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Trapianto di cellule staminali di derivazione adiposa per broncopneumopatia cronica ostruttiva

30 dicembre 2015 aggiornato da: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto autologo di cellule staminali derivate dal tessuto adiposo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è il nome di un insieme di malattie polmonari tra cui la bronchite cronica, l'enfisema e la malattia cronica ostruttiva delle vie aeree. Le persone con BPCO hanno difficoltà a respirare, principalmente a causa del restringimento delle loro vie aeree, questo è chiamato ostruzione del flusso aereo.

Alcune valutazioni precliniche hanno mostrato che la BPCO è strettamente correlata all'infiammazione cronica; pertanto, questo studio mirava a utilizzare cellule staminali di derivazione adiposa (ADSC) sotto forma di coltura non espansa - che di solito viene chiamata frazione vascolare stromale (SVF) in combinazione con plasma ricco di piastrine attivato (PRP) per trattare questa malattia. Sia SVF che PRP sono fonti autologhe ottenute rispettivamente dal tessuto adiposo e dal sangue periferico. Questa miscela viene trasfusa per via endovenosa nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Reclutamento
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phuc V Pham, PhD
      • Ho Chi Minh, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Van Hanh Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
        • Investigatore principale:
          • Chien Vo Duc, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 40 agli 80 anni compresi
  • Una precedente diagnosi di BPCO da moderata a grave
  • ORO IIa, III, IV

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
  • Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio degli investigatori, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Soggetti in terapia immunosoppressiva o chemioterapica cronica
  • Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
  • Soggetti con carenza di Alpha-1 antitripsina (una malattia ereditaria che può causare malattie polmonari e malattie del fegato).
  • Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso scritto
  • Il paziente è positivo all'epatite (è consentita una storia pregressa di epatite A)
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, interferirebbe con il trattamento o l'esito del paziente
  • Clip per aneurisma cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
La frazione vascolare stromale autologa (SVF) e il plasma ricco di piastrine (PRP) saranno trasfusi in 20 pazienti con BPCO.
Biologico: Cellule staminali di derivazione adiposa
Le cellule staminali di derivazione adiposa isolate dal tessuto adiposo sono cellule staminali mesenchimali con elevata capacità di modulazione immunitaria. Pertanto, possono modulare efficacemente il sistema immunitario.
Altri nomi:
  • Cellule staminali di derivazione adiposa e plasma ricco di piastrine
  • ADSC e PRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SGOT
Lasso di tempo: 1 mese
I livelli ematici di SGOT sono quindi elevati con danno epatico
1 mese
SGPT
Lasso di tempo: 1 mese
I livelli ematici di SGPT sono quindi elevati con danno epatico
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
tassi di attacchi di panico
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Concentrazione di PCR
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
La concentrazione di PCR nei pazienti è stata valutata prima e dopo il trattamento per 6 e 12 mesi
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Science Ho Chi Minh City

Collaboratori

Van Hanh General Hospital
Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh city, Viet Nam
GeneWorld Ltd Co, Ho Chi Minh city, Viet Nam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2555/QD-BYT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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