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Transplantation von aus Fett gewonnenen Stammzellen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

30. Dezember 2015 aktualisiert von: Phuc Van Pham, University of Science Ho Chi Minh City

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von autologen Fettstammzellen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die Bezeichnung für eine Sammlung von Lungenerkrankungen, darunter chronische Bronchitis, Emphysem und chronisch obstruktive Atemwegserkrankung. Menschen mit COPD haben Atembeschwerden, hauptsächlich aufgrund der Verengung ihrer Atemwege, dies wird als Luftstromobstruktion bezeichnet.

Einige vorklinische Untersuchungen zeigten, dass COPD eng mit chronischen Entzündungen zusammenhängt; Daher zielte diese Studie darauf ab, aus Fett gewonnene Stammzellen (ADSCs) in Form einer nicht expandierten Kultur – die normalerweise als stromale Gefäßfraktion (SVF) bezeichnet wird – in Kombination mit aktiviertem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Behandlung dieser Krankheit zu verwenden. Sowohl SVF als auch PRP sind autologe Quellen, die aus Fettgewebe bzw. peripherem Blut gewonnen werden. Diese Mischung wird den Patienten intravenös transfundiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Stem Cell Research and Application, University of Science, Vietnam National University, Ho Chi Minh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phuc V Pham, PhD
      • Ho Chi Minh, Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • Van Hanh Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Phuong Le Thi Bich, MSc., MD
        • Hauptermittler:
          • Chien Vo Duc, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 80, einschließlich
  • Eine frühere Diagnose einer mittelschweren bis schweren COPD
  • GOLD IIa, III, IV

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -verfahren innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt oder Teilnahme an einer gleichzeitigen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann.
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Patienten mit chronischer immunsuppressiver oder chemotherapeutischer Therapie
  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
  • Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (eine Erbkrankheit, die Lungen- und Lebererkrankungen verursachen kann).
  • Nicht willens und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Patient ist positiv für Hepatitis (Vorgeschichte von Hepatitis A ist zulässig)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des klinischen Prüfers die Behandlung oder das Ergebnis des Patienten beeinträchtigen würde
  • Zerebrale Aneurysma-Clips

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Autologe stromale Gefäßfraktion (SVF) und plättchenreiches Plasma (PRP) werden 20 COPD-Patienten transfundiert.
Biologisch: Aus Fett stammende Stammzellen
Fettstammzellen, die aus Fettgewebe isoliert werden, sind mesenchymale Stammzellen mit hoher Immunmodulationskapazität. Daher können sie das Immunsystem effektiv modulieren.
Andere Namen:
  • Aus Fett stammende Stammzellen und plättchenreiches Plasma
  • ADSC und PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SGOT
Zeitfenster: 1 Monat
Die SGOT-Werte im Blut sind daher bei Leberschäden erhöht
1 Monat
SGPT
Zeitfenster: 1 Monat
Die SGPT-Spiegel im Blut sind daher bei Leberschäden erhöht
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Raten von Panikattacken
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
CRP-Konzentration
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die CRP-Konzentration bei den Patienten wurde vor und nach der Behandlung für 6 und 12 Monate bewertet
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Science Ho Chi Minh City

Mitarbeiter

Van Hanh General Hospital
Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh city, Viet Nam
GeneWorld Ltd Co, Ho Chi Minh city, Viet Nam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2555/QD-BYT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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