Rasvaperäisten kantasolujen siirto krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
keskiviikko 30. joulukuuta 2015 päivittänyt: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City
Autologisten rasvaperäisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehon arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on nimi keuhkosairauksien kokoelmalle, mukaan lukien krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema ja krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus. Keuhkoahtaumatautia sairastavilla ihmisillä on hengitysvaikeuksia, mikä johtuu pääasiassa hengitysteiden ahtautumisesta, tätä kutsutaan ilmavirtauksen tukkeutumiseksi.
Jotkut prekliiniset arvioinnit osoittivat, että COPD liittyy läheisesti krooniseen tulehdukseen; siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin käyttämään rasvaperäisiä kantasoluja (ADSC:itä) ei-laajentuneen viljelmän muodossa - jota yleensä kutsutaan stromaaliseksi verisuonifraktioksi (SVF) yhdessä aktivoidun verihiutalerikkaan plasman (PRP) kanssa tämän taudin hoitamiseksi. Sekä SVF että PRP ovat autologisia lähteitä, jotka saadaan vastaavasti rasvakudoksesta ja perifeerisestä verestä. Tämä seos siirretään suonensisäisesti potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekrytointi
- Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
-
Ottaa yhteyttä:
- Phuc V Pham, PhD
- Puhelinnumero: +84903870153
- Sähköposti: pvphuc@hcmuns.edu.vn
-
Päätutkija:
- Phuc V Pham, PhD
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Rekrytointi
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien Vo Duc, MD.
- Sähköposti: myhanhchien@gmail.com
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Van Hanh Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
- Sähköposti: drbichphuong@gmail.com
-
Päätutkija:
- Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
-
Päätutkija:
- Chien Vo Duc, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80, mukaan lukien
- Aiempi diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä
- KULTA IIa, III, IV
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden tuomion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista tai kemoterapeuttista hoitoa
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos (perinnöllinen sairaus, joka voi aiheuttaa keuhkosairautta ja maksasairautta).
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
- Potilaalla on hepatiittipositiivinen (aiempi hepatiitti A on sallittu)
- Mikä tahansa sairaus, joka kliinisen tutkijan mielestä häiritsee potilaan hoitoa tai lopputulosta
- Aivojen aneurysma leikkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Autologinen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (SVF) ja verihiutalerikas plasma (PRP) siirretään 20 keuhkoahtaumatautipotilaalle.
|
Rasvakudoksesta eristetyt rasvaperäiset kantasolut ovat mesenkymaalisia kantasoluja, joilla on korkea immuunimodulaatiokyky.
Siksi ne voivat tehokkaasti moduloida immuunijärjestelmää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SGOT
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veren SGOT-tasot ovat siten kohonneet maksavaurion seurauksena
|
1 kuukausi
|
|
SGPT
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Veren SGPT-tasot ovat siten kohonneet maksavaurion seurauksena
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
paniikkikohtausten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
|
CRP-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Potilaiden CRP-pitoisuus arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon 6 ja 12 kuukauden ajan
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2555/QD-BYT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .