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Trasplante de células madre derivadas de tejido adiposo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

30 de diciembre de 2015 actualizado por: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Evaluación de la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre derivadas de tejido adiposo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es el nombre de una colección de enfermedades pulmonares que incluyen bronquitis crónica, enfisema y enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Las personas con EPOC tienen dificultades para respirar, principalmente debido al estrechamiento de las vías respiratorias, esto se denomina obstrucción del flujo de aire.

Algunas evaluaciones preclínicas mostraron que la EPOC está estrechamente relacionada con la inflamación crónica; por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo utilizar células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) en forma de cultivo no expandido, que generalmente se denomina fracción vascular estromal (SVF) en combinación con plasma rico en plaquetas activado (PRP) para tratar esta enfermedad. Tanto SVF como PRP son fuentes autólogas que se obtienen a partir de tejido adiposo y sangre periférica, respectivamente. Esta mezcla se transfunde por vía intravenosa a los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phuc V Pham, PhD
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contacto:
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamiento
        • Van Hanh Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
        • Investigador principal:
          • Chien Vo Duc, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 40 a 80 años, inclusive
  • Un diagnóstico previo de EPOC moderada a grave
  • ORO IIa, III, IV

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
  • Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
  • Cualquier enfermedad que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Sujetos en terapia inmunosupresora o quimioterapéutica crónica
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
  • Sujetos con deficiencia de alfa-1 antitripsina (un trastorno hereditario que puede causar enfermedad pulmonar y enfermedad hepática).
  • No quiere y/o no puede dar su consentimiento por escrito
  • El paciente es positivo para hepatitis (se permiten antecedentes de hepatitis A)
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con el tratamiento o el resultado del paciente.
  • Clips para aneurisma cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
La fracción vascular estromal autóloga (SVF) y el plasma rico en plaquetas (PRP) se transfundirán a 20 pacientes con EPOC.
Las células madre derivadas de tejido adiposo que se aíslan del tejido adiposo son células madre mesenquimales con alta capacidad de inmunomodulación. Por lo tanto, pueden modular efectivamente el sistema inmunológico.
Otros nombres:
  • Células madre derivadas de tejido adiposo y plasma rico en plaquetas
  • ADSC y PRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SGOT
Periodo de tiempo: 1 mes
Por lo tanto, los niveles de SGOT en sangre se elevan con daño hepático.
1 mes
SGPT
Periodo de tiempo: 1 mes
Por lo tanto, los niveles de SGPT en sangre se elevan con daño hepático.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
1 mes, 6 meses, 12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
1 mes, 6 meses, 12 meses
índices de ataques de pánico
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
1 mes, 6 meses, 12 meses
Concentración de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Se evaluó la concentración de PCR en los pacientes antes y después del tratamiento durante 6 y 12 meses.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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