- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02647177
En prospektiv studie for å identifisere prediktive biologiske markører i blod- og cystevæskeaspirater fra pasienter med bukspyttkjertelcystelesjoner
Formålet Å bestemme det diagnostiske potensialet til ulike biologiske markører i blod- og cystevæskeaspirater fra pasienter med bukspyttkjertelcystiske lesjoner (PCL).
Forskningsdesign Dette er en 10-årig prospektiv kohort- og bukspyttkjertelcystevæskestudie som registrerer alle pasienter som er diagnostisert med bukspyttkjertelcyste og som gjennomgår cysteaspirasjon.
Prosedyrer som skal brukes Blodprøve Cystevæskeprøve
Datainnsamling:
Journalnummer Demografi (alder, kjønn, kjønn, rase) Kontaktinformasjon Historie med alkoholbruk og IV og andre rekreasjons- og narkotikabruk/misbruk Medisinasjonshistorikk Tidligere sykehusinnleggelser, diagnoser og behandling Fysiske undersøkelsesfunn Bildedata av abdominale og brystregioner, inkludert og ikke begrenset til ultralyd, magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) Fremtidige innleggelser, diagnoser, behandling inkludert histopatologiske funn av resekerte prøver og blodrapporter Slutt av studiedata: klinisk progresjon av sykdom, cystestørrelse, veggtykkelse, forkalkning, kommunikasjon med bukspyttkjertelkanal, strengtegn, cytologi, immunhistokjemiske funn, analysenivåer av lipase, amylase CEA (karsinoembryonalt antigen), karbohydratantigen19-9 (CA 19-9) og andre biomarkører.
Risikoer og potensielle fordeler Risikoen forbundet med denne studien er lett ubehag eller blåmerker fra blodprøvetakingen og mulig tap av konfidensialitet dersom pasientdata eller informasjon utilsiktet avsløres utenfor denne studien. Pasienten vil ikke motta noen ekstra fordeler fra studien bortsett fra de mottatt som en del av rutinemessig standardbehandling.
Viktigheten av kunnskap som med rimelighet kan forventes å bli resultatet Kunnskapen oppnådd fra denne studien kan være til nytte for andre pasienter med bukspyttkjertelcystelesjoner i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Prithvi Patil, MS
- Telefonnummer: (713) 500-6654
- E-post: prithvi.b.patil@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Priyanka Priyanka, BAMS, MPH
- Telefonnummer: 7135006457
- E-post: priyanka.priyanka@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Bijun Kannadath, MBBS
- Telefonnummer: 713-500-6654
- E-post: bijun.s.kannadath@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bukspyttkjertelcystiske lesjoner (PCL) eller akutt pankreatitt (AP) eller kronisk pankreatitt (CP) eller bukspyttkjertelkreft (PC) (hvilket som helst stadium/grad) eller medfødte utviklingsavvik i bukspyttkjertelen.
- Enhver kombinasjon av diagnosene ovenfor.
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for innsamling av blodprøver til forskningsformål.
- Pasienter med PCL må gi informert samtykke for innsamling av overflødig cystevæskeaspirat etter testing for rutinemessig standardbehandling
- Pasienter med bukspyttkjertelcystiske lesjoner (PCL) eller AP eller CP eller PC (hvilket som helst stadium/grad) eller medfødte utviklingsavvik i bukspyttkjertelen som gjennomgår kirurgi, må gi informert samtykke for innsamling av kirurgisk prøve
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige maligniteter i andre organer (eller tidligere historie med slike)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter kan ikke fullføre oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pankreascystegruppe
Kun de kvalifiserte deltakerne i studien vurderes for inkludering i denne gruppen.
|
10 CC av bukspyttkjertelcysteaspirasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av tidlig progresjon til svulst
Tidsramme: 2 år
|
For å identifisere enhver sammenheng mellom høyere ekspresjonsnivåer med tidlig progresjon til ondartede endringer i bukspyttkjertelen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nirav C Thosani, MD MHA, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-14-0980
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .