En studie for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten til JNJ-63623872 administrert som orale konseptformuleringer sammenlignet med den nåværende tablettformuleringen
31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, åpen etikett, 2-panel, randomisert, crossover-studie i friske voksne individer for å vurdere den relative orale biotilgjengeligheten av en enkelt 600 mg dose av JNJ-63623872 administrert som orale konseptformuleringer sammenlignet med gjeldende tablettformulering, under Fed og faste betingelser
Hensikten med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av JNJ-63623872 etter administrering av en enkelt dose som tre forskjellige konseptformuleringer med den etter administrering av den nåværende formuleringen, under både matet og fastende forhold, hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, 2-panels, randomisert, crossover-studie i friske voksne deltakere for å vurdere den relative biotilgjengeligheten JNJ-63623872.
Studiepopulasjonen vil bestå av 48 friske voksne deltakere, likt fordelt på 2 paneler: 24 deltakere i panel 1 og 24 deltakere i panel 2. deltakere vil bli randomisert innenfor hvert panel.
Deltakerne vil ikke bli randomisert mellom panelene.
Panel 1 og 2 vil bli utført sekvensielt.
Deltakere som har deltatt i det ene panelet kan ikke også delta i det andre panelet.
I panel 1, i løpet av 4 påfølgende behandlingsøkter (periode I, II, III og IV), vil hver deltaker motta 4 behandlinger (behandling A, B, C og D), randomisert i henhold til en klassisk 4-sekvens, 4 perioders Williams-design .
I panel 2, i løpet av 3 påfølgende behandlingsøkter (periode I, II og III), vil hver deltaker motta 3 behandlinger (behandlinger E, F og G) randomisert i henhold til en klassisk 6-sekvens, 3 perioders Williams-design.
Primært vil farmakokinetiske parametere bli evaluert.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinnelig deltaker må enten være: a) Ikke i fertil alder: postmenopausal eldre enn (>) 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) ) nivå >40 internasjonalt Enhet/Liter (IU/L); ELLER b) Permanent sterilisert (eksempel bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på annen måte ute av stand til å bli gravid; ELLER c) Hvis du er i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, må du praktisere en effektiv prevensjonsmetode før du starter og godta å fortsette å bruke to effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 90 dager etter at du har mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
- En kvinnelig deltaker (unntatt hvis postmenopausal) må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1
- Deltakere må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (ekstremiteter inkludert)
- Deltakerne må ha et blodtrykk (etter at deltakeren har ligget på rygg i minst 5 minutter) mellom 90 og 140 millimeter kvikksølv (mmHg) systolisk, inkludert, og ikke høyere enn 90 mmHg diastolisk ved screening
- Deltakerne må være ikke-røykere i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en historie med gjeldende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom , diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Deltaker med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (eksempel hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Deltaker med en historie med klinisk signifikant hudsykdom som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi eller urticaria
- Deltaker med en historie med klinisk signifikant legemiddelallergi som, men ikke begrenset til, sulfonamider og penicilliner, eller legemiddelallergi diagnostisert i tidligere studier med eksperimentelle legemidler
- Deltakeren har tatt eventuelle ikke-tillatte behandlinger før planlagt første inntak av studiemedikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandling ADBC
Deltakerne vil motta behandling A (600 milligram [mg] JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 [test 3] under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 [test 1] under matforhold) i periode 3; etterfulgt av behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 [test 2] under matforhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 1: Behandling BACD
Deltakerne vil motta behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 [test 1] under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling A (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 [test 2] under matforhold) i periode 3; etterfulgt av behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 [test 3] under matforhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel I: Behandling CBDA
Deltakerne vil motta behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 [test 2] under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 [test 1] under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 [test 3] under matforhold) i periode 3; etterfulgt av behandling A (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under matforhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel I: Behandling DCAB
Deltakerne vil motta behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 [test 3] under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 [test 2] under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling A (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under matforhold) i periode 3; etterfulgt av behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 [test 1] under matforhold) i periode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling EFG
Deltakerne vil motta behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandling periode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling FGE
Deltakerne vil motta behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matingsforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling GEF
Deltakerne vil motta behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandling periode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling GFE
Deltakerne vil motta behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling FEG
Deltakerne vil motta behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandling periode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
|
Eksperimentell: Panel 2: Behandling EGF
Deltakerne vil motta behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett [referanse] under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matingsforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandling periode.
|
Deltakerne vil motta 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulert som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #1 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #2 på dag 1.
Deltakerne vil motta 600 mg JNJ-63623872 formulert som 600 mg oral konseptformulering #3 på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Dag 1
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert analyttkonsentrasjon.
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Dag 1
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Dag 1
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Dag 1
|
|
Konstant eliminasjonsrate (Lambda[z])
Tidsramme: Dag 1
|
Lambda(z) er førsteordens eliminasjonshastighetskonstant assosiert med den terminale delen av kurven, bestemt som den negative helningen til den terminale log-lineære fasen av medikamentkonsentrasjon-tid-kurven.
|
Dag 1
|
|
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag 1
|
Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvering til den opprinnelige konsentrasjonen.
Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Baseline opptil 10 til 14 dager etter siste studielegemiddeladministrasjon
|
|
Vurdering av smaksspørreskjema
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne vil svare på et spørreskjema om smak av studiemedikamentet.
Spørreskjemaet består av 4 deler (sødme, bitterhet, smak og generelt); hver del scores på 4 poeng, dvs. ingen, svak, moderat og sterk.
|
Dag 1
|
|
Svelgeevnevurdering
Tidsramme: Dag 1
|
Svelging vil bli vurdert på en skala fra 1-7; hvor vanskelig/lett det var å svelge denne tabletten.
I skalaen 0=veldig vanskelig og 7=veldig lett.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .