- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645305
Fetthärledd stamcellstransplantation för kronisk obstruktiv lungsjukdom
Utvärdering av säkerhet och effekt av autologa fetthärledda stamcellstransplantationer för kronisk obstruktiv lungsjukdom
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är namnet på en samling lungsjukdomar inklusive kronisk bronkit, emfysem och kronisk obstruktiv luftvägssjukdom. Personer med KOL har svårt att andas, främst på grund av att deras luftvägar är förträngda, detta kallas luftflödeshinder.
Vissa prekliniska utvärderingar visade att KOL är nära relaterat till kronisk inflammation; därför syftade denna studie till att använda fetthärledda stamceller (ADSC) i form av icke-expanderad kultur - som vanligtvis kallas en stromal vaskulär fraktion (SVF) i kombination med aktiverad blodplättsrik plasma (PRP) för att behandla denna sjukdom. Både SVF och PRP är autologa källor som erhålls från fettvävnad respektive perifert blod. Denna blandning transfunderas intravenöst till patienterna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekrytering
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Kontakt:
- Phuc V Pham, PhD
- Telefonnummer: +84903870153
- E-post: pvphuc@hcmuns.edu.vn
-
Huvudutredare:
- Phuc V Pham, PhD
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekrytering
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kontakt:
- Chien Vo Duc, MD.
- E-post: myhanhchien@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytering
- Van Hanh Hospital
-
Kontakt:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
- E-post: drbichphuong@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
-
Huvudutredare:
- Chien Vo Duc, MD.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 80, inklusive
- En tidigare diagnos av måttlig till svår KOL
- GULD IIa, III, IV
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
- Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
- Varje sjukdom som, enligt utredarnas bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultat
- Patienter på kronisk immunsuppressiv eller kemoterapeutisk terapi
- Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
- Försökspersoner med Alpha-1-antitrypsinbrist (en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungsjukdom och leversjukdom).
- Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt samtycke
- Patienten är positiv för hepatit (tidigare anamnes på hepatit A är tillåten)
- Varje medicinskt tillstånd, som enligt den kliniska utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller resultatet av patienten
- Cerebral aneurysm klipp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Autolog stromal vaskulär fraktion (SVF) och blodplättsrik plasma (PRP) kommer att transfunderas till 20 KOL-patienter.
|
Fetthärledda stamceller som är isolerade från fettvävnad är mesenkymala stamceller med hög immunmoduleringsförmåga.
Därför kan de effektivt modulera immunförsvaret.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SGOT
Tidsram: 1 månad
|
SGOT-nivåerna i blodet är alltså förhöjda med leverskador
|
1 månad
|
SGPT
Tidsram: 1 månad
|
SGPT-nivåerna i blodet är alltså förhöjda med leverskador
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andningsfrekvens
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
1 månad, 6 månader, 12 månader
|
|
6 min gångtest
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
1 månad, 6 månader, 12 månader
|
|
frekvensen av panikattacker
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
1 månad, 6 månader, 12 månader
|
|
CRP-koncentration
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
CRP-koncentrationen hos patienterna utvärderades före och efter behandling i 6 och 12 månader
|
6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2555/QD-BYT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Stamceller härrörande från fett
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad