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Un estudio para evaluar la biodisponibilidad oral relativa de JNJ-63623872 administrado como formulaciones de conceptos orales en comparación con la formulación de tableta actual

4 de julio de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1, abierto, de 2 paneles, aleatorizado, cruzado en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad oral relativa de una dosis única de 600 mg de JNJ-63623872 administrada como formulaciones de concepto oral en comparación con la formulación de tableta actual, bajo Condiciones de alimentación y ayuno

El propósito de este estudio es comparar la tasa y el grado de absorción de JNJ-63623872 luego de la administración de una dosis única como tres formulaciones conceptuales diferentes con la administración posterior de la formulación actual, tanto en condiciones de alimentación como en ayunas, en participantes adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, abierto, de 2 paneles, aleatorizado y cruzado en participantes adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa JNJ-63623872. La población del estudio consistirá en 48 participantes adultos sanos, igualmente divididos en 2 paneles: 24 participantes en el Panel 1 y 24 participantes en el Panel 2. Los participantes serán asignados al azar dentro de cada panel. Los participantes no serán asignados al azar entre los paneles. Los paneles 1 y 2 se realizarán secuencialmente. Los participantes que hayan participado en un panel no podrán participar también en el otro panel. En el Panel 1, durante 4 sesiones de tratamiento posteriores (Períodos I, II, III y IV), cada participante recibirá 4 tratamientos (Tratamientos A, B, C y D), aleatorizados según un diseño Williams clásico de 4 secuencias y 4 períodos. . En el Panel 2, durante 3 sesiones de tratamiento posteriores (Períodos I, II y III), cada participante recibirá 3 tratamientos (Tratamientos E, F y G) aleatorizados según un diseño Williams clásico de 6 secuencias y 3 períodos. Principalmente, se evaluarán los parámetros farmacocinéticos. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una mujer participante debe ser: a) No en edad fértil: posmenopáusica mayor de (>) 45 años de edad con amenorrea durante al menos 2 años, o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y una hormona estimulante del folículo en suero (FSH ) nivel >40 Unidad internacional/Litro (UI/L); O b) esterilizada de forma permanente (por ejemplo, oclusión tubárica bilateral [que incluye procedimientos de ligadura de trompas de conformidad con las reglamentaciones locales], histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o incapaz de quedar embarazada de otro modo; O c) Si está en edad fértil y es heterosexualmente activa, practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y aceptar continuar usando dos métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante al menos 90 días después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
  • Una participante femenina (excepto si es posmenopáusica) debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (hCG beta) en suero negativa en la selección y en el día -1
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro^2 (kg/m^2) (extremos incluidos)
  • Los participantes deben tener una presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante al menos 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica, inclusive, y no superior a 90 mmHg diastólica en la selección.
  • Los participantes deben ser no fumadores durante al menos 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene antecedentes de enfermedades médicas clínicamente significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el Investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  • Participante con antecedentes de arritmias cardíacas (extrasístole, taquicardia en reposo), antecedentes de factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes (ejemplo, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
  • Participante con cualquier antecedente de enfermedad de la piel clínicamente significativa como, entre otros, dermatitis, eccema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria o urticaria
  • Participante con antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, o alergia a medicamentos diagnosticada en estudios previos con medicamentos experimentales
  • El participante ha tomado cualquier terapia no permitida antes de la primera ingesta planificada del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel 1: Tratamiento ADBC
Los participantes recibirán el Tratamiento A (600 miligramos [mg] JNJ-63623872 formulado como tableta oral de 300 mg [referencia] en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento D (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg #3 [prueba 3] en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento B (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg #1 [prueba 1] en condiciones de alimentación) en el Período 3; seguido del Tratamiento C (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 [prueba 2] en condiciones de alimentación) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel 1: Tratamiento BACD
Los participantes recibirán el Tratamiento B (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 [prueba 1] en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento A (600 mg de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referencia] en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento C (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg #2 [prueba 2] en condiciones de alimentación) en el Período 3; seguido del Tratamiento D (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 3 [prueba 3] en condiciones de alimentación) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel I: Tratamiento CBDA
Los participantes recibirán el Tratamiento C (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 2 [prueba 2] en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento B (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg #1 [prueba 1] en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento D (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg #3 [prueba 3] en condiciones de alimentación) en el Período 3; seguido del Tratamiento A (600 mg de JNJ-63623872 formulado como tableta oral de 300 mg [referencia] en condiciones de alimentación) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel I: Tratamiento DCAB
Los participantes recibirán el Tratamiento D (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 [prueba 3] en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento C (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg #2 [prueba 2] en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento A (600 mg de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referencia] en condiciones de alimentación) en el Período 3; seguido del Tratamiento B (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1 [prueba 1] en condiciones de alimentación) en el Período 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel 2: Tratamiento EFG
Los participantes recibirán el Tratamiento E (600 mg de JNJ-63623872 formulado como tableta oral de 300 mg [referencia] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento F (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 4] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento G (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 5] en condiciones de alimentación) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada tratamiento. período.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel 2: Tratamiento FGE
Los participantes recibirán el Tratamiento F (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 4] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento G (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 5] en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento E (600 mg de JNJ-63623872 formulado como tableta oral de 300 mg [referencia] en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel 2: Tratamiento FMAM
Los participantes recibirán el Tratamiento G (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 5] en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento E (600 mg de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referencia] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento F (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 4] en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada tratamiento período.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel 2: Tratamiento GFE
Los participantes recibirán el Tratamiento G (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 5] en condiciones de alimentación) en el Período 1; seguido del Tratamiento F (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 4] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento E (600 mg de JNJ-63623872 formulado como tableta oral de 300 mg [referencia] en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel 2: Tratamiento FEG
Los participantes recibirán el Tratamiento F (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 4] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento E (600 mg de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referencia] en ayunas) en el Período 2; seguido del Tratamiento G (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 5] en condiciones de alimentación) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada tratamiento. período.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.
Experimental: Panel 2: Tratamiento EGF
Los participantes recibirán el Tratamiento E (600 mg de JNJ-63623872 formulado como tableta oral de 300 mg [referencia] en ayunas) en el Período 1; seguido del Tratamiento G (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 5] en condiciones de alimentación) en el Período 2; seguido del Tratamiento F (600 mg de JNJ-63623872 formulado como la formulación de concepto oral de 600 mg n.° 1, n.° 2 o n.° 3 [prueba 4] en ayunas) en el Período 3. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada tratamiento período.
Droga: JNJ-63623872 300 miligramos (mg)
Los participantes recibirán 600 miligramos (mg) de JNJ-63623872 formulados como comprimidos orales de 300 mg el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 1 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 2 el día 1.
Droga: JNJ-63623872 600 mg
Los participantes recibirán 600 mg de JNJ-63623872 formulados como formulación de concepto oral de 600 mg n.º 3 el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Día 1
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1
El Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración de analito máxima observada.
Día 1
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Día 1
El AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo cuantificable.
Día 1
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Día 1
El AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Día 1
Constante de velocidad de eliminación (Lambda[z])
Periodo de tiempo: Día 1
Lambda(z) es la constante de tasa de eliminación de primer orden asociada con la parte terminal de la curva, determinada como la pendiente negativa de la fase logarítmica terminal terminal de la curva de concentración-tiempo del fármaco.
Día 1
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Día 1
La vida media de eliminación (t1/2) es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad de su concentración original. Está asociado con la pendiente terminal de la curva semilogarítmica de concentración de fármaco-tiempo y se calcula como 0,693/lambda(z).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 a 14 días después de la última administración del fármaco del estudio
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Línea de base hasta 10 a 14 días después de la última administración del fármaco del estudio
Evaluación del Cuestionario de Gusto
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes responderán un cuestionario sobre el sabor del fármaco del estudio. El cuestionario consta de 4 partes (dulzor, amargor, sabor y general); cada parte se califica con 4 puntos, es decir, ninguno, débil, moderado y fuerte.
Día 1
Evaluación de la deglución
Periodo de tiempo: Día 1
La deglución se evaluará en una escala de 1 a 7; qué difícil/fácil fue tragar esta tableta. En la escala 0=muy difícil y 7=muy fácil.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108109
  • 63623872FLZ1006 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002299-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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