Een studie om de relatieve orale biologische beschikbaarheid van JNJ-63623872 toegediend als orale conceptformuleringen te beoordelen in vergelijking met de huidige tabletformulering
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, open-label, 2-panel, gerandomiseerde, cross-over studie bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve orale biologische beschikbaarheid te beoordelen van een enkelvoudige dosis van 600 mg JNJ-63623872 toegediend als formuleringen voor orale concepten in vergelijking met de huidige tabletformulering, onder Gevoede en nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie is om de snelheid en mate van absorptie van JNJ-63623872 na toediening van een enkele dosis als drie verschillende conceptformuleringen te vergelijken met die na toediening van de huidige formulering, zowel nuchter als nuchter, bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, 2-panel, gerandomiseerde, cross-over studie bij gezonde volwassen deelnemers om de relatieve biologische beschikbaarheid JNJ-63623872 te beoordelen.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 48 gezonde volwassen deelnemers, gelijkelijk verdeeld over 2 panels: 24 deelnemers in Panel 1 en 24 deelnemers in Panel 2. Binnen elk panel worden de deelnemers gerandomiseerd.
Deelnemers worden niet gerandomiseerd tussen panels.
Paneel 1 en 2 worden achtereenvolgens uitgevoerd.
Deelnemers die hebben deelgenomen aan het ene panel kunnen niet ook deelnemen aan het andere panel.
In paneel 1 krijgt elke deelnemer tijdens 4 opeenvolgende behandelingssessies (periode I, II, III en IV) 4 behandelingen (behandelingen A, B, C en D), gerandomiseerd volgens een klassiek Williams-ontwerp met 4 reeksen en 4 perioden .
In paneel 2 krijgt elke deelnemer tijdens 3 opeenvolgende behandelingssessies (periode I, II en III) 3 behandelingen (behandelingen E, F en G) gerandomiseerd volgens een klassiek Williams-ontwerp met 6 reeksen en 3 perioden.
In de eerste plaats zullen farmacokinetische parameters geëvalueerd worden.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouwelijke deelnemer moet ofwel: a) Niet in de vruchtbare leeftijd zijn: postmenopauzaal ouder dan (>) 45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar, of elke leeftijd met amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en een serum follikelstimulerend hormoon (FSH ) niveau >40 internationale Eenheid/Liter (IU/L); OF b) permanent gesteriliseerd (bijvoorbeeld bilaterale occlusie van de eileiders [waaronder procedures voor het afbinden van de eileiders vallen, zoals in overeenstemming met lokale regelgeving], hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie) of anderszins niet in staat om zwanger te worden; OF c) Als u zwanger kunt worden en heteroseksueel actief bent, pas dan een effectieve anticonceptiemethode toe voordat u aan de studie begint en stem ermee in om twee effectieve anticonceptiemethoden te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een vrouwelijke deelnemer (behalve als deze postmenopauzaal is) moet een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (bèta hCG) zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1
- Deelnemers moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (inclusief extremen)
- Deelnemers moeten een bloeddruk hebben (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten op de rug ligt) tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij de screening
- Deelnemers moeten minimaal 3 maanden voorafgaand aan de Screening niet-roker zijn
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van actuele klinisch significante medische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longaandoeningen, waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen , diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie of urticaria
- Deelnemer met een voorgeschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie gediagnosticeerd in eerdere studies met experimentele medicijnen
- Deelnemer heeft niet-toegestane therapieën genomen vóór de geplande eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling ADBC
Deelnemers krijgen behandeling A (600 milligram [mg] JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg [referentie] onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling D (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #3 [test 3] onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling B (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1 [test 1] onder gevoede omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling C (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #2 [test 2] onder gevoede omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van 7 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel 1: Behandeling BACD
Deelnemers krijgen behandeling B (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1 [test 1] onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling A (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg [referentie] onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling C (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #2 [test 2] onder gevoede omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling D (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #3 [test 3] onder gevoede omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van 7 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel I: Behandeling CBDA
Deelnemers krijgen behandeling C (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #2 [test 2] onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling B (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1 [test 1] onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling D (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #3 [test 3] onder gevoede omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling A (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg [referentie] onder gevoede omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van 7 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel I: Behandeling DCAB
Deelnemers krijgen behandeling D (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #3 [test 3] onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling C (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #2 [test 2] onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling A (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 300 mg orale tablet [referentie] onder gevoede omstandigheden) in periode 3; gevolgd door behandeling B (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1 [test 1] onder gevoede omstandigheden) in periode 4. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van 7 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling EFG
Deelnemers krijgen behandeling E (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 300 mg orale tablet [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling F (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 4] onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling G (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 5] onder gevoede omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandeling wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden periode.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling FGE
Deelnemers krijgen behandeling F (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 4] onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling G (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 5] onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling E (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van 7 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling GEF
Deelnemers krijgen behandeling G (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 5] onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling E (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 300 mg orale tablet [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling F (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 4] onder nuchtere omstandigheden) in Periode 3. Tussen elke behandeling wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden periode.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling GFE
Deelnemers krijgen behandeling G (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 5] onder gevoede omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling F (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 4] onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling E (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandelingsperiode zal een wash-outperiode van 7 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling FEG
Deelnemers krijgen behandeling F (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 4] onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling E (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 300 mg orale tablet [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling G (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 5] onder gevoede omstandigheden) in periode 3. Tussen elke behandeling wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden periode.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
|
Experimenteel: Paneel 2: Behandeling EGF
Deelnemers krijgen behandeling E (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 300 mg orale tablet [referentie] onder nuchtere omstandigheden) in periode 1; gevolgd door behandeling G (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 5] onder gevoede omstandigheden) in periode 2; gevolgd door behandeling F (600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als de 600 mg orale conceptformulering #1, #2 of #3 [test 4] onder nuchtere omstandigheden) in Periode 3. Tussen elke behandeling wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden periode.
|
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 milligram (mg) JNJ-63623872 geformuleerd als de orale tablet van 300 mg.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #1.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg oraal conceptformulering #2.
Deelnemers ontvangen op dag 1 600 mg JNJ-63623872 geformuleerd als 600 mg orale conceptformulering #3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
|
Dag 1
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1
|
De Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen analytconcentratie te bereiken.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-laatste])
Tijdsspanne: Dag 1
|
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Dag 1
|
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
|
Dag 1
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda[z])
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante van de eerste orde geassocieerd met het terminale deel van de curve, bepaald als de negatieve helling van de terminale log-lineaire fase van de medicijnconcentratie-tijdcurve.
|
Dag 1
|
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Dag 1
|
De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt tot de oorspronkelijke concentratie.
Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Basislijn tot 10 tot 14 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Beoordeling van de smaakvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Deelnemers beantwoorden een vragenlijst over de smaak van het onderzoeksgeneesmiddel.
De vragenlijst bestaat uit 4 delen (zoetheid, bitterheid, smaak en totaal); elk onderdeel wordt gescoord op 4 punten, d.w.z. geen, zwak, matig en sterk.
|
Dag 1
|
|
Beoordeling doorslikbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Slikbaarheid wordt beoordeeld op een schaal van 1-7; hoe moeilijk/gemakkelijk was het om deze tablet door te slikken.
Op de schaal 0=zeer moeilijk en 7=zeer gemakkelijk.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .