iCBT dla młodzieży ze współistniejącą bezsennością
2 marca 2018 zaktualizowane przez: Vendela Zetterqvist, Uppsala University Hospital
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla nastolatków ze współistniejącą bezsennością uczęszczających do psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej: otwarta próba
Bezsenność jest często zgłaszaną chorobą współistniejącą u nastolatków z zaburzeniami psychicznymi.
Powszechnie wiadomo, że bezsenność może nasilać współistniejące obciążenie objawami psychiatrycznymi.
Leczenie bezsenności było szeroko badane u dorosłych, ale badania z młodzieżą są nieliczne.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (iCBT) u pacjentów ambulatoryjnych psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej.
Dwudziestu jeden nastolatków zostanie zwerbowanych i przejdzie 7 tygodni iCBT.
Wyniki będą mierzone przed leczeniem, po leczeniu i po trzymiesięcznej obserwacji.
Cotygodniowe oceny będą również dokonywane podczas leczenia na podstawie pierwotnego wyniku i przypuszczalnej zmiennej procesowej skonstruowanej na potrzeby tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Uppsala Län
-
Uppsala, Uppsala Län, Szwecja, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby spełnić kryteria diagnostyczne bezsenności
- Mieć dostęp do komputera z połączeniem internetowym
- Brak wcześniejszej lub trwającej CBT na bezsenność
- Brak leków psychotropowych lub przyjmowanie stałej dawki przez co najmniej sześć tygodni przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Trwający epizod maniakalny lub psychotyczny
- Wysokie ryzyko wywołania epizodu maniakalnego lub psychotycznego
- Trwający bezdech senny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iCBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI; Morin, 1993)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia (np. od daty rozpoczęcia leczenia przez siedem tygodni do zakończenia leczenia), po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
Biorąc pod uwagę, że jest to badanie interwencyjne, oceniamy zmiany wyników w czasie.
|
Przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia (np. od daty rozpoczęcia leczenia przez siedem tygodni do zakończenia leczenia), po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Core Consensus Sleep Diary (Core CSD; Carney i in., 2012)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia (np. od daty rozpoczęcia leczenia przez siedem tygodni do zakończenia leczenia), po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
Biorąc pod uwagę, że jest to badanie interwencyjne, oceniamy zmiany wyników w czasie.
|
Przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia (np. od daty rozpoczęcia leczenia przez siedem tygodni do zakończenia leczenia), po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna objawów (SCL-90; Derogatis i in., 1994)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
Biorąc pod uwagę, że jest to badanie interwencyjne, oceniamy zmiany wyników w czasie.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg — samoopis (MADRS-S; Svanborg & Åsberg, 1994)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
Biorąc pod uwagę, że jest to badanie interwencyjne, oceniamy zmiany wyników w czasie.
|
Przed leczeniem, po leczeniu (np. siedem tygodni po rozpoczęciu leczenia przez pacjenta), 3-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vendela Zetterqvist, Ph D, Uppsala University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .