tratamiento, después del tratamiento (p. ej., siete semanas después de que el paciente haya comenzado el tratamiento), seguimiento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vendela Zetterqvist, Ph D, Uppsala University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/326
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .