Transplantacja komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
30 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to nazwa zbioru chorób płuc, w tym przewlekłego zapalenia oskrzeli, rozedmy płuc i przewlekłej obturacyjnej choroby dróg oddechowych. Osoby z POChP mają trudności z oddychaniem, głównie z powodu zwężenia dróg oddechowych, co nazywa się niedrożnością przepływu powietrza.
Niektóre oceny przedkliniczne wykazały, że POChP jest ściśle związana z przewlekłym stanem zapalnym; dlatego badanie to miało na celu wykorzystanie komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (ADSC) w postaci nieekspandowanej hodowli - zwykle nazywanej frakcją naczyniową zrębu (SVF) w połączeniu z aktywowanym osoczem bogatopłytkowym (PRP) do leczenia tej choroby. Zarówno SVF, jak i PRP są źródłami autologicznymi, uzyskanymi odpowiednio z tkanki tłuszczowej i krwi obwodowej. Tę mieszaninę podaje się pacjentom dożylnie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Kontakt:
- Phuc V Pham, PhD
- Numer telefonu: +84903870153
- E-mail: pvphuc@hcmuns.edu.vn
-
Główny śledczy:
- Phuc V Pham, PhD
-
Ho Chi Minh, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kontakt:
- Chien Vo Duc, MD.
- E-mail: myhanhchien@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Van Hanh Hospital
-
Kontakt:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
- E-mail: drbichphuong@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
-
Główny śledczy:
- Chien Vo Duc, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat włącznie
- Wcześniejsza diagnoza umiarkowanej do ciężkiej POChP
- ZŁOTO IIa, III, IV
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania
- Pacjenci poddawani przewlekłej terapii immunosupresyjnej lub chemioterapeutycznej
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
- Osoby z niedoborem antytrypsyny alfa-1 (dziedziczne zaburzenie, które może powodować choroby płuc i choroby wątroby).
- Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody
- Pacjent ma pozytywny wynik zapalenia wątroby (dopuszczalna jest przebyta historia wirusowego zapalenia wątroby typu A)
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza klinicznego mógłby zakłócić leczenie lub wyniki leczenia pacjenta
- Klipsy do tętniaka mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Autologiczna frakcja naczyniowa zrębu (SVF) i osocze bogatopłytkowe (PRP) zostaną przetoczone 20 pacjentom z POChP.
|
Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, które są izolowane z tkanki tłuszczowej, to mezenchymalne komórki macierzyste o wysokiej zdolności modulacji immunologicznej.
Dlatego mogą skutecznie modulować układ odpornościowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SGOT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziomy SGOT we krwi są zatem podwyższone przy uszkodzeniu wątroby
|
1 miesiąc
|
|
SGPT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poziomy SGPT we krwi są zatem podwyższone przy uszkodzeniu wątroby
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
wskaźnik ataków paniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Stężenie CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
U pacjentów oceniano stężenie CRP przed i po leczeniu przez 6 i 12 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2555/QD-BYT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .