- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645305
Trasplante de células madre derivadas de tejido adiposo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Evaluación de la seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre derivadas de tejido adiposo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es el nombre de una colección de enfermedades pulmonares que incluyen bronquitis crónica, enfisema y enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias. Las personas con EPOC tienen dificultades para respirar, principalmente debido al estrechamiento de las vías respiratorias, esto se denomina obstrucción del flujo de aire.
Algunas evaluaciones preclínicas mostraron que la EPOC está estrechamente relacionada con la inflamación crónica; por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo utilizar células madre derivadas de tejido adiposo (ADSC) en forma de cultivo no expandido, que generalmente se denomina fracción vascular estromal (SVF) en combinación con plasma rico en plaquetas activado (PRP) para tratar esta enfermedad. Tanto SVF como PRP son fuentes autólogas que se obtienen a partir de tejido adiposo y sangre periférica, respectivamente. Esta mezcla se transfunde por vía intravenosa a los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Reclutamiento
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Contacto:
- Phuc V Pham, PhD
- Número de teléfono: +84903870153
- Correo electrónico: pvphuc@hcmuns.edu.vn
-
Investigador principal:
- Phuc V Pham, PhD
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Reclutamiento
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Contacto:
- Chien Vo Duc, MD.
- Correo electrónico: myhanhchien@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- Van Hanh Hospital
-
Contacto:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
- Correo electrónico: drbichphuong@gmail.com
-
Investigador principal:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
-
Investigador principal:
- Chien Vo Duc, MD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 a 80 años, inclusive
- Un diagnóstico previo de EPOC moderada a grave
- ORO IIa, III, IV
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Cualquier enfermedad que, a juicio de los investigadores, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos en terapia inmunosupresora o quimioterapéutica crónica
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Sujetos con deficiencia de alfa-1 antitripsina (un trastorno hereditario que puede causar enfermedad pulmonar y enfermedad hepática).
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento por escrito
- El paciente es positivo para hepatitis (se permiten antecedentes de hepatitis A)
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador clínico, pueda interferir con el tratamiento o el resultado del paciente.
- Clips para aneurisma cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
La fracción vascular estromal autóloga (SVF) y el plasma rico en plaquetas (PRP) se transfundirán a 20 pacientes con EPOC.
|
Las células madre derivadas de tejido adiposo que se aíslan del tejido adiposo son células madre mesenquimales con alta capacidad de inmunomodulación.
Por lo tanto, pueden modular efectivamente el sistema inmunológico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SGOT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Por lo tanto, los niveles de SGOT en sangre se elevan con daño hepático.
|
1 mes
|
SGPT
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Por lo tanto, los niveles de SGPT en sangre se elevan con daño hepático.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
|
1 mes, 6 meses, 12 meses
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
|
1 mes, 6 meses, 12 meses
|
|
índices de ataques de pánico
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
|
1 mes, 6 meses, 12 meses
|
|
Concentración de PCR
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
|
Se evaluó la concentración de PCR en los pacientes antes y después del tratamiento durante 6 y 12 meses.
|
6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2555/QD-BYT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos