Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av JNJ-63623872 administrerad som orala konceptformuleringar jämfört med den nuvarande tablettformuleringen

4 juli 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, öppen, 2-panels, randomiserad, crossover-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa orala biotillgängligheten av en enstaka 600 mg dos av JNJ-63623872 administrerad som orala konceptformuleringar jämfört med den nuvarande tablettformuleringen, under Fed och fasta villkor

Syftet med denna studie är att jämföra hastigheten och graden av absorption av JNJ-63623872 efter administrering av en enstaka dos som tre olika konceptformuleringar med den efter administrering av den nuvarande formuleringen, under både matade och fastande förhållanden, hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1, öppen, 2-panels, randomiserad, crossover-studie på friska vuxna deltagare för att bedöma den relativa biotillgängligheten JNJ-63623872. Studiepopulationen kommer att bestå av 48 friska vuxna deltagare, lika fördelade på 2 paneler: 24 deltagare i panel 1 och 24 deltagare i panel 2. deltagare kommer att randomiseras inom varje panel. Deltagare kommer inte att randomiseras mellan paneler. Panelerna 1 och 2 kommer att utföras sekventiellt. Deltagare som har deltagit i en panel kan inte också delta i den andra panelen. I panel 1, under 4 efterföljande behandlingssessioner (perioderna I, II, III och IV), kommer varje deltagare att få 4 behandlingar (behandlingar A, B, C och D), randomiserade enligt en klassisk 4-sekvens, 4 period Williams design . I panel 2, under 3 efterföljande behandlingssessioner (period I, II och III), kommer varje deltagare att få 3 behandlingar (behandlingar E, F och G) randomiserade enligt en klassisk 6-sekvens, 3 periods Williams-design. I första hand kommer farmakokinetiska parametrar att utvärderas. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En kvinnlig deltagare måste vara antingen: a) Inte i fertil ålder: postmenopausal äldre än (>) 45 år med amenorré i minst 2 år, eller vilken ålder som helst med amenorré i minst 6 månader och ett serumfollikelstimulerande hormon (FSH) ) nivå >40 internationell Enhet/Liter (IU/L); ELLER b) Permanent steriliserad (exempelvis bilateral äggledarocklusion [som inkluderar äggledarligationsprocedurer i enlighet med lokala bestämmelser], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på annat sätt oförmögen att bli gravid; ELLER c) Om du är i fertil ålder och är heterosexuellt aktiv, utöva en effektiv preventivmetod innan du börjar och gå med på att fortsätta använda två effektiva preventivmetoder under hela studien och i minst 90 dagar efter att du fått den sista dosen av studieläkemedlet
  • En kvinnlig deltagare (förutom om postmenopausal) måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (beta hCG) graviditetstest vid screening och på dag -1
  • Deltagare måste ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kilogram per meter^2 (kg/m^2) (extremiteter ingår)
  • Deltagarna måste ha ett blodtryck (efter att deltagaren har legat på rygg i minst 5 minuter) mellan 90 och 140 millimeter kvicksilver (mmHg) systoliskt, inklusive, och inte högre än 90 mmHg diastoliskt vid screening
  • Deltagarna måste vara icke-rökare i minst 3 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en historia av aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom, inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom , diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Deltagare med tidigare anamnes på hjärtarytmier (extrasystoli, takykardi i vila), historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom (exempel, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Deltagare med någon historia av kliniskt signifikant hudsjukdom såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi eller urtikaria
  • Deltagare med en historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi såsom, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, eller läkemedelsallergi som diagnostiserats i tidigare studier med experimentella läkemedel
  • Deltagaren har tagit några otillåtna behandlingar före det planerade första intaget av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Panel 1: Behandling ADBC
Deltagarna kommer att få behandling A (600 milligram [mg] JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under matade förhållanden) under period 1; följt av behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 [test 3] under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 [test 1] under matningsförhållanden) i period 3; följt av behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under matningsförhållanden) i period 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel 1: Behandling BACD
Deltagarna kommer att få behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 [test 1] under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling A (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under matningsförhållanden) i period 3; följt av behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 [test 3] under matningsförhållanden) i period 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel I: Behandling CBDA
Deltagarna kommer att få behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 [test 1] under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 [test 3] under matningsförhållanden) i period 3; följt av behandling A (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under matningsförhållanden) i period 4. En uttvättningsperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel I: Behandling DCAB
Deltagarna kommer att få behandling D (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 [test 3] under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling C (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 [test 2] under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling A (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under matningsförhållanden) i period 3; följt av behandling B (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 [test 1] under matningsförhållanden) i period 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel 2: Behandling EFG
Deltagarna kommer att få behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under fasta) under period 1; följt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastande förhållanden) i period 2; följt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matningsförhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandling period.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel 2: Behandling FGE
Deltagarna kommer att få behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fasta) under period 1; följt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under fastande förhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel 2: Behandling GEF
Deltagarna kommer att få behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under fastande förhållanden) i period 2; följt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastande förhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandling period.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel 2: Behandling GFE
Deltagarna kommer att få behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastande förhållanden) i period 2; följt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under fastande förhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel 2: Behandling FEG
Deltagarna kommer att få behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fasta) under period 1; följt av behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under fastande förhållanden) i period 2; följt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matningsförhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandling period.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.
Experimentell: Panel 2: Behandling EGF
Deltagarna kommer att få behandling E (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett [referens] under fasta) under period 1; följt av behandling G (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 5] under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling F (600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1, #2 eller #3 [test 4] under fastande förhållanden) i period 3. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandling period.
Deltagarna kommer att få 600 milligram (mg) JNJ-63623872 formulerad som 300 mg oral tablett på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #1 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #2 på dag 1.
Deltagarna kommer att få 600 mg JNJ-63623872 formulerad som 600 mg oral konceptformulering #3 på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Dag 1
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
Tmax definieras som faktisk provtagningstid för att nå maximal observerad analytkoncentration.
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara tid (AUC [0-sista])
Tidsram: Dag 1
AUC (0-last) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt.
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet])
Tidsram: Dag 1
AUC (0-oändlighet) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlig tid, beräknat som summan av AUC(senast) och C(senast)/lambda(z); varvid AUC(senast) är arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till sista kvantifierbara tidpunkt, C(senast) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen, och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
Dag 1
Elimineringshastighet konstant (Lambda[z])
Tidsram: Dag 1
Lambda(z) är första ordningens eliminationshastighetskonstant associerad med den terminala delen av kurvan, fastställd som den negativa lutningen för den terminala log-linjära fasen av läkemedelskoncentration-tid-kurvan.
Dag 1
Eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Dag 1
Eliminationshalveringstiden (t1/2) är den tid som uppmätts för plasmakoncentrationen att minska med 1 halva till sin ursprungliga koncentration. Den är associerad med den terminala lutningen av den semilogaritmiska läkemedelskoncentration-tid-kurvan och beräknas som 0,693/lambda(z).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 10 till 14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Baslinje upp till 10 till 14 dagar efter sista studieläkemedlets administrering
Bedömning av smak frågeformulär
Tidsram: Dag 1
Deltagarna kommer att besvara ett frågeformulär om smaken av studieläkemedlet. Frågeformuläret består av 4 delar (sötma, bitterhet, smak och övergripande); varje del poängsätts på 4 poäng, dvs ingen, svag, måttlig och stark.
Dag 1
Sväljbarhetsbedömning
Tidsram: Dag 1
Sväljbarhet kommer att bedömas på en skala från 1-7; hur svårt/lätt det var att svälja denna tablett. På skalan 0=mycket svårt och 7=mycket lätt.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108109
  • 63623872FLZ1006 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-002299-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A-virus

Kliniska prövningar på JNJ-63623872 300 milligram (mg)

3
Prenumerera