Tutkimus JNJ-63623872:n suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suun kautta annettavana konseptiformulaatioina verrattuna nykyiseen tablettiformulaatioon
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, avoin, 2-paneeli, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä suun kautta otettavan yksittäisen 600 mg:n annoksen JNJ-63623872:n suhteellisen oraalisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suun kautta annettuna konseptiformulaatioina verrattuna nykyiseen taulukkoon, Syömis- ja paastoolosuhteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata JNJ-63623872:n imeytymisnopeutta ja -laajuutta yhden annoksen antamisen jälkeen kolmena eri konseptiformulaationa nykyisen formulaation annon jälkeen, sekä ruokailun että paaston jälkeen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, 2-paneelinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi JNJ-63623872.
Tutkimuspopulaatio koostuu 48 terveestä aikuisesta osallistujasta, jotka jaetaan tasan kahteen paneeliin: 24 osallistujaa paneelissa 1 ja 24 osallistujaa paneelissa 2. Osallistujat satunnaistetaan kuhunkin paneeliin.
Osallistujia ei jaeta paneelien kesken.
Paneelit 1 ja 2 suoritetaan peräkkäin.
Yhteen paneeliin osallistuneet osallistujat eivät voi osallistua myös toiseen paneeliin.
Paneelissa 1 neljän peräkkäisen hoitokerran aikana (jaksot I, II, III ja IV) jokainen osallistuja saa 4 hoitoa (hoidot A, B, C ja D), jotka on satunnaistettu klassisen 4 sekvenssin, 4 jakson Williamsin suunnittelun mukaan. .
Paneelissa 2 3 peräkkäisen hoitokerran aikana (jaksot I, II ja III) kukin osallistuja saa 3 hoitoa (hoidot E, F ja G), jotka on satunnaistettu klassisen 6 sekvenssin, 3 jakson Williams-suunnitelman mukaan.
Ensisijaisesti arvioidaan farmakokineettiset parametrit.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolisen osallistujan tulee olla joko: a) Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen yli (>) 45-vuotias, jolla on kuukautisia vähintään 2 vuotta, tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ) taso >40 kansainvälistä yksikköä/litra (IU/L); TAI b) Pysyvästi steriloitu (esimerkiksi kahdenvälinen munanjohtimen tukos [johon sisältyy paikallisten määräysten mukaiset munanjohtimen ligaatiotoimenpiteet], kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai muutoin kykenemätön tulemaan raskaaksi; TAI c) Jos olet hedelmällisessä iässä ja olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, sinun on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja suostuttava jatkamaan kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen saamisen jälkeen
- Naispuolisella osallistujalla (paitsi postmenopausaalisella) on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta hCG) -raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18,0–30,0 kilogrammaa metriä^2 (kg/m^2) (sisältää äärimmäisyydet)
- Osallistujien verenpaineen (kun osallistuja on makuulla vähintään 5 minuuttia) tulee olla systolinen 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja diastolinen seulonnassa enintään 90 mmHg.
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus , diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä (esimerkki, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä).
- Osallistuja, jolla on kliinisesti merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia tai urtikaria
- Osallistuja, jolla on ollut kliinisesti merkittävää lääkeaineallergiaa, kuten, mutta ei rajoittuen, sulfonamidit ja penisilliinit, tai lääkeallergia, joka on diagnosoitu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
- Osallistuja on ottanut kaikki kiellettyjä hoitoja ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoito ADBC
Osallistujat saavat hoitoa A (600 milligrammaa [mg] JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] syömisolosuhteissa) kaudella 1; jota seurasi hoito D (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #3 [testi 3] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito B (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #1 [testi 1] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 3; sen jälkeen hoito C (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 [testi 2] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 4. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: BACD:n hoito
Osallistujat saavat hoitoa B (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #1 [testi 1] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 1; sen jälkeen hoito A (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] syömisolosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito C (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 [testi 2] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 3; jota seuraa hoito D (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #3 [testi 3] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 4. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli I: Hoito CBDA
Osallistujat saavat hoitoa C (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 [testi 2] ruokailuolosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito B (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #1 [testi 1] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito D (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #3 [testi 3] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 3; jota seuraa hoito A (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] syömisolosuhteissa) jaksossa 4. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli I: DCAB:n hoito
Osallistujat saavat hoitoa D (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #3 [testi 3] ruokailuolosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito C (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 [testi 2] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito A (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] syömisolosuhteissa) jaksolla 3; jota seuraa hoito B (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 [testi 1] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 4. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito EFG
Osallistujat saavat hoitoa E (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] paasto-olosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito F (600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #1, #2 tai #3 [koe 4] paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; sen jälkeen hoito G (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 5] ruokailuolosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen käsittelyn välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa. ajanjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito FGE
Osallistujat saavat hoitoa F (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #1, #2 tai #3 [testi 4] paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito G (600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 5] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 2; jota seuraa hoito E (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito GEF
Osallistujat saavat hoitoa G (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 5] syömisolosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito E (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito F (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 4] paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen käsittelyn välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa. ajanjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito GFE
Osallistujat saavat hoitoa G (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 5] syömisolosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito F (600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #1, #2 tai #3 [koe 4] paasto-olosuhteissa) jaksolla 2; jota seuraa hoito E (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito FEG
Osallistujat saavat hoitoa F (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #1, #2 tai #3 [testi 4] paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito E (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito G (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 5] ruokailuolosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen käsittelyn välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa. ajanjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 2: Hoito-EGF
Osallistujat saavat hoitoa E (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi [viite] paasto-olosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito G (600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 5] ruokailuolosuhteissa) jaksossa 2; sen jälkeen hoito F (600 mg JNJ-63623872 formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1, nro 2 tai nro 3 [testi 4] paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen käsittelyn välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisjaksoa. ajanjaksoa.
|
Osallistujat saavat 600 milligrammaa (mg) JNJ-63623872:ta formuloituna 300 mg:n suun kautta otettavaksi tabletiksi ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 1 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi #2 päivänä 1.
Osallistujat saavat 600 mg JNJ-63623872:ta formuloituna 600 mg:n suun kautta otettavaksi konseptiformulaatioksi nro 3 päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Päivä 1
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi suurimman havaitun analyytin pitoisuuden saavuttamiseksi.
|
Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
|
Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Päivä 1
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Päivä 1
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Lambda(z) on ensimmäisen kertaluvun eliminaationopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
|
Päivä 1
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolet alkuperäisestä pitoisuudestaan.
Se liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen jyrkkyyteen, ja se lasketaan 0,693/lambda(z).
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Lähtötaso 10–14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Makukyselyn arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistujat vastaavat tutkimuslääkkeen makua koskevaan kyselyyn.
Kyselylomake koostuu 4 osasta (makeus, katkeruus, maku ja kokonaisuus); jokainen osa saa 4 pistettä, eli ei yhtään, heikko, kohtalainen ja vahva.
|
Päivä 1
|
|
Nieltävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Nielemiskyky arvioidaan asteikolla 1-7; kuinka vaikeaa/helppoa oli niellä tämä tabletti.
Asteikolla 0=erittäin vaikeaa ja 7=erittäin helppoa.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108109
- 63623872FLZ1006 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-002299-26 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .