- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02647177
En prospektiv undersøgelse for at identificere prædiktive biologiske markører i blod- og cystevæskeaspirater fra patienter med bugspytkirtelcystelæsioner
Formålet At bestemme det diagnostiske potentiale af forskellige biologiske markører i blod- og cystevæskeaspirater fra patienter med pancreascystiske læsioner (PCL'er).
Forskningsdesign Dette er et 10-årigt prospektivt kohorte- og bugspytkirtelcystevæskestudie, der indskriver alle patienter diagnosticeret med bugspytkirtelcyste og gennemgår cysteaspiration.
Procedurer, der skal anvendes Blodprøvecystevæskeprøve
Dataindsamling:
Journalnummer Demografi (alder, køn, køn, race) Kontaktoplysninger Historie om alkoholbrug og IV og andre rekreative stoffer og narkotikabrug/misbrug Medicinhistorie Tidligere indlæggelser, diagnoser og behandling Fysiske undersøgelsesfund Billeddata fra abdominale og brystregioner, inklusive og ikke begrænset til ultralyd, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) Fremtidige indlæggelser, diagnoser, behandling inklusive histopatologiske fund af resekerede prøver og blodrapporter Slutdata for undersøgelsen: klinisk progression af sygdom, cystestørrelse, vægfortykkelse, forkalkning, kommunikation med bugspytkirtelkanal, strengtegn, cytologi, immunhistokemiske fund, assayniveauer af lipase, amylase CEA (carcinoembryonalt antigen), kulhydratantigen19-9 (CA 19-9) og andre biomarkører.
Risici og potentielle fordele Risici forbundet med denne undersøgelse er let ubehag eller blå mærker fra blodprøvetagningen og det mulige tab af fortrolighed, hvis patientdata eller information utilsigtet afsløres uden for denne undersøgelse. Patienten vil ikke modtage yderligere fordele af undersøgelsen ud over dem, der modtages som en del af rutinemæssig standardbehandling.
Vigtigheden af viden, som med rimelighed kan forventes at resultere. Den viden, der opnås fra denne undersøgelse, kan være til gavn for andre patienter med bugspytkirtelcystelæsioner i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prithvi Patil, MS
- Telefonnummer: (713) 500-6654
- E-mail: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Priyanka Priyanka, BAMS, MPH
- Telefonnummer: 7135006457
- E-mail: priyanka.priyanka@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Bijun Kannadath, MBBS
- Telefonnummer: 713-500-6654
- E-mail: bijun.s.kannadath@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af cystiske læsioner i bugspytkirtlen (PCL'er) eller akut pancreatitis (AP) eller kronisk pancreatitis (CP) eller kræft i bugspytkirtlen (pc) (enhver fase/grad) eller medfødte udviklingsmæssige anomalier i bugspytkirtlen.
- Enhver kombination af diagnoserne ovenfor.
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til indsamling af blodprøver til forskningsformål.
- Patienter med PCL'er skal give informeret samtykke til opsamling af overskydende cystevæskeaspirat tilbage efter test for rutinemæssig standardbehandling
- Patienter med cystiske læsioner i bugspytkirtlen (PCL'er) eller AP eller CP eller PC (enhver fase/grad) eller medfødte udviklingsmæssige anomalier i bugspytkirtlen, der skal opereres, skal give informeret samtykke til indsamling af kirurgisk prøve
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sameksisterende maligniteter i andre organer (eller tidligere historie med sådanne)
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter ude af stand til at fuldføre opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pancreascystegruppe
Kun den kvalificerede deltager i undersøgelsen kommer i betragtning til optagelse i denne gruppe.
|
10 CC af pancreas cyste aspiration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af tidlig progression til tumor
Tidsramme: 2 år
|
At identificere enhver sammenhæng mellem højere ekspressionsniveauer med tidlig progression til maligne ændringer i bugspytkirtlen
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirav C Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-14-0980
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .