Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk odvozených z tukové tkáně pro chronickou obstrukční plicní nemoc

30. prosince 2015 aktualizováno: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti transplantace autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro chronickou obstrukční plicní nemoc

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je název pro soubor plicních onemocnění včetně chronické bronchitidy, emfyzému a chronické obstrukční nemoci dýchacích cest. Lidé s CHOPN mají potíže s dýcháním, především kvůli zúžení dýchacích cest, čemuž se říká obstrukce proudění vzduchu.

Některá preklinická hodnocení ukázala, že CHOPN úzce souvisí s chronickým zánětem; proto se tato studie zaměřila na použití adipózních kmenových buněk (ADSC) ve formě neexpandované kultury - která se obvykle nazývá stromální vaskulární frakce (SVF) v kombinaci s aktivovanou plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) k léčbě tohoto onemocnění. SVF i ​​PRP jsou autologní zdroje získané z tukové tkáně a periferní krve. Tato směs je pacientům podávána intravenózně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nábor
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phuc V Pham, PhD
      • Ho Chi Minh, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • Van Hanh Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chien Vo Duc, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 80 let včetně
  • Předchozí diagnóza středně těžké až těžké CHOPN
  • ZLATO IIa, III, IV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
  • Jakákoli nemoc, která podle úsudku vyšetřovatelů naruší schopnost pacienta dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
  • Subjekty na chronické imunosupresivní nebo chemoterapeutické léčbě
  • Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
  • Jedinci s nedostatkem alfa-1 antitrypsinu (dědičná porucha, která může způsobit onemocnění plic a jater).
  • Neochotný a/nebo neschopný dát písemný souhlas
  • Pacient je pozitivní na hepatitidu (hepatitida A v minulosti je povolena)
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru klinického zkoušejícího narušoval léčbu nebo výsledek pacienta
  • Klipy mozkového aneuryzmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Autologní stromální vaskulární frakce (SVF) a plazma bohatá na destičky (PRP) bude transfuzí 20 pacientům s CHOPN.
Biologický: Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně
Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně, které jsou izolovány z tukové tkáně, jsou mezenchymální kmenové buňky s vysokou kapacitou imunitní modulace. Proto mohou účinně modulovat imunitní systém.
Ostatní jména:
  • Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně a plazma bohatá na krevní destičky
  • ADSC a PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SGOT
Časové okno: 1 měsíc
Hladiny SGOT v krvi jsou tak zvýšené s poškozením jater
1 měsíc
SGPT
Časové okno: 1 měsíc
Hladiny SGPT v krvi jsou tedy zvýšené s poškozením jater
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost dýchání
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
míra záchvatů paniky
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace CRP
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Koncentrace CRP u pacientů byla hodnocena před a po léčbě po dobu 6 a 12 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Science Ho Chi Minh City

Spolupracovníci

Van Hanh General Hospital
Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh city, Viet Nam
GeneWorld Ltd Co, Ho Chi Minh city, Viet Nam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2555/QD-BYT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit