- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02647177
Tuleva tutkimus ennustavien biologisten merkkiaineiden tunnistamiseksi verestä ja kystanesteen aspiraatiosta potilailta, joilla on haimakystavaurioita
Tarkoitus Määrittää erilaisten biologisten merkkiaineiden diagnostinen potentiaali veressä ja kystanesteen aspiraatioissa potilailta, joilla on haimakystinen leesio (PCL).
Tutkimussuunnitelma Tämä on 10 vuoden prospektiivinen kohortti- ja haiman kystanesteen varastotutkimus, johon otetaan mukaan kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu haimakysta ja joille tehdään kysta-aspiraatio.
Käytettävät menettelyt Verinäyte Kystanestenäyte
Tiedonkeruu:
Sairaustiedenumero Väestötiedot (ikä, sukupuoli, sukupuoli, rotu) Yhteystiedot Alkoholin käyttöhistoria sekä IV- ja muiden virkistys- ja huumeiden käyttö/väärinkäyttö Lääkityshistoria Aiemmat sairaalahoidot, diagnoosit ja hoito Fyysisen tutkimuksen löydökset Vatsan ja rintakehän alueen kuvantamistiedot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ultraääni, magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) Tulevat vastaanotot, diagnoosit, hoito mukaan lukien histopatologiset löydökset leikatuista näytteistä ja veriraportit Tutkimustiedot: sairauden kliininen eteneminen, kystan koko, seinämän paksuuntuminen, kalkkiutuminen, yhteys haimatiehyen kanssa, merkkijonomerkki, sytologia, immunohistokemialliset löydökset, lipaasin, amylaasi CEA:n (karsinoembryonaalinen antigeeni), hiilihydraattiantigeenin 19-9 (CA 19-9) ja muiden biomarkkerien määritystasot.
Riskit ja mahdolliset hyödyt Tähän tutkimukseen liittyviä riskejä ovat lievä epämukavuus tai mustelmat verinäytteestä sekä mahdollinen luottamuksellisuuden menetys, jos potilastiedot tai tiedot vahingossa paljastetaan tämän tutkimuksen ulkopuolelle. Potilas ei saa tutkimuksesta mitään lisähyötyä lukuun ottamatta niitä, joita hän saa osana rutiininomaista hoitoa.
Sen tiedon merkitys, jonka voidaan kohtuudella odottaa johtavan Tästä tutkimuksesta saadusta tiedosta voi olla hyötyä muille potilaille, joilla on haimakystavaurioita tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prithvi Patil, MS
- Puhelinnumero: (713) 500-6654
- Sähköposti: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Priyanka Priyanka, BAMS, MPH
- Puhelinnumero: 7135006457
- Sähköposti: priyanka.priyanka@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Bijun Kannadath, MBBS
- Puhelinnumero: 713-500-6654
- Sähköposti: bijun.s.kannadath@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman kystisten leesioiden (PCL) tai akuutin haimatulehduksen (AP) tai kroonisen haimatulehduksen (CP) tai haimasyövän (PC) diagnoosi (mikä tahansa vaihe/aste) tai haiman synnynnäiset kehityshäiriöt.
- Mikä tahansa yllä olevien diagnoosien yhdistelmä.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus verinäytteiden keräämiseen tutkimustarkoituksiin.
- Potilaiden, joilla on PCL:t, on annettava tietoinen suostumus ylimääräisen kystanesteen aspiraatin keräämiseen rutiinistandardin hoitotestin jälkeen.
- Potilaiden, joilla on haiman kystisiä vaurioita (PCL) tai AP tai CP tai PC (mikä tahansa vaihe/aste) tai synnynnäisiä haiman kehityshäiriöitä, joille tehdään leikkaus, on annettava tietoinen suostumus leikkausnäytteiden keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rinnakkain muiden elinten pahanlaatuisia kasvaimia (tai aiempaa sellaisia)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan seurantaa loppuun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haiman kystaryhmä
Vain tutkimukseen kelvolliset osallistujat otetaan mukaan tähän ryhmään.
|
10 CC haiman kystaaspiraatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen kasvaimen etenemisen havaitseminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tunnistaa korrelaatio korkeampien ilmentymistasojen ja varhaisen etenemisen välillä pahanlaatuisiin muutoksiin haimassa
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nirav C Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-14-0980
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .