Um estudo para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de JNJ-63623872 administrado como formulações de conceito oral em comparação com a formulação de comprimido atual
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, aberto, de 2 painéis, randomizado, cruzado em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade oral relativa de uma dose única de 600 mg de JNJ-63623872 administrada como formulações de conceito oral em comparação com a formulação de comprimido atual, sob Condições Alimentadas e em Jejum
O objetivo deste estudo é comparar a taxa e a extensão da absorção de JNJ-63623872 após a administração de uma dose única como três formulações conceituais diferentes com a administração seguinte da formulação atual, sob condições de alimentação e jejum, em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de Fase 1, aberto, de 2 painéis, randomizado, em participantes adultos saudáveis para avaliar a biodisponibilidade relativa JNJ-63623872.
A população do estudo consistirá em 48 participantes adultos saudáveis, igualmente divididos em 2 painéis: 24 participantes no Painel 1 e 24 participantes no Painel 2. os participantes serão randomizados dentro de cada painel.
Os participantes não serão randomizados entre os painéis.
Os painéis 1 e 2 serão executados sequencialmente.
Os participantes que participaram de um painel também não podem participar do outro painel.
No Painel 1, durante 4 sessões de tratamento subseqüentes (Períodos I, II, III e IV), cada participante receberá 4 tratamentos (Tratamentos A, B, C e D), randomizados de acordo com um desenho clássico de 4 sequências, 4 períodos de Williams .
No Painel 2, durante 3 sessões de tratamento subseqüentes (Períodos I, II e III), cada participante receberá 3 tratamentos (Tratamentos E, F e G) randomizados de acordo com um design de Williams clássico de 6 sequências e 3 períodos.
Primeiramente, parâmetros farmacocinéticos serão avaliados.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma participante do sexo feminino deve ser: a) Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa com mais de (>) 45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 2 anos, ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e um hormônio folículo estimulante sérico (FSH ) nível >40 unidades internacionais/litro (IU/L); OU b) Esterilizada permanentemente (por exemplo, oclusão tubária bilateral [que inclui procedimentos de laqueadura conforme os regulamentos locais], histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou incapaz de engravidar; OU c) Se tiver potencial para engravidar e for heterossexualmente ativo, praticar um método contraceptivo eficaz antes da entrada e concordar em continuar a usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por pelo menos 90 dias após receber a última dose do medicamento do estudo
- Uma participante do sexo feminino (exceto se estiver na pós-menopausa) deve ter um teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (beta hCG) na triagem e no dia -1
- Os participantes devem ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg por metro^2 (kg/m^2) (extremos incluídos)
- Os participantes devem ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica na triagem
- Os participantes devem ser não fumantes por pelo menos 3 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitado a) arritmias cardíacas ou outra doença cardíaca, doença hematológica, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica , diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere que deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Participante com histórico de arritmias cardíacas (extra-sístole, taquicardia em repouso), histórico de fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes (exemplo, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo)
- Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
- Participante com histórico de alergia a medicamentos clinicamente significativa, como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, ou alergia a medicamentos diagnosticada em estudos anteriores com medicamentos experimentais
- O participante tomou quaisquer terapias proibidas antes da primeira ingestão planejada do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel 1: Tratamento ADBC
Os participantes receberão o Tratamento A (600 miligramas [mg] JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referência] sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento D (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação conceitual oral de 600 mg #3 [teste 3] sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento B (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação conceitual oral de 600 mg #1 [teste 1] sob condições de alimentação) no Período 3; seguido pelo Tratamento C (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #2 [teste 2] sob condições de alimentação) no Período 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel 1: Tratamento BACD
Os participantes receberão o Tratamento B (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #1 [teste 1] sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento A (600 mg JNJ-63623872 formulado como o comprimido oral de 300 mg [referência] sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento C (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação conceitual oral de 600 mg #2 [teste 2] sob condições de alimentação) no Período 3; seguido pelo Tratamento D (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação conceitual oral de 600 mg #3 [teste 3] sob condições de alimentação) no Período 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel I: Tratamento CBDA
Os participantes receberão o Tratamento C (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #2 [teste 2] sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento B (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação conceitual oral de 600 mg #1 [teste 1] sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento D (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação conceitual oral de 600 mg #3 [teste 3] sob condições de alimentação) no Período 3; seguido pelo Tratamento A (600 mg JNJ-63623872 formulado como o comprimido oral de 300 mg [referência] sob condições de alimentação) no Período 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel I: Tratamento DCAB
Os participantes receberão o Tratamento D (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #3 [teste 3] sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento C (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação conceitual oral de 600 mg #2 [teste 2] sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento A (600 mg JNJ-63623872 formulado como o comprimido oral de 300 mg [referência] sob condições de alimentação) no Período 3; seguido pelo Tratamento B (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #1 [teste 1] sob condições de alimentação) no Período 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel 2: Tratamento EFG
Os participantes receberão o Tratamento E (600 mg JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referência] em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento F (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #1, #2 ou #3 [teste 4] em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento G (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 5] sob condições de alimentação) no Período 3. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada tratamento período.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel 2: Tratamento FGE
Os participantes receberão o Tratamento F (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 4] em condições de jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento G (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #1, #2 ou #3 [teste 5] sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento E (600 mg JNJ-63623872 formulado como o comprimido oral de 300 mg [referência] em condições de jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel 2: Tratamento GEF
Os participantes receberão o Tratamento G (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 5] sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento E (600 mg JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referência] em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento F (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 4] em condições de jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada tratamento período.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel 2: Tratamento GFE
Os participantes receberão o Tratamento G (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 5] sob condições de alimentação) no Período 1; seguido pelo Tratamento F (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #1, #2 ou #3 [teste 4] em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento E (600 mg JNJ-63623872 formulado como o comprimido oral de 300 mg [referência] em condições de jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel 2: Tratamento FEG
Os participantes receberão o Tratamento F (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 4] em condições de jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento E (600 mg JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referência] em condições de jejum) no Período 2; seguido pelo Tratamento G (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 5] sob condições de alimentação) no Período 3. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada tratamento período.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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Experimental: Painel 2: Tratamento EGF
Os participantes receberão o Tratamento E (600 mg JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg [referência] em jejum) no Período 1; seguido pelo Tratamento G (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg #1, #2 ou #3 [teste 5] sob condições de alimentação) no Período 2; seguido pelo Tratamento F (600 mg JNJ-63623872 formulado como a formulação de conceito oral de 600 mg nº 1, nº 2 ou nº 3 [teste 4] em condições de jejum) no Período 3. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada tratamento período.
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Os participantes receberão 600 miligramas (mg) de JNJ-63623872 formulado como comprimido oral de 300 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral nº 1 de 600 mg no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 2 no Dia 1.
Os participantes receberão 600 mg de JNJ-63623872 formulado como formulação de conceito oral de 600 mg nº 3 no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1
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O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
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Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao último tempo quantificável (AUC [0-último])
Prazo: Dia 1
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A AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável.
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Dia 1
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo infinito (AUC[0-infinito])
Prazo: Dia 1
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A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
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Dia 1
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Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Dia 1
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Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
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Dia 1
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Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Dia 1
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A meia-vida de eliminação (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua 1 metade em relação à sua concentração original.
Está associado ao declive terminal da curva semilogarítmica de concentração de fármaco-tempo e é calculado como 0,693/lambda(z).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 10 a 14 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Linha de base até 10 a 14 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Avaliação do Questionário de Gosto
Prazo: Dia 1
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Os participantes responderão a um questionário sobre o sabor da droga do estudo.
O questionário é composto por 4 partes (doçura, amargor, sabor e global); cada parte é pontuada em 4 pontos, ou seja, nenhum, fraco, moderado e forte.
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Dia 1
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Avaliação de deglutição
Prazo: Dia 1
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A capacidade de engolir será avaliada em uma escala de 1-7; quão difícil/fácil foi engolir este comprimido.
Na escala 0=muito difícil e 7=muito fácil.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (Número EudraCT)
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