Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtafledt stamcelletransplantation for kronisk obstruktiv lungesygdom

30. december 2015 opdateret af: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af autolog fedtafledt stamcelletransplantation for kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er navnet på en samling af lungesygdomme, herunder kronisk bronkitis, emfysem og kronisk obstruktiv luftvejssygdom. Mennesker med KOL har åndedrætsbesvær, primært på grund af forsnævring af deres luftveje, dette kaldes luftstrømsobstruktion.

Nogle prækliniske evalueringer viste, at KOL er tæt forbundet med kronisk inflammation; derfor sigtede denne undersøgelse på at bruge fedtafledte stamceller (ADSC'er) i form af ikke-ekspanderet kultur - som normalt betegnes som en stromal vaskulær fraktion (SVF) i kombination med aktiveret blodpladerigt plasma (PRP) til at behandle denne sygdom. Både SVF og PRP er autologe kilder, der opnås fra henholdsvis fedtvæv og perifert blod. Denne blanding transfunderes intravenøst ​​til patienterne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Rekruttering
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phuc V Pham, PhD
      • Ho Chi Minh, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • Van Hanh Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chien Vo Duc, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 til 80, inklusive
  • En forudgående diagnose af moderat til svær KOL
  • GULD IIa, III, IV

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Enhver sygdom, som efter Investigators vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Personer i kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk behandling
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, der vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigatorens mening ikke er egnet til at deltage.
  • Personer med Alpha-1-antitrypsin-mangel (en arvelig lidelse, der kan forårsage lungesygdomme og leversygdomme).
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt samtykke
  • Patienten er positiv for hepatitis (tidligere historie med hepatitis A er tilladt)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter den kliniske investigators mening ville forstyrre behandlingen eller resultatet af patienten
  • Cerebral aneurisme klip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Autolog stromal vaskulær fraktion (SVF) og blodpladerigt plasma (PRP) vil blive transfunderet til 20 KOL-patienter.
Biologisk: Fedtafledte stamceller
Fedtafledte stamceller, der er isoleret fra fedtvæv, er mesenkymale stamceller med høj immunmodulationskapacitet. Derfor kan de effektivt modulere immunsystemet.
Andre navne:
  • Fedtafledte stamceller og blodpladerigt plasma
  • ADSC og PRP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SGOT
Tidsramme: 1 måned
SGOT-niveauerne i blodet er således forhøjet med leverskader
1 måned
SGPT
Tidsramme: 1 måned
SGPT-niveauerne i blodet er således forhøjet med leverskader
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
6 min gangtest
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
rater af panikanfald
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
CRP koncentration
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
CRP-koncentrationen hos patienterne blev evalueret før og efter behandling i 6 og 12 måneder
6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Science Ho Chi Minh City

Samarbejdspartnere

Van Hanh General Hospital
Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh city, Viet Nam
GeneWorld Ltd Co, Ho Chi Minh city, Viet Nam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2555/QD-BYT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Fedtafledte stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner