Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a JNJ-63623872 relatív orális biohasznosulásának felmérésére orális koncepcióként beadva a jelenlegi tabletta kiszereléshez képest

2016. július 4. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, nyílt, 2 paneles, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon a JNJ-63623872 egyetlen 600 mg-os orális dózisának relatív orális biohasznosulásának értékelésére, orális készítményként beadva a jelenlegi táblázathoz képest, Étkezési és koplalási körülmények

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a JNJ-63623872 felszívódásának sebességét és mértékét egyetlen adag három különböző koncepcióformában történő beadását követően a jelenlegi készítmény beadását követővel, mind evés, mind éhezés mellett egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, 2 paneles, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel a relatív biológiai hozzáférhetőség JNJ-63623872 felmérésére. A vizsgálati populáció 48 egészséges felnőtt résztvevőből áll, egyenlően osztva 2 panelre: 24 résztvevő az 1. panelben és 24 résztvevő a 2. panelben. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyes paneleken belül. A résztvevők nem kerülnek véletlenszerűen a panelek közé. Az 1. és 2. panelek egymás után kerülnek végrehajtásra. Azok a résztvevők, akik részt vettek az egyik panelben, nem vehetnek részt a másik panelben is. Az 1. panelen a 4 egymást követő kezelés során (I., II., III. és IV. periódus) minden résztvevő 4 kezelést kap (A, B, C és D kezelés), véletlenszerűen egy klasszikus 4 szekvencia, 4 periódusos Williams-terv szerint. . A 2. panelen 3 egymást követő kezelési alkalom során (I., II. és III. periódus) minden résztvevő 3 kezelést kap (E, F és G kezelés), amelyeket egy klasszikus 6 szekvenciából álló, 3 periódusos Williams-terv szerint randomizáltak. Elsősorban a farmakokinetikai paramétereket kell értékelni. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy női résztvevőnek vagy: a) nem fogamzóképes korúnak kell lennie: posztmenopauzás (>) 45 évesnél idősebb, legalább 2 éves amenorrhoeával, vagy bármely életkorban legalább 6 hónapig amenorrhoeával és szérum tüszőstimuláló hormonnal (FSH) kell lennie. ) szint >40 nemzetközi egység/liter (NE/L); VAGY b) Tartósan sterilizált (például kétoldali petevezeték elzáródás [amely magában foglalja a helyi előírásoknak megfelelő petevezeték-lekötési eljárásokat], méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás) vagy egyéb módon nem tud teherbe esni; VAGY c) Ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a belépés előtt, és beleegyezik abba, hogy továbbra is két hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz a vizsgálat során, és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.
  • Egy női résztvevőnek (kivéve, ha posztmenopauzás) negatív szérum béta humán koriongonadotropin (béta hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és az -1. napon
  • A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm/méter^2 (kg/m^2) között kell lennie (szélsőséges értékeket is beleértve)
  • A résztvevők vérnyomásának (miután a résztvevő legalább 5 percig hanyatt feküdt) 90 és 140 higanymilliméter közötti szisztolés (hgmm) között kell lennie, és a szűréskor nem haladhatja meg a 90 Hgmm diasztolés értéket.
  • A résztvevőknek a szűrés előtt legalább 3 hónapig nemdohányzóknak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek jelenleg klinikailag jelentős betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási rendellenességeket (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget, beleértve a bronchospasticus légúti betegséget , diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség, pajzsmirigybetegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Résztvevő, akinek a kórelőzményében szívritmuszavar (extrasystoli, tachycardia nyugalmi állapotban), Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői szerepeltek (például hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős bőrbetegség szerepel, mint például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia vagy csalánkiütés
  • Résztvevő, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős gyógyszerallergia szerepel, például, de nem kizárólagosan, szulfonamidok és penicillinek, vagy olyan gyógyszerallergia, amelyet korábbi kísérleti gyógyszerekkel végzett vizsgálatok során diagnosztizáltak
  • A résztvevő a vizsgálati gyógyszer tervezett első bevétele előtt minden nem engedélyezett terápiát vett igénybe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. panel: ADBC ​​kezelés
A résztvevők A kezelésben részesülnek (600 milligramm [mg] JNJ-63623872, 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] étkezés közben) az 1. időszakban; ezt követi a D kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 3. készítményként [3. teszt] étkezési körülmények között) a 2. periódusban; ezt követi a B kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #1 készítményként [1. teszt] étkezési körülmények között) a 3. periódusban; ezt követi a C kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 2. számú készítményként [2. teszt] étkezési körülmények között) a 4. periódusban. A 4. periódusban 7 napos kiürülési időszakot kell fenntartani az egyes kezelési periódusok között.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: 1. panel: BACD kezelés
A résztvevők B-kezelésben részesülnek (600 mg JNJ-63623872, 600 mg-os orális koncepció #1 készítményként [1. teszt] étkezési körülmények között) az 1. periódusban; ezt követi az A kezelés (600 mg JNJ-63623872 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] étkezési körülmények között) a 2. periódusban; ezt követi a C kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 2. készítményként [2. teszt] étkezési körülmények között) a 3. periódusban; ezt követi a D kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 3. számú készítményként [3. teszt] táplált körülmények között) a 4. periódusban. Az egyes kezelési periódusok között 7 napos kiürülési időszakot tartunk fenn.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: I. panel: CBDA kezelés
A résztvevők a C kezelésben részesülnek (600 mg JNJ-63623872, 600 mg-os orális koncepció 2. készítményként [2. teszt] étkezési körülmények között) az 1. periódusban; ezt követi a B kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #1 készítményként [1. teszt] étkezési körülmények között) a 2. periódusban; ezt követi a D kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #3 készítményként [3. teszt] étkezési körülmények között) a 3. periódusban; ezt követi az A kezelés (600 mg JNJ-63623872 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] étkezési körülmények között) a 4. periódusban. Az egyes kezelési periódusok között 7 napos kiürülési időszakot kell fenntartani.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: I. panel: DCAB kezelés
A résztvevők D kezelésben részesülnek (600 mg JNJ-63623872, 600 mg-os orális koncepció 3. készítményként [3. teszt] étkezési körülmények között) az 1. periódusban; ezt követi a C kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 2. készítményként [2. teszt] étkezési körülmények között) a 2. periódusban; ezt követi az A kezelés (600 mg JNJ-63623872 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] étkezés közben) a 3. periódusban; ezt követi a B kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #1 készítményként [1. teszt] étkezési körülmények között) a 4. periódusban. A 4. periódusban 7 napos kiürülési időszakot kell fenntartani az egyes kezelési periódusok között.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: 2. panel: EFG kezelés
A résztvevők E kezelést kapnak (600 mg JNJ-63623872, 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] éhgyomorra) az 1. időszakban; ezt követi az F kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 4] éhgyomorra) a 2. periódusban; Ezt követi a G kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 1., 2. vagy 3. számú készítményként [5. teszt] étkezési körülmények között) a 3. periódusban. A kezelések között 7 napos kiürülési időszakot kell tartani időszak.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: 2. panel: FGE kezelés
A résztvevők F kezelést kapnak (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 4] éhgyomorra) az 1. időszakban; ezt követi a G kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 5] étkezési körülmények között) a 2. periódusban; ezt követi az E kezelés (600 mg JNJ-63623872, 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] éhgyomorra) a 3. periódusban. A kezelési periódusok között 7 napos kiürülési időszakot kell fenntartani.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: 2. panel: GEF kezelés
A résztvevők G-kezelést kapnak (600 mg JNJ-63623872, 600 mg-os orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 5] étkezési körülmények között) az 1. periódusban; ezt követi az E kezelés (600 mg JNJ-63623872 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] éhgyomorra) a 2. periódusban; Ezt követi az F kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 1., 2. vagy 3. készítményként [4. teszt] éhgyomorra) a 3. periódusban. Az egyes kezelések között 7 napos kiürülési időszakot kell tartani időszak.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: 2. panel: GFE kezelés
A résztvevők G-kezelést kapnak (600 mg JNJ-63623872, 600 mg-os orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 5] étkezési körülmények között) az 1. periódusban; ezt követi az F kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 4] éhgyomorra) a 2. periódusban; ezt követi az E kezelés (600 mg JNJ-63623872, 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] éhgyomorra) a 3. periódusban. A kezelési periódusok között 7 napos kiürülési időszakot kell fenntartani.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: 2. panel: FEG kezelés
A résztvevők F kezelést kapnak (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 4] éhgyomorra) az 1. időszakban; ezt követi az E kezelés (600 mg JNJ-63623872 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] éhgyomorra) a 2. periódusban; Ezt követi a G kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 1., 2. vagy 3. számú készítményként [5. teszt] étkezési körülmények között) a 3. periódusban. A kezelések között 7 napos kiürülési időszakot kell tartani időszak.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.
Kísérleti: 2. panel: EGF kezelés
A résztvevők E kezelést kapnak (600 mg JNJ-63623872, 300 mg-os orális tabletta formájában [referencia] éhgyomorra) az 1. időszakban; ezt követi a G kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg orális koncepció #1, #2 vagy #3 [teszt 5] étkezési körülmények között) a 2. periódusban; Ezt követi az F kezelés (600 mg JNJ-63623872 600 mg-os orális koncepció 1., 2. vagy 3. készítményként [4. teszt] éhgyomorra) a 3. periódusban. Az egyes kezelések között 7 napos kiürülési időszakot kell tartani időszak.
Drog: JNJ-63623872 300 milligramm (mg)
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-63623872-t kapnak 300 mg-os orális tabletta formájában az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 1. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 2. készítményként az 1. napon.
Drog: JNJ-63623872 600 mg
A résztvevők 600 mg JNJ-63623872-t kapnak 600 mg orális koncepció 3. készítményként az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. nap
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap
A Tmax a maximális megfigyelt analitkoncentráció eléréséhez szükséges tényleges mintavételi idő.
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: 1. nap
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelen időig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1. nap
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
1. nap
Eliminációs ráta állandó (Lambda[z])
Időkeret: 1. nap
A lambda(z) a görbe terminális részéhez kapcsolódó elsőrendű eliminációs sebességi állandó, amelyet a gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális log-lineáris fázisának negatív meredekségeként határozunk meg.
1. nap
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. nap
Az eliminációs felezési idő (t1/2) az az idő, amíg a plazmakoncentráció az eredeti koncentráció felére csökken. Ez a féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez kapcsolódik, és a kiszámítása 0,693/lambda(z).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 10-14 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Kiindulási állapot 10-14 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után
Ízlési kérdőív értékelése
Időkeret: 1. nap
A résztvevők válaszolnak egy kérdőívre a vizsgált gyógyszer ízéről. A kérdőív 4 részből áll (édesség, keserűség, íz és összességében); minden rész 4 pontot kap, azaz nincs, gyenge, közepes és erős.
1. nap
Lenyelhetőség értékelése
Időkeret: 1. nap
A lenyelhetőséget 1-7-ig terjedő skálán kell értékelni; milyen nehéz/könnyű volt lenyelni ezt a tablettát. A skálán 0=nagyon nehéz és 7=nagyon könnyű.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108109
  • 63623872FLZ1006 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002299-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza A vírus

Klinikai vizsgálatok a JNJ-63623872 300 milligramm (mg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel