Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetthärledd stamcellstransplantation för kronisk obstruktiv lungsjukdom

30 december 2015 uppdaterad av: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Utvärdering av säkerhet och effekt av autologa fetthärledda stamcellstransplantationer för kronisk obstruktiv lungsjukdom

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är namnet på en samling lungsjukdomar inklusive kronisk bronkit, emfysem och kronisk obstruktiv luftvägssjukdom. Personer med KOL har svårt att andas, främst på grund av att deras luftvägar är förträngda, detta kallas luftflödeshinder.

Vissa prekliniska utvärderingar visade att KOL är nära relaterat till kronisk inflammation; därför syftade denna studie till att använda fetthärledda stamceller (ADSC) i form av icke-expanderad kultur - som vanligtvis kallas en stromal vaskulär fraktion (SVF) i kombination med aktiverad blodplättsrik plasma (PRP) för att behandla denna sjukdom. Både SVF och PRP är autologa källor som erhålls från fettvävnad respektive perifert blod. Denna blandning transfunderas intravenöst till patienterna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Rekrytering
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Phuc V Pham, PhD
      • Ho Chi Minh, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • Van Hanh Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
        • Huvudutredare:
          • Chien Vo Duc, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 till 80, inklusive
  • En tidigare diagnos av måttlig till svår KOL
  • GULD IIa, III, IV

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
  • Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
  • Varje sjukdom som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultat
  • Patienter på kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk terapi
  • Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
  • Försökspersoner med Alpha-1-antitrypsinbrist (en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungsjukdom och leversjukdom).
  • Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt samtycke
  • Patienten är positiv för hepatit (tidigare anamnes på hepatit A är tillåten)
  • Varje medicinskt tillstånd, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller resultatet av patienten
  • Cerebral aneurysm klipp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) och blodplättsrik plasma (PRP) kommer att transfunderas till 20 KOL-patienter.
Fetthärledda stamceller som är isolerade från fettvävnad är mesenkymala stamceller med hög immunmoduleringsförmåga. Därför kan de effektivt modulera immunförsvaret.
Andra namn:
  • Fetthärledda stamceller och blodplättsrik plasma
  • ADSC och PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SGOT
Tidsram: 1 månad
SGOT-nivåerna i blodet är alltså förhöjda med leverskador
1 månad
SGPT
Tidsram: 1 månad
SGPT-nivåerna i blodet är alltså förhöjda med leverskador
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
1 månad, 6 månader, 12 månader
6 min gångtest
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
1 månad, 6 månader, 12 månader
frekvensen av panikattacker
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
1 månad, 6 månader, 12 månader
CRP-koncentration
Tidsram: 6 månader, 12 månader
CRP-koncentrationen hos patienterna utvärderades före och efter behandling i 6 och 12 månader
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Stamceller härrörande från fett

3
Prenumerera