Fettavledet stamcelletransplantasjon for kronisk obstruktiv lungesykdom
30. desember 2015 oppdatert av: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
Evaluering av sikkerhet og effekt av autolog fettavledet stamcelletransplantasjon for kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er navnet på en samling lungesykdommer inkludert kronisk bronkitt, emfysem og kronisk obstruktiv luftveissykdom. Personer med KOLS har pustevansker, først og fremst på grunn av innsnevring av luftveiene, dette kalles luftstrømsobstruksjon.
Noen prekliniske evalueringer viste at KOLS er nært knyttet til kronisk betennelse; derfor tok denne studien sikte på å bruke fettavledede stamceller (ADSCs) i form av ikke-ekspandert kultur - som vanligvis kalles en stromal vaskulær fraksjon (SVF) i kombinasjon med aktivert blodplaterik plasma (PRP) for å behandle denne sykdommen. Både SVF og PRP er autologe kilder som hentes fra henholdsvis fettvev og perifert blod. Denne blandingen overføres intravenøst til pasientene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekruttering
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ta kontakt med:
- Phuc V Pham, PhD
- Telefonnummer: +84903870153
- E-post: pvphuc@hcmuns.edu.vn
-
Hovedetterforsker:
- Phuc V Pham, PhD
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekruttering
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien Vo Duc, MD.
- E-post: myhanhchien@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekruttering
- Van Hanh Hospital
-
Ta kontakt med:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
- E-post: drbichphuong@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
-
Hovedetterforsker:
- Chien Vo Duc, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 80, inkludert
- En tidligere diagnose av moderat til alvorlig KOLS
- GULL IIa, III, IV
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
- Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Enhver sykdom som etter Investigators vurdering vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultater
- Personer på kronisk immunsuppressiv eller kjemoterapeutisk terapi
- Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
- Personer med Alpha-1 antitrypsin-mangel (en arvelig lidelse som kan forårsake lungesykdom og leversykdom).
- Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig samtykke
- Pasienten er positiv for hepatitt (tidligere historie med hepatitt A er tillatt)
- Enhver medisinsk tilstand, som etter den kliniske etterforskerens mening vil forstyrre behandlingen eller resultatet til pasienten
- Cerebral aneurisme klipp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Autolog stromal vaskulær fraksjon (SVF) og blodplaterik plasma (PRP) vil bli transfundert til 20 KOLS-pasienter.
|
Fettavledede stamceller som er isolert fra fettvev er mesenkymale stamceller med høy immunmodulasjonskapasitet.
Derfor kan de effektivt modulere immunsystemet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SGOT
Tidsramme: 1 måned
|
SGOT-nivåene i blodet er dermed forhøyet med leverskade
|
1 måned
|
|
SGPT
Tidsramme: 1 måned
|
SGPT-nivåene i blodet er dermed forhøyet med leverskade
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
rater av panikkanfall
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
CRP-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
CRP-konsentrasjonen hos pasientene ble evaluert før og etter behandling i 6 og 12 måneder
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2555/QD-BYT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .