Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van vet afgeleide stamcellen transplantatie voor chronische obstructieve longziekte

30 december 2015 bijgewerkt door: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van autologe, van vetweefsel afgeleide stamcellen voor chronische obstructieve longziekte

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de naam voor een verzameling longziekten, waaronder chronische bronchitis, emfyseem en chronische obstructieve luchtwegaandoeningen. Mensen met COPD hebben moeite met ademhalen, voornamelijk als gevolg van de vernauwing van hun luchtwegen, dit wordt luchtwegobstructie genoemd.

Sommige preklinische evaluaties toonden aan dat COPD nauw verwant is aan chronische ontsteking; daarom was deze studie gericht op het gebruik van van vetweefsel afgeleide stamcellen (ADSC's) in de vorm van niet-geëxpandeerde kweek - die gewoonlijk een stromale vasculaire fractie (SVF) wordt genoemd in combinatie met geactiveerd bloedplaatjesrijk plasma (PRP) om deze ziekte te behandelen. Zowel SVF als PRP zijn autologe bronnen die respectievelijk zijn verkregen uit vetweefsel en perifeer bloed. Dit mengsel wordt intraveneus in de patiënten getransfundeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Werving
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phuc V Pham, PhD
      • Ho Chi Minh, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Werving
        • Van Hanh Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chien Vo Duc, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot en met 80 jaar
  • Een voorafgaande diagnose van matige tot ernstige COPD
  • GOUD IIa, III, IV

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
  • Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoekers, het vermogen van de patiënt om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
  • Onderwerpen op chronische immunosuppressieve of chemotherapeutische therapie
  • Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
  • Proefpersonen met alfa-1-antitrypsinedeficiëntie (een erfelijke aandoening die longziekte en leverziekte kan veroorzaken).
  • Geen schriftelijke toestemming willen en/of kunnen geven
  • Patiënt is positief voor hepatitis (hepatitis A in het verleden is toegestaan)
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de klinisch onderzoeker de behandeling of het resultaat van de patiënt zou kunnen verstoren
  • Cerebrale aneurysma clips

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Autologe stromale vasculaire fractie (SVF) en plaatjesrijk plasma (PRP) zullen worden getransfundeerd bij 20 COPD-patiënten.
Biologisch: Van vet afgeleide stamcellen
Van vetweefsel afgeleide stamcellen die uit vetweefsel worden geïsoleerd, zijn mesenchymale stamcellen met een hoge immuunmodulatiecapaciteit. Daarom kunnen ze het immuunsysteem effectief moduleren.
Andere namen:
  • Van vet afgeleide stamcellen en bloedplaatjesrijk plasma
  • ADSC en PRP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SGOT
Tijdsspanne: 1 maand
De SGOT-waarden in het bloed zijn dus verhoogd met leverschade
1 maand
SGPT
Tijdsspanne: 1 maand
De SGPT-waarden in het bloed zijn dus verhoogd met leverschade
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsritme
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
percentage paniekaanvallen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
CRP-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
De CRP-concentratie bij de patiënten werd geëvalueerd voor en na de behandeling gedurende 6 en 12 maanden
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Science Ho Chi Minh City

Medewerkers

Van Hanh General Hospital
Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh city, Viet Nam
GeneWorld Ltd Co, Ho Chi Minh city, Viet Nam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2555/QD-BYT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren